Avaliação do conhecimento e satisfação relatados pelo paciente após o uso de um vídeo educacional específico para braquiterapia ginecológica aprimorada
Avaliação prospectiva e randomizada do conhecimento e satisfação relatados pelo paciente após o uso de um vídeo educacional específico para braquiterapia ginecológica aprimorada
A braquiterapia é um componente altamente técnico e integral do tratamento definitivo de cânceres ginecológicos [1]. Para melhorar a comunicação do provedor e o envolvimento do paciente, nosso estudo investiga um consentimento de vídeo sobre o impacto dos resultados relacionados ao tratamento do paciente.
A equipe do estudo usará um vídeo detalhado de braquiterapia, além do consentimento verbal padrão de braquiterapia, para avaliar a satisfação relatada pelo paciente e a ansiedade do paciente para braquiterapia ginecológica de alta taxa de dose (um procedimento de radiação).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- O paciente deve ser do sexo feminino, todas as raças e grupos étnicos são elegíveis.
- Deve ter mais de 18 anos de idade ou aprovação dos pais para inclusão.
- Deve ter um diagnóstico de malignidade ginecológica.
- Considera-se que requer procedimento de braquiterapia ginecológica de alta taxa de dose (intracavitária, híbrida intracavitária/intersticial ou intersticial).
- Qualquer terapia de radiação de feixe externo anterior é permitida.
- Qualquer status de desempenho é permitido.
Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por # dias após a conclusão de terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
- Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)
Critério de exclusão:
1. A paciente já teve braquiterapia ginecológica de alta taxa de dose em qualquer momento no passado.
2. . O paciente não fala inglês
3. O paciente não consegue assistir ao vídeo
4. O paciente recusa o consentimento para o estudo
5. Critérios de exclusão específicos do estudo.
6. O paciente tem um distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade de receber o tratamento do estudo (ou seja, diabetes não controlado, doença renal crônica, doença pulmonar crônica ou infecção ativa e descontrolada, doença psiquiátrica/situações sociais que limitar o cumprimento dos requisitos do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Consentimento Padrão
Os pacientes recebem apenas o processo de consentimento padrão para braquiterapia
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Os pacientes terão o consentimento e educação padrão para braquiterapia clínica, incluindo discussão com seu médico.
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Experimental: Consentimento padrão e intervenção por vídeo
Os pacientes recebem o processo de consentimento padrão para braquiterapia e a adição de um vídeo informativo sobre braquiterapia
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Os pacientes terão o consentimento e educação padrão para braquiterapia clínica, incluindo discussão com seu médico.
Os pacientes assistirão a um vídeo que contém informações sobre a braquiterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base
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Análise primária baseada na população com intenção de tratar, definida como todos os indivíduos que foram randomizados para o braço A ou braço B. Um questionário específico do estudo em escala Likert (sem título de escala não abreviado, a escala Likert é uma ferramenta geral sem título) é usado para calcular a pontuação de satisfação. Usando o questionário específico de braquiterapia, a equipe de estudo examinará três pontos de tempo relatados pelo paciente quanto ao impacto: linha de base, após o processo de consentimento e antes do último procedimento de braquiterapia. Para o endpoint primário, um teste t de duas amostras será usado para comparar as diferenças nas pontuações de satisfação em dois momentos (linha de base e após o processo de consentimento) entre os grupos. A escala de relatório é a seguinte: Discordo totalmente (1); Discordo (2); Incerto (3); Concordo (4); Concordo plenamente (5) Mínimo: 1; Máximo: 5. O questionário tinha 12 perguntas. A pontuação mínima possível é 12; A pontuação máxima possível é 60. Pontuação mais alta significa maior satisfação. |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade Relacionada ao Tratamento
Prazo: Linha de base
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Pontuações satisfatórias em três momentos serão analisadas usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) para avaliar trajetórias de pontuações satisfatórias entre dois braços.
O modelo MMRM incluirá termos de tempo, braço de consentimento, pontuação de linha de base, interação braço por tempo, pontuação de linha de base por interação de tempo, além de covariáveis que incluem idade, estágio.
O tempo será tratado como categórico.
Se os valores dos dois últimos momentos forem semelhantes, a análise do modelo de covariância (ANCOVA) será usada para modelar a mudança nas pontuações satisfatórias.
A média dos dois últimos pontos de tempo será calculada.
Ou seja, a pontuação pós-consentimento (valores médios) será regredida na pontuação inicial e nos braços de consentimento.
A ansiedade relacionada ao tratamento do paciente entre os grupos, definida como pontuação de sofrimento da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), também é coletada em três momentos e será analisada usando a mesma estratégia.
A escala de sofrimento da NCCN varia de 0 (min) a 10 (máx), sendo 10 um valor que é mais sofrimento – pior.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura (metros)
Prazo: desde a inscrição no estudo até a dose final de braquiterapia, até 6 semanas
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A altura dos participantes será medida
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desde a inscrição no estudo até a dose final de braquiterapia, até 6 semanas
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Peso (quilogramas)
Prazo: desde a inscrição no estudo até a dose final de braquiterapia, até 6 semanas
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O peso dos participantes será medido
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desde a inscrição no estudo até a dose final de braquiterapia, até 6 semanas
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Dose de radiação administrada (Gy)
Prazo: Em cada dose desde a inscrição no estudo até a dose final de braquiterapia, até 6 semanas
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A quantidade de radiação administrada ao paciente será medida.
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Em cada dose desde a inscrição no estudo até a dose final de braquiterapia, até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias uterinas
Outros números de identificação do estudo
- 181519
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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