Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av patientrapporterad kunskap och tillfredsställelse efter användningen av en förbättrad gynekologisk brachyterapi-specifik utbildningsvideo

12 juli 2022 uppdaterad av: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego

Prospektiv, randomiserad utvärdering av patientrapporterad kunskap och tillfredsställelse efter användning av en förbättrad gynekologisk brachyterapi-specifik utbildningsvideo

Brachyterapi är en mycket teknisk och integrerad komponent i den definitiva behandlingen av gynekologisk cancer [1]. För att förbättra leverantörens kommunikation och patientengagemang undersöker vår studie ett videosamtycke om effekten av patientbehandlingsrelaterade resultat.

Studieteamet kommer att använda en detaljerad brachyterapivideo utöver standardbrachyterapins verbala samtycke för att utvärdera patientrapporterad tillfredsställelse och patientångest för gynekologisk brachyterapi med hög dosfrekvens (ett strålningsförfarande).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1:1 randomiserad studie med blockerad randomisering baserat på kronologisk ankomst till kliniken, en grupp patienter kommer att randomiseras till standarden för vård verbalt samtycke (arm A), eller standarden för vård samtycke plus brachyterapi informerat videosamtycke (arm B) ). Det kommer att finnas tre tidpunkter för insamlingen: Efter standardprocessen för samtycke som baslinje, följa standardprocessen endast mot standard och utbildningsvideosamtycke före den första brachyterapiproceduren och före den sista brachyterapiproceduren. Patienterna i videosamtyckesprocessen för brachyterapi kommer att titta på detta online. Patienten kommer att få en specifik inloggning att använda, och studieforskare kommer att kunna spåra antalet gånger patienten tittar på videon och slutförandet av videovisningen. Patienten får se videon så många gånger som önskas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har förmågan att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  2. Patienten måste vara kvinna, alla raser och etniska grupper är berättigade.
  3. Måste vara > 18 år eller ha föräldrarnas godkännande för inkludering.
  4. Måste ha en diagnos av gynekologisk malignitet.
  5. Bedöms kräva gynekologisk brachyterapi med hög dosfrekvens (intrakavitär, hybrid intrakavitär/interstitiell eller interstitiell).
  6. All tidigare extern strålbehandling är tillåten.
  7. Alla prestandastatusar är tillåtna.

  8. Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i # dagar efter avslutad studie. av terapi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

    • En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

      • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
      • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd)

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienten har tidigare genomgått gynekologisk brachyterapi med hög dosfrekvens vid något tillfälle i det förflutna.

    2. . Patienten talar inte engelska

    3. Patienten kan inte se videon

    4. Patienten tackar nej till studien

    5. Studiespecifika uteslutningskriterier.

    6. Patienten har en allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning som enligt utredarens uppfattning skulle försämra förmågan att få studiebehandling (d.v.s. okontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom, kronisk lungsjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Standardsamtycke
Patienter får endast standardprocessen för brachyterapisamtycke
Övrig: Standardprocess för brakyterapisamtycke
Patienterna kommer att ha standardtillstånd för klinisk brachyterapi och utbildning inklusive diskussion med sin läkare.
EXPERIMENTELL: Standardsamtycke och videointervention
Patienterna får standardprocessen för brachyterapisamtycke och tillägget av en informationsvideo om brachyterapi
Övrig: Standardprocess för brakyterapisamtycke
Patienterna kommer att ha standardtillstånd för klinisk brachyterapi och utbildning inklusive diskussion med sin läkare.
Övrig: Brachyterapi video
Patienterna kommer att titta på en video som innehåller information om brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient rapporterad tillfredsställelse
Tidsram: från studieinskrivning till den slutliga dosen av brachyterapi, upp till 6 veckor

Den primära analysen kommer att baseras på Intention-to-Treat-populationen, definierad som alla individer som randomiserades till arm A eller arm B. Ett frågeformulär i Likert-skala används för att beräkna nöjdhetspoäng.

Med hjälp av det brachyterapispecifika frågeformuläret kommer studieteamet att undersöka tre patientrapporterade tidpunkter för påverkan: baslinje, efter samtyckesprocessen och före den sista brachyterapiproceduren. För primär endpoint kommer ett tvåprovs t-test att användas för att jämföra skillnader i tillfredsställelsepoäng vid två tidpunkter (baslinje och efter samtyckesprocess) mellan grupper. Det förväntas inte finnas några möjliga störningar, om något studieteam kommer att inkludera det i den sekundära analysen. Rapporteringsskalan är följande:

Håller inte med (1) Håller inte med (2) Osäker (3) Håller med (4) Håller helt med (5) En högre poäng betyder ett bättre resultat
från studieinskrivning till den slutliga dosen av brachyterapi, upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad ångest
Tidsram: från studieinskrivning till den slutliga dosen av brachyterapi, upp till 6 veckor
Tillfredsställande poäng vid tre tidpunkter kommer att analyseras med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) för att bedöma tillfredsställande poängbanor mellan två armar. MMRM-modellen kommer att inkludera termer för tid, samtyckesarm, baslinjepoäng, arm-för-tid-interaktion, baslinjepoäng efter tidsinteraktion, plus kovariater som inkluderar ålder, stadium. Tid kommer att behandlas som kategorisk. Om värdena för de två senaste tidpunkterna är lika, kommer analys av kovariansmodellen (ANCOVA) att användas för att modellera förändringen i tillfredsställande poäng. Medelvärdet av de två senaste tidpunkterna kommer att beräknas. Det vill säga, efter medgivandepoäng (medelvärden) kommer att regresseras på baslinjepoäng och samtyckesarmar. Patientbehandlingsrelaterad ångest mellan grupper, definierad som NCCN distress score, samlas också in vid tre tidpunkter och kommer att analyseras med samma strategi. NCCN nödskalan är från 0-10 där 10 är ett värde som är mer nödvärt.
från studieinskrivning till den slutliga dosen av brachyterapi, upp till 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd (meter)
Tidsram: från studieinskrivning till den slutliga dosen av brachyterapi, upp till 6 veckor
Deltagarnas höjd kommer att mätas
från studieinskrivning till den slutliga dosen av brachyterapi, upp till 6 veckor
Vikt (kilogram)
Tidsram: från studieinskrivning till den slutliga dosen av brachyterapi, upp till 6 veckor
Deltagarnas vikt kommer att mätas
från studieinskrivning till den slutliga dosen av brachyterapi, upp till 6 veckor
Stråldos administrerad (gy)
Tidsram: Vid varje dos från studiestart till den sista dosen av brachyterapi, upp till 6 veckor
Mängden strålning som administreras till patienten kommer att mätas.
Vid varje dos från studiestart till den sista dosen av brachyterapi, upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (FAKTISK)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 181519

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Standardprocess för brakyterapisamtycke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera