使用增强型妇科近距离治疗特定教育视频后患者报告的知识和满意度的评估
使用增强型妇科近距离放射治疗特定教育视频后,对患者报告的知识和满意度进行前瞻性随机评估
近距离放射治疗是妇科癌症根治性治疗的一项技术含量高且不可或缺的组成部分 [1]。 为了加强提供者的沟通和患者的参与,我们的研究调查了视频同意对患者治疗相关结果的影响。
除了标准的近距离放射治疗口头同意外,研究小组还将使用详细的近距离放射治疗视频来评估患者报告的对妇科高剂量率近距离放射治疗(一种放射程序)的满意度和焦虑程度。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
- 患者必须是女性,所有种族和族裔群体都有资格。
- 必须年满 18 岁,或获得父母同意才能加入。
- 必须进行妇科恶性肿瘤的诊断。
- 被认为需要高剂量率妇科近距离放射治疗程序(腔内、混合腔内/间质或间质)。
- 任何先前的外部束放射治疗都是允许的。
- 允许任何性能状态。
有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和完成后 # 天内使用适当的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)的治疗。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。
具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性(无论性取向如何,是否接受过输卵管结扎,或选择保持独身):
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术;或者
- 至少连续 12 个月没有自然绝经(即,在之前连续 12 个月的任何时间有月经)
排除标准:
1. 患者过去曾在任何时候接受过高剂量率妇科近距离放射治疗。
2.. 患者不会说英语
3. 患者无法观看视频
4. 患者拒绝同意研究
5. 研究特定的排除标准。
6. 患者患有严重或不受控制的医学疾病,研究者认为这会影响接受研究治疗的能力(即不受控制的糖尿病、慢性肾病、慢性肺病或活动性、不受控制的感染、精神疾病/社交情况会影响限制遵守研究要求)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:标准同意书
患者仅接受标准的近距离放射治疗知情同意程序
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患者将获得标准的临床近距离放射治疗同意书和教育,包括与他们的医生讨论。
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实验性的:标准同意和视频干预
患者接受标准的近距离放射治疗同意流程并添加了有关近距离放射治疗的信息视频
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患者将获得标准的临床近距离放射治疗同意书和教育,包括与他们的医生讨论。
患者将观看包含近距离放射治疗信息的视频
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的满意度
大体时间:从研究入组到近距离放射治疗的最终剂量,最多 6 周
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主要分析将基于意向治疗人群,定义为随机分配到 A 组或 B 组的所有个体。李克特量表问卷用于计算满意度评分。 使用近距离放射治疗特定问卷,研究小组将检查三个患者报告的影响时间点:基线、同意过程之后和最后一次近距离放射治疗之前。 对于主要终点,将使用双样本 t 检验来比较组间两个时间点(基线和后续同意过程)的满意度分数差异。 预计不会有任何可能的混杂因素,如果任何研究团队将其包括在二次分析中。报告比例如下: 非常不同意(1)不同意(2)不确定(3)同意(4)非常同意(5)分数越高越好 |
从研究入组到近距离放射治疗的最终剂量,最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关的焦虑
大体时间:从研究入组到近距离放射治疗的最终剂量,最多 6 周
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将使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 分析三个时间点的满意分数,以评估两组之间的满意分数轨迹。
MMRM 模型将包括时间项、同意组、基线分数、按时间交互、按时间交互的基线分数,以及包括年龄、阶段在内的协变量。
时间将被视为绝对的。
如果最后两个时间点的值相似,则将使用协方差模型分析 (ANCOVA) 对满意分数的变化进行建模。
将计算最后两个时间点的平均值。
也就是说,同意后分数(平均值)将根据基线分数和同意臂进行回归。
组间患者治疗相关的焦虑,定义为 NCCN 痛苦评分,也在三个时间点收集,并将使用相同的策略进行分析。
NCCN 痛苦等级为 0-10,其中 10 表示更痛苦-更糟。
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从研究入组到近距离放射治疗的最终剂量,最多 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高度(米)
大体时间:从研究入组到近距离放射治疗的最终剂量,最多 6 周
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参加者的身高将被测量
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从研究入组到近距离放射治疗的最终剂量,最多 6 周
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重量(公斤)
大体时间:从研究入组到近距离放射治疗的最终剂量,最多 6 周
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将测量参与者的体重
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从研究入组到近距离放射治疗的最终剂量,最多 6 周
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辐射剂量 (Gy)
大体时间:从研究入组到近距离放射治疗的最后一剂,每次剂量最多 6 周
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将测量给予患者的辐射量。
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从研究入组到近距离放射治疗的最后一剂,每次剂量最多 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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