Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zgłaszanej przez pacjentkę wiedzy i satysfakcji po zastosowaniu filmu edukacyjnego o wzmocnionej brachyterapii ginekologicznej

22 września 2025 zaktualizowane przez: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego

Prospektywna, randomizowana ocena wiedzy i zadowolenia pacjentek po zastosowaniu ulepszonego filmu edukacyjnego dotyczącego brachyterapii ginekologicznej

Brachyterapia jest wysoce technicznym i integralnym elementem ostatecznego leczenia nowotworów ginekologicznych [1]. Aby poprawić komunikację z usługodawcami i zaangażowanie pacjentów, nasze badanie analizuje zgodę wideo na wpływ wyników leczenia pacjentów.

Zespół badawczy użyje szczegółowego filmu wideo dotyczącego brachyterapii oprócz standardowej ustnej zgody na brachyterapię w celu oceny satysfakcji zgłaszanej przez pacjentkę i jej niepokoju związanego z brachyterapią wysokodawkową w ginekologii (procedura naświetlania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie 1:1 wykorzystujące randomizację blokową opartą na chronologicznym przybyciu do kliniki, grupa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej zgodę ustną zgodnie ze standardem opieki (ramię A) lub zgodę na standardową opiekę oraz zgodę wideo na temat brachyterapii online (grupa B) ). Gromadzenie będzie odbywać się w trzech punktach czasowych: po standardowym procesie uzyskiwania zgody jako linii bazowej, zgodnie ze standardowym procesem vs. standardowym i edukacyjnym procesem uzyskiwania zgody przed pierwszą procedurą brachyterapii i przed ostatnią procedurą brachyterapii. Pacjenci w procesie wyrażania zgody na brachyterapię wideo będą oglądać to online. Pacjent otrzyma specjalny login, z którego będzie mógł korzystać, a badacze będą mogli śledzić, ile razy pacjent obejrzy wideo i zakończyć oglądanie wideo. Pacjent może oglądać wideo tyle razy, ile chce

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  2. Pacjentka musi być kobietą, kwalifikują się wszystkie rasy i grupy etniczne.
  3. Musi mieć ukończone 18 lat lub zgodę rodziców na włączenie.
  4. Musi mieć zdiagnozowany złośliwy nowotwór ginekologiczny.
  5. Uznaje się, że wymaga procedury brachyterapii ginekologicznej z dużymi dawkami (dojamową, hybrydową dojamowo/śródmiąższową lub śródmiąższową).
  6. Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi.
  7. Dozwolony jest dowolny status wydajności.

  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez # dni po jego zakończeniu terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

    • Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

      • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
      • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjentka przeszła w przeszłości brachyterapię ginekologiczną z dużą mocą dawki.

    2. . Pacjent nie mówi po angielsku

    3. Pacjent nie może obejrzeć filmu

    4. Pacjent odmawia zgody na badanie

    5. Specyficzne dla badania kryteria wykluczenia.

    6. Pacjent cierpi na poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii badacza upośledza zdolność do otrzymania badanego leczenia (tj. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba płuc lub aktywna, niekontrolowana infekcja, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczyć zgodność z wymogami studiów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowa zgoda
Pacjenci otrzymują jedynie standardową procedurę wyrażenia zgody na brachyterapię
Inny: Standardowy proces zgody na brachyterapię
Pacjenci będą mieli standardową zgodę na brachyterapię kliniczną i edukację, w tym rozmowę z lekarzem.
Eksperymentalny: Standardowa zgoda i interwencja wideo
Pacjenci otrzymują standardową procedurę wyrażenia zgody na brachyterapię oraz dodatkowo film informacyjny na temat brachyterapii
Inny: Standardowy proces zgody na brachyterapię
Pacjenci będą mieli standardową zgodę na brachyterapię kliniczną i edukację, w tym rozmowę z lekarzem.
Inny: Film z brachyterapii
Pacjenci obejrzą film, który zawiera informacje na temat brachyterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił zadowolenie
Ramy czasowe: Linia bazowa

Analiza pierwotna oparta na populacji, która miała zamiar leczyć, zdefiniowanej jako wszystkie osoby, które zostały losowo przydzielone do ramienia A lub ramienia B. Do obliczenia wyniku satysfakcji wykorzystano kwestionariusz w skali Likerta dotyczący konkretnego badania (brak nieskróconego tytułu skali, skala Likerta jest ogólnym narzędziem bez tytułu).

Korzystając z kwestionariusza specyficznego dla brachyterapii, zespół badawczy zbada trzy punkty czasowe zgłoszone przez pacjenta pod kątem wpływu: punkt początkowy, po uzyskaniu zgody i przed ostatnią procedurą brachyterapii. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie zastosowany test t dla dwóch prób w celu porównania różnic w wynikach zadowolenia w dwóch punktach czasowych (punkt wyjściowy i proces uzyskania zgody) pomiędzy grupami. Skala raportowania jest następująca:

Zdecydowanie się nie zgadzam (1); Nie zgadzam się (2); Niepewne (3); Zgadzam się (4); Zdecydowanie się zgadzam (5)

Minimalna: 1; Maksymalnie: 5.

Ankieta zawierała 12 pytań. Minimalny możliwy wynik to 12; Maksymalny możliwy wynik to 60. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk związany z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadowalające wyniki w trzech punktach czasowych zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu efektu mieszanego dla pomiarów powtarzanych (MMRM), aby ocenić trajektorie zadowalających wyników pomiędzy dwoma ramionami. Model MMRM będzie uwzględniał terminy, ramię zgody, wynik wyjściowy, interakcję ramię po czasie, wynik wyjściowy według interakcji w czasie oraz współzmienne, które obejmują wiek i etap. Czas będzie traktowany kategorycznie. Jeśli wartości dwóch ostatnich punktów czasowych są podobne, do modelowania zmiany zadowalających wyników zostanie zastosowana analiza modelu kowariancji (ANCOVA). Obliczona zostanie średnia z dwóch ostatnich punktów czasowych. Oznacza to, że wynik po wyrażeniu zgody (wartości średnie) zostanie poddany regresji w oparciu o wynik wyjściowy i ramiona zgody. Lęk pacjentów związany z leczeniem pomiędzy grupami, zdefiniowany jako punktacja cierpienia według National Comprehensive Cancer Network (NCCN), jest również zbierany w trzech punktach czasowych i będzie analizowany przy użyciu tej samej strategii. Skala niebezpieczeństwa NCCN wynosi od 0 (min) do 10 (maks.), gdzie 10 oznacza wartość, która oznacza większy niepokój – gorszy.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość (metry)
Ramy czasowe: od włączenia do badania do ostatniej dawki brachyterapii, do 6 tygodni
Wzrost uczestników będzie mierzony
od włączenia do badania do ostatniej dawki brachyterapii, do 6 tygodni
Waga (kilogramy)
Ramy czasowe: od włączenia do badania do ostatniej dawki brachyterapii, do 6 tygodni
Zmierzona zostanie waga uczestników
od włączenia do badania do ostatniej dawki brachyterapii, do 6 tygodni
Podana dawka promieniowania (Gy)
Ramy czasowe: Przy każdej dawce od włączenia do badania do końcowej dawki brachyterapii, do 6 tygodni
Zostanie zmierzona ilość promieniowania podanego pacjentowi.
Przy każdej dawce od włączenia do badania do końcowej dawki brachyterapii, do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj