Interaktion mellan värd, mikromiljö och immunitet på gastrointestinala neoplasmer (HoMING)
Interaktion mellan värd, mikromiljö och immunitet på gastrointestinala neoplasmer: en retroprospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att utforska sambandet mellan de molekylära undergrupperna (DNA- och RNA-analys), tumörmikromiljö, värd (immunitetssystem, premetastatisk nisch, mikrobiota, metabolism) och överlevnad (prognostiskt värde), respons (prediktivt värde) och tolerans (toxiciteter) mot konventionella behandlingar eller immunterapier vid matsmältningscancer, i synnerhet vid kolorektal cancer och pankreaticobiliär cancer.
Detta är en prognostisk monocentrisk studie som inkluderar 2 delar:
- en retrospektiv observationskohort för vilken 150 kvalificerade patienter (som har fått diagnosen mellan 1998 och 2020) kommer att ingå i kohorten per år under 22 år med inriktning på 3300 patienter och
- en prospektiv interventionskohort där 3000 patienter (diagnos kommer att göras mellan 2020-2030) kommer att inskrivas under 10 år. 10 års uppföljning för alla patienter. Denna kohort är icke jämförande, icke randomiserad, icke kontroll.
Registreringen kommer att pågå i 10 år vid Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP.
Det finns någon förändring i hanteringen av patienternas vård som kommer att delta i studien, alla behandlingsmetoder (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, intraarteriell behandling och stödjande vård) är möjliga och val av behandling kommer att göras av utredande läkare, efter multidisciplinär mötesvalidering, och enligt referenser och rekommendationer av praxis på avdelningen.
Statistisk analys
Den statistiska analysen kommer att utföras och rapporteras enligt de internationella riktlinjerna STROBE för observationsstudierna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 09 53 35
- E-post: frederique.peschaud@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cindy NEUZILLET, MD
- Telefonnummer: +33 1 47 11 15 15
- E-post: cindy.neuzillet@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Rekrytering
- Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karcinom i kolorektala, pankreatiska, gallvägar eller gastro-esofageala eller neuroendokrina matsmältningstumörer med cytologiskt eller histologiskt bevisade, oavsett stadium;
- Diagnos mellan 1998 och 2030;
- Vara >/= 18 år;
- Har erhållit undertecknat informerat samtycke (undantag för döda patienter);
- Ansluten till den franska socialförsäkringen - välfärdssystemet i Frankrike (CMU ingår).
Exklusions kriterier:
- Patient under handledning eller kuratorskap;
- Utländsk patient under AME-schema, en medicinsk hjälp från staten i Frankrike;
- Gravida eller ammande kvinnor (för prospektiv studie);
- Alla kliniska, psykologiska eller sociala skäl som bör påverka patientens efterlevnad av protokoll, enligt utredaren;
- Patientvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokaliserad/resekerad kolorektal cancer
|
Bloduppsamling (50 ml) kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ i slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter början av behandlingarna hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Följande analys bör utföras med
En intraoperativ leverbiopsi kommer att utföras vid leverkanten med ett triangulärt prov för lokala resekerade patienter. Denna biopsi kommer att göras med sax, sedan får patienterna intraoperativ hemostas med mono- eller bipolär koagulation. Denna procedur kommer att vara under laparoskopi eller laparotomi utan att förlänga standardbehandlingstiden. Denna biopsi syftar till att tillåta att utvärdera levermodifikationer som vittnar om förberedelserna för premetastatisk nisch, vilket skulle göra det möjligt att identifiera patienter med risk för leverrelapser; samma analys av tumörerna kommer att utföras. Avföring kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ vid slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter behandlingens början hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Analys kommer att utföras för mikrobiota och metabolismanalys. |
|
Aktiv komparator: Avancerad kolorektal cancer
|
Bloduppsamling (50 ml) kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ i slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter början av behandlingarna hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Följande analys bör utföras med
Avföring kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ vid slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter behandlingens början hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Analys kommer att utföras för mikrobiota och metabolismanalys. |
|
Aktiv komparator: Lokaliserad/resekerad pankreascancer
|
Bloduppsamling (50 ml) kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ i slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter början av behandlingarna hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Följande analys bör utföras med
En intraoperativ leverbiopsi kommer att utföras vid leverkanten med ett triangulärt prov för lokala resekerade patienter. Denna biopsi kommer att göras med sax, sedan får patienterna intraoperativ hemostas med mono- eller bipolär koagulation. Denna procedur kommer att vara under laparoskopi eller laparotomi utan att förlänga standardbehandlingstiden. Denna biopsi syftar till att tillåta att utvärdera levermodifikationer som vittnar om förberedelserna för premetastatisk nisch, vilket skulle göra det möjligt att identifiera patienter med risk för leverrelapser; samma analys av tumörerna kommer att utföras. Avföring kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ vid slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter behandlingens början hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Analys kommer att utföras för mikrobiota och metabolismanalys. |
|
Aktiv komparator: Avancerad bukspottkörtelcancer
|
Bloduppsamling (50 ml) kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ i slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter början av behandlingarna hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Följande analys bör utföras med
Avföring kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ vid slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter behandlingens början hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Analys kommer att utföras för mikrobiota och metabolismanalys. |
|
Aktiv komparator: Lokaliserad/resekerad gallvägscancer
|
Bloduppsamling (50 ml) kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ i slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter början av behandlingarna hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Följande analys bör utföras med
En intraoperativ leverbiopsi kommer att utföras vid leverkanten med ett triangulärt prov för lokala resekerade patienter. Denna biopsi kommer att göras med sax, sedan får patienterna intraoperativ hemostas med mono- eller bipolär koagulation. Denna procedur kommer att vara under laparoskopi eller laparotomi utan att förlänga standardbehandlingstiden. Denna biopsi syftar till att tillåta att utvärdera levermodifikationer som vittnar om förberedelserna för premetastatisk nisch, vilket skulle göra det möjligt att identifiera patienter med risk för leverrelapser; samma analys av tumörerna kommer att utföras. Avföring kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ vid slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter behandlingens början hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Analys kommer att utföras för mikrobiota och metabolismanalys. |
|
Aktiv komparator: Avancerad gallvägscancer
|
Bloduppsamling (50 ml) kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ i slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter början av behandlingarna hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Följande analys bör utföras med
Avföring kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ vid slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter behandlingens början hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Analys kommer att utföras för mikrobiota och metabolismanalys. |
|
Aktiv komparator: Lokaliserad/resekerad gastroesofageal cancer
|
Bloduppsamling (50 ml) kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ i slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter början av behandlingarna hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Följande analys bör utföras med
En intraoperativ leverbiopsi kommer att utföras vid leverkanten med ett triangulärt prov för lokala resekerade patienter. Denna biopsi kommer att göras med sax, sedan får patienterna intraoperativ hemostas med mono- eller bipolär koagulation. Denna procedur kommer att vara under laparoskopi eller laparotomi utan att förlänga standardbehandlingstiden. Denna biopsi syftar till att tillåta att utvärdera levermodifikationer som vittnar om förberedelserna för premetastatisk nisch, vilket skulle göra det möjligt att identifiera patienter med risk för leverrelapser; samma analys av tumörerna kommer att utföras. Avföring kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ vid slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter behandlingens början hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Analys kommer att utföras för mikrobiota och metabolismanalys. |
|
Aktiv komparator: Avancerad gastroesofageal cancer
|
Bloduppsamling (50 ml) kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ i slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter början av behandlingarna hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Följande analys bör utföras med
Avföring kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ vid slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter behandlingens början hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Analys kommer att utföras för mikrobiota och metabolismanalys. |
|
Aktiv komparator: Lokaliserad/resekerad neuroendokrin cancer
|
Bloduppsamling (50 ml) kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ i slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter början av behandlingarna hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Följande analys bör utföras med
En intraoperativ leverbiopsi kommer att utföras vid leverkanten med ett triangulärt prov för lokala resekerade patienter. Denna biopsi kommer att göras med sax, sedan får patienterna intraoperativ hemostas med mono- eller bipolär koagulation. Denna procedur kommer att vara under laparoskopi eller laparotomi utan att förlänga standardbehandlingstiden. Denna biopsi syftar till att tillåta att utvärdera levermodifikationer som vittnar om förberedelserna för premetastatisk nisch, vilket skulle göra det möjligt att identifiera patienter med risk för leverrelapser; samma analys av tumörerna kommer att utföras. Avföring kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ vid slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter behandlingens början hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Analys kommer att utföras för mikrobiota och metabolismanalys. |
|
Aktiv komparator: Avancerad neuroendokrin cancer
|
Bloduppsamling (50 ml) kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ i slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter början av behandlingarna hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Följande analys bör utföras med
Avföring kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen, 1 månad efter operationen för resekerade patienter (+ vid slutet av neoadjuvant behandling / före operation om patienten får neoadjuvant behandling), och 2-3 månader efter behandlingens början hos patienter med metastaser (+ vid varje progression). Analys kommer att utföras för mikrobiota och metabolismanalys. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: månadsvis upp till 3 månader
|
OS definieras som tidsram mellan början av behandlingen (datum för operation eller första botemedel mot kemoterapi/immunterapi) och död (oavsett orsak).
|
månadsvis upp till 3 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: årligen upp till 10 år
|
OS definieras som tidsram mellan början av behandlingen (datum för operation eller första botemedel mot kemoterapi/immunterapi) och död (oavsett orsak).
|
årligen upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad utan sjukdom (SWD)
Tidsram: vid månad 1, 2 och 3, sedan årligen upp till 10 år
|
SWD definieras som tidsram mellan datum för kirurgisk behandling och uppkomst av canceråterfall, andra cancerdiagnos eller död (oavsett orsak).
|
vid månad 1, 2 och 3, sedan årligen upp till 10 år
|
|
Överlevnad utan progression (SWP)
Tidsram: vid månad 1, 2 och 3, sedan årligen upp till 10 år
|
SWP definieras som tidsram mellan början av behandlingen (datum för första botemedel mot kemoterapi/immunterapi eller datum för första behandlingstillfället för strålbehandling) och första progression eller dödsfall (oavsett orsak). Tumörsvaret kommer att utvärderas enligt RECIST v1.1, Choi (intraarteriell behandling, antiangiogen terapi) och/eller iRECIST (immunterapier) och/eller avbildningsundersökningar beroende på givna behandlingar. |
vid månad 1, 2 och 3, sedan årligen upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Studierektor: Cindy NEUZILLET, MD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A03330-57
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .