Оценка знаний и удовлетворенности пациентов после использования усовершенствованного обучающего видео для гинекологической брахитерапии
Проспективная рандомизированная оценка знаний и удовлетворенности пациентов после использования усовершенствованного обучающего видео для гинекологической брахитерапии
Брахитерапия является высокотехнологичным и неотъемлемым компонентом радикального лечения гинекологического рака [1]. Чтобы улучшить общение с поставщиками медицинских услуг и вовлечение пациентов, в нашем исследовании изучается влияние видео-согласия на результаты лечения пациентов.
Исследовательская группа будет использовать подробное видео о брахитерапии в дополнение к стандартному устному согласию на брахитерапию для оценки сообщаемой пациенткой удовлетворенности и беспокойства пациентки в отношении гинекологической брахитерапии с высокой мощностью дозы (радиационная процедура).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет возможность понять и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Пациент должен быть женщиной, все расы и этнические группы имеют право.
- Должен быть старше 18 лет или иметь разрешение родителей на включение.
- Должен быть поставлен диагноз гинекологического злокачественного новообразования.
- Считается, что требуется высокодозовая гинекологическая брахитерапия (внутриполостная, гибридная внутриполостная/интерстициальная или интерстициальная).
- Допускается любая предшествующая дистанционная лучевая терапия.
- Допускается любой статус производительности.
Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение # дней после его завершения. терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:
- Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
- Не было естественной постменопаузы в течение по крайней мере 12 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)
Критерий исключения:
1. Пациентка ранее проходила высокодозную гинекологическую брахитерапию в любой момент в прошлом.
2. . Пациент не говорит по-английски
3. Пациент не может смотреть видео
4. Пациент отказывается от участия в исследовании
5. Критерии исключения для конкретного исследования.
6. У пациента имеется тяжелое или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, ухудшит возможность получения исследуемого лечения (например, неконтролируемый диабет, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание легких или активная неконтролируемая инфекция, психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соответствие требованиям исследования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартное согласие
Пациенты получают только стандартную процедуру согласия на брахитерапию.
|
Пациенты будут иметь стандартное клиническое согласие на брахитерапию и обучение, включая обсуждение со своим врачом.
|
|
Экспериментальный: Стандартное согласие и видеовмешательство
Пациенты получают стандартное согласие на брахитерапию и дополнительный информационный видеоролик о брахитерапии.
|
Пациенты будут иметь стандартное клиническое согласие на брахитерапию и обучение, включая обсуждение со своим врачом.
Пациенты посмотрят видео, содержащее информацию о брахитерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил об удовлетворении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичный анализ основан на популяции пациентов, получающих лечение, определяемой как все лица, которые были рандомизированы в группу А или группу B. Для расчета оценки удовлетворенности используется специальный опросник по шкале Лайкерта (без несокращенного названия шкалы, шкала Лайкерта представляет собой общий инструмент без названия). Используя специальный вопросник для брахитерапии, исследовательская группа исследует три временных момента, о которых сообщили пациенты: исходный уровень, после получения согласия и до последней процедуры брахитерапии. В качестве первичной конечной точки будет использоваться двухвыборочный t-критерий для сравнения различий в показателях удовлетворенности в два момента времени (исходный уровень и последующий процесс согласия) между группами. Шкала отчетности следующая: Категорически не согласен (1); Не согласен (2); Неопределенный (3); Согласен (4); Полностью согласен (5) Минимум: 1; Максимум: 5. В анкете было 12 вопросов. Минимально возможный балл – 12; Максимально возможный балл – 60. Более высокий балл означает более высокое удовлетворение. |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога, связанная с лечением
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Удовлетворительные оценки в трех точках времени будут проанализированы с использованием модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM) для оценки траекторий удовлетворительных оценок между двумя группами.
Модель MMRM будет включать условия для времени, группы согласия, базовой оценки, взаимодействия по каждому этапу, базовой оценки по времени взаимодействия, а также ковариат, включающих возраст и стадию.
Время будет рассматриваться как категориальное.
Если значения двух последних временных точек схожи, для моделирования изменения удовлетворительных оценок будет использоваться модель ковариационного анализа (ANCOVA).
Будет рассчитано среднее значение последних двух временных точек.
То есть оценка после согласия (средние значения) будет регрессирована на исходную оценку и группы согласия.
Тревожность пациентов, связанная с лечением, между группами, определяемая как показатель дистресса Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), также собирается в три временные точки и будет анализироваться с использованием той же стратегии.
Шкала дистресса NCCN составляет от 0 (мин) до 10 (макс), где 10 соответствует значению, которое означает большее дистресс-худшее.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота (метры)
Временное ограничение: от включения в исследование до последней дозы брахитерапии, до 6 недель
|
Рост участников измеряется
|
от включения в исследование до последней дозы брахитерапии, до 6 недель
|
|
Вес (килограммы)
Временное ограничение: от включения в исследование до последней дозы брахитерапии, до 6 недель
|
Вес участников будет измеряться
|
от включения в исследование до последней дозы брахитерапии, до 6 недель
|
|
Вводимая доза облучения (Гр)
Временное ограничение: При каждой дозе от включения в исследование до конечной дозы брахитерапии, до 6 недель
|
Будет измерено количество облучения, введенного пациенту.
|
При каждой дозе от включения в исследование до конечной дозы брахитерапии, до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования шейки матки
- Новообразования матки
Другие идентификационные номера исследования
- 181519
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .