위장관 신생물에 대한 숙주, 미세환경 및 면역의 상호작용 (HoMING)
위장관 신생물에 대한 숙주, 미세환경 및 면역 간의 상호작용: 후향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 분자 하위 그룹(DNA 및 RNA 분석), 종양 미세 환경, 숙주(면역 시스템, 전이성 틈새, 미생물군, 대사) 및 생존(예후 값), 반응(예측 값) 및 내성(독성) 사이의 관계를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 소화기암, 특히 결장직장암 및 췌장담도암에서의 통상적인 치료 또는 면역요법.
이는 2개 부분을 포함하는 예후 단일 중심 연구입니다.
- 150명의 적격 환자(1998년에서 2020년 사이에 진단을 받았음)가 3300명의 환자를 대상으로 22년 동안 매년 코호트에 입력되는 하나의 후향적 관찰 코호트 및
- 3000명의 환자(2020-2030년 사이 진단 예정)가 10년 동안 등록될 하나의 전향적 개입 코호트. 모든 환자에 대한 10년 추적 관찰. 이 코호트는 비비교, 비무작위, 비대조군입니다.
등록은 APHP의 Ambroise Paré 병원 소화기 외과 부서에서 10년 동안 지속됩니다.
연구에 참여할 환자 치료 관리, 모든 치료 양식(즉, 수술, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 동맥 내 치료 및 지지 요법)이 가능하며 치료 선택은 다학제 회의 검증 후 부서의 추천 및 권장 사항에 따라 조사 의사가 결정합니다.
통계 분석
통계 분석은 관찰 연구에 대한 국제 지침 STROBE에 따라 수행되고 보고됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 49 09 53 35
- 이메일: frederique.peschaud@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Cindy NEUZILLET, MD
- 전화번호: +33 1 47 11 15 15
- 이메일: cindy.neuzillet@gmail.com
연구 장소
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-
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- 모병
- Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병기에 관계없이 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 결장직장암, 췌장암, 담도암 또는 위식도암 또는 신경내분비계 소화기 종양;
- 1998년에서 2030년 사이의 진단;
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다(사망 환자에 대한 면제).
- 프랑스 사회보장제도에 소속 - 프랑스의 복지제도(CMU 포함).
제외 기준:
- 가정교사 또는 큐레이터십을 받는 환자
- AME 스키마 하의 외국인 환자, 프랑스 국가의 의료 지원;
- 임신 또는 수유 중인 여성(전향적 연구용);
- 연구자에 따라 환자의 프로토콜 준수에 영향을 미치는 모든 임상적, 심리적 또는 사회적 이유
- 환자 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위치/절제된 대장암
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채혈(50ml)은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전) 및 수술 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 채혈(50ml)을 수행합니다. 전이 환자의 치료 시작(각 진행에서 +). 다음과 같은 분석을 수행해야 합니다.
수술 중 간 생검은 국소 절제된 환자를 위해 삼각형 샘플로 간 자유 가장자리에서 수행됩니다. 이 생검은 가위로 시행되며 환자는 단극성 또는 양극성 응고로 수술 중 지혈을 받게 됩니다. 이 절차는 표준 처리 시간을 연장하지 않고 복강경 검사 또는 개복술을 받습니다. 이 생검은 전이성 틈새에 대한 준비를 증언하는 간 변형을 평가할 수 있도록 하여 간 재발 위험이 있는 환자를 식별할 수 있도록 합니다. 종양에 대한 동일한 분석이 수행됩니다. 대변 수집은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전), 치료 시작 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 수행됩니다. 전이가 있는 환자에서(각 진행에서 +). 분석은 미생물 및 대사 분석을 위해 수행됩니다. |
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활성 비교기: 진행성 대장암
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채혈(50ml)은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전) 및 수술 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 채혈(50ml)을 수행합니다. 전이 환자의 치료 시작(각 진행에서 +). 다음과 같은 분석을 수행해야 합니다.
대변 수집은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전), 치료 시작 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 수행됩니다. 전이가 있는 환자에서(각 진행에서 +). 분석은 미생물 및 대사 분석을 위해 수행됩니다. |
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활성 비교기: 위치/절제된 췌장암
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채혈(50ml)은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전) 및 수술 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 채혈(50ml)을 수행합니다. 전이 환자의 치료 시작(각 진행에서 +). 다음과 같은 분석을 수행해야 합니다.
수술 중 간 생검은 국소 절제된 환자를 위해 삼각형 샘플로 간 자유 가장자리에서 수행됩니다. 이 생검은 가위로 시행되며 환자는 단극성 또는 양극성 응고로 수술 중 지혈을 받게 됩니다. 이 절차는 표준 처리 시간을 연장하지 않고 복강경 검사 또는 개복술을 받습니다. 이 생검은 전이성 틈새에 대한 준비를 증언하는 간 변형을 평가할 수 있도록 하여 간 재발 위험이 있는 환자를 식별할 수 있도록 합니다. 종양에 대한 동일한 분석이 수행됩니다. 대변 수집은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전), 치료 시작 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 수행됩니다. 전이가 있는 환자에서(각 진행에서 +). 분석은 미생물 및 대사 분석을 위해 수행됩니다. |
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활성 비교기: 진행성 췌장암
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채혈(50ml)은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전) 및 수술 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 채혈(50ml)을 수행합니다. 전이 환자의 치료 시작(각 진행에서 +). 다음과 같은 분석을 수행해야 합니다.
대변 수집은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전), 치료 시작 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 수행됩니다. 전이가 있는 환자에서(각 진행에서 +). 분석은 미생물 및 대사 분석을 위해 수행됩니다. |
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활성 비교기: 위치/절제된 담도암
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채혈(50ml)은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전) 및 수술 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 채혈(50ml)을 수행합니다. 전이 환자의 치료 시작(각 진행에서 +). 다음과 같은 분석을 수행해야 합니다.
수술 중 간 생검은 국소 절제된 환자를 위해 삼각형 샘플로 간 자유 가장자리에서 수행됩니다. 이 생검은 가위로 시행되며 환자는 단극성 또는 양극성 응고로 수술 중 지혈을 받게 됩니다. 이 절차는 표준 처리 시간을 연장하지 않고 복강경 검사 또는 개복술을 받습니다. 이 생검은 전이성 틈새에 대한 준비를 증언하는 간 변형을 평가할 수 있도록 하여 간 재발 위험이 있는 환자를 식별할 수 있도록 합니다. 종양에 대한 동일한 분석이 수행됩니다. 대변 수집은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전), 치료 시작 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 수행됩니다. 전이가 있는 환자에서(각 진행에서 +). 분석은 미생물 및 대사 분석을 위해 수행됩니다. |
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활성 비교기: 진행성 담도암
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채혈(50ml)은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전) 및 수술 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 채혈(50ml)을 수행합니다. 전이 환자의 치료 시작(각 진행에서 +). 다음과 같은 분석을 수행해야 합니다.
대변 수집은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전), 치료 시작 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 수행됩니다. 전이가 있는 환자에서(각 진행에서 +). 분석은 미생물 및 대사 분석을 위해 수행됩니다. |
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활성 비교기: 위치/절제된 위식도암
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채혈(50ml)은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전) 및 수술 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 채혈(50ml)을 수행합니다. 전이 환자의 치료 시작(각 진행에서 +). 다음과 같은 분석을 수행해야 합니다.
수술 중 간 생검은 국소 절제된 환자를 위해 삼각형 샘플로 간 자유 가장자리에서 수행됩니다. 이 생검은 가위로 시행되며 환자는 단극성 또는 양극성 응고로 수술 중 지혈을 받게 됩니다. 이 절차는 표준 처리 시간을 연장하지 않고 복강경 검사 또는 개복술을 받습니다. 이 생검은 전이성 틈새에 대한 준비를 증언하는 간 변형을 평가할 수 있도록 하여 간 재발 위험이 있는 환자를 식별할 수 있도록 합니다. 종양에 대한 동일한 분석이 수행됩니다. 대변 수집은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전), 치료 시작 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 수행됩니다. 전이가 있는 환자에서(각 진행에서 +). 분석은 미생물 및 대사 분석을 위해 수행됩니다. |
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활성 비교기: 진행성 위식도암
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채혈(50ml)은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전) 및 수술 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 채혈(50ml)을 수행합니다. 전이 환자의 치료 시작(각 진행에서 +). 다음과 같은 분석을 수행해야 합니다.
대변 수집은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전), 치료 시작 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 수행됩니다. 전이가 있는 환자에서(각 진행에서 +). 분석은 미생물 및 대사 분석을 위해 수행됩니다. |
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활성 비교기: 위치/절제된 신경내분비암
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채혈(50ml)은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전) 및 수술 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 채혈(50ml)을 수행합니다. 전이 환자의 치료 시작(각 진행에서 +). 다음과 같은 분석을 수행해야 합니다.
수술 중 간 생검은 국소 절제된 환자를 위해 삼각형 샘플로 간 자유 가장자리에서 수행됩니다. 이 생검은 가위로 시행되며 환자는 단극성 또는 양극성 응고로 수술 중 지혈을 받게 됩니다. 이 절차는 표준 처리 시간을 연장하지 않고 복강경 검사 또는 개복술을 받습니다. 이 생검은 전이성 틈새에 대한 준비를 증언하는 간 변형을 평가할 수 있도록 하여 간 재발 위험이 있는 환자를 식별할 수 있도록 합니다. 종양에 대한 동일한 분석이 수행됩니다. 대변 수집은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전), 치료 시작 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 수행됩니다. 전이가 있는 환자에서(각 진행에서 +). 분석은 미생물 및 대사 분석을 위해 수행됩니다. |
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활성 비교기: 진행성 신경내분비암
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채혈(50ml)은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전) 및 수술 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 채혈(50ml)을 수행합니다. 전이 환자의 치료 시작(각 진행에서 +). 다음과 같은 분석을 수행해야 합니다.
대변 수집은 기준선에서, 절제된 환자의 경우 수술 후 1개월(+신보조 치료 종료 시/환자가 신보조 치료를 받는 경우 수술 전), 치료 시작 후 2-3개월에 모든 환자에 대해 수행됩니다. 전이가 있는 환자에서(각 진행에서 +). 분석은 미생물 및 대사 분석을 위해 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 매월 최대 3개월
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OS는 치료 시작(수술 날짜 또는 화학 요법/면역 요법의 1차 치료 날짜)과 사망(이유에 관계없이) 사이의 기간으로 정의됩니다.
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매월 최대 3개월
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전체 생존(OS)
기간: 매년 최대 10년
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OS는 치료 시작(수술 날짜 또는 화학 요법/면역 요법의 1차 치료 날짜)과 사망(이유에 관계없이) 사이의 기간으로 정의됩니다.
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매년 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 없는 생존(SWD)
기간: 1, 2, 3개월 후 매년 최대 10년
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SWD는 외과적 치료 날짜와 암 재발의 출현, 2차 암 진단 또는 사망(이유 불문) 사이의 기간으로 정의됩니다.
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1, 2, 3개월 후 매년 최대 10년
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진행 없는 생존(SWP)
기간: 1, 2, 3개월 후 매년 최대 10년
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SWP는 치료 시작(화학 요법/면역 요법의 첫 번째 치료 날짜 또는 방사선 요법의 첫 번째 세션 날짜)과 첫 번째 진행 또는 사망(이유 불문) 사이의 기간으로 정의됩니다. 종양의 반응은 RECIST v1.1, Choi(동맥내 치료, 항혈관신생 요법) 및/또는 iRECIST(면역요법) 및/또는 주어진 치료에 따라 영상 검사에 따라 평가됩니다. |
1, 2, 3개월 후 매년 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- 연구 책임자: Cindy NEUZILLET, MD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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