Interakcja między gospodarzem, mikrośrodowiskiem i odpornością na nowotwory przewodu pokarmowego (HoMING)
Interakcja między gospodarzem, mikrośrodowiskiem i odpornością na nowotwory przewodu pokarmowego: retro-prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie zależności między podgrupami molekularnymi (analiza DNA i RNA), mikrośrodowiskiem guza, gospodarzem (układ odpornościowy, nisza przedprzerzutowa, mikroflora, metabolizm) i przeżyciem (wartość prognostyczna), odpowiedzią (wartość predykcyjna) i tolerancją (toksyczność) na konwencjonalne leczenie lub immunoterapie w rakach przewodu pokarmowego, w szczególności w raku jelita grubego i raku trzustki i dróg żółciowych.
Jest to prognostyczne badanie monocentryczne, które obejmuje 2 części:
- jedna retrospektywna kohorta obserwacyjna, dla której 150 kwalifikujących się pacjentów (którzy zostali zdiagnozowani w latach 1998-2020) zostanie wprowadzona do kohorty rocznie w ciągu 22 lat, ukierunkowana na 3300 pacjentów i
- jedna prospektywna kohorta interwencyjna, do której w ciągu 10 lat zostanie włączonych 3000 pacjentów (diagnoza zostanie przeprowadzona w latach 2020-2030). 10 lat obserwacji dla wszystkich pacjentów. Ta kohorta nie jest porównawcza, nierandomizowana, niekontrolna.
Rekrutacja będzie trwała 10 lat na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego szpitala Ambroise Paré, APHP.
Nastąpi jakakolwiek zmiana w zarządzaniu opieką nad pacjentami, którzy wezmą udział w badaniu, wszystkie metody leczenia (tj. chirurgia, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, leczenie dotętnicze i leczenie podtrzymujące) są możliwe, a wyboru leczenia dokona lekarz prowadzący badanie, po zatwierdzeniu spotkania multidyscyplinarnego, zgodnie z referencjami i zaleceniami praktyki w oddziale.
Analiza statystyczna
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona i przedstawiona zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi STROBE dotyczącymi badań obserwacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 49 09 53 35
- E-mail: frederique.peschaud@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cindy NEUZILLET, MD
- Numer telefonu: +33 1 47 11 15 15
- E-mail: cindy.neuzillet@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Rekrutacyjny
- Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak jelita grubego, trzustki, dróg żółciowych lub żołądkowo-przełykowych lub neuroendokrynnych guzów przewodu pokarmowego z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie, niezależnie od stopnia zaawansowania;
- Diagnoza między 1998 a 2030 rokiem;
- Mieć >/= 18 lat;
- Uzyskali podpisaną świadomą zgodę (zwolnienie dla pacjentów zmarłych);
- Zrzeszony we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego - opieka społeczna we Francji (w tym CMU).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą;
- Pacjent zagraniczny w ramach schematu AME, pomoc medyczna od państwa we Francji;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (do badań prospektywnych);
- Każdy kliniczny, psychologiczny lub społeczny powód, który zdaniem badacza powinien mieć wpływ na przestrzeganie protokołu przez pacjenta;
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zlokalizowany/wycięty rak jelita grubego
|
Pobranie krwi (50 ml) zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadjuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęcie leczenia u chorych z przerzutami (+ przy każdej progresji). Poniższą analizę należy przeprowadzić za pomocą
Śródoperacyjna biopsja wątroby zostanie przeprowadzona na wolnym brzegu wątroby z trójkątną próbką dla pacjentów poddanych miejscowej resekcji. Ta biopsja zostanie wykonana nożyczkami, następnie pacjenci otrzymają śródoperacyjną hemostazę z koagulacją mono- lub bipolarną. Ta procedura będzie wykonywana w ramach laparoskopii lub laparotomii bez wydłużania standardowego czasu przetwarzania. Biopsja ta ma na celu umożliwienie oceny modyfikacji wątroby świadczących o przygotowaniu do niszy przedprzerzutowej, co pozwoliłoby na identyfikację pacjentów zagrożonych nawrotem choroby wątrobowej; taka sama analiza zostanie przeprowadzona na guzach. Pobranie kału zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadiuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z przerzutami (+ przy każdej progresji). Analiza zostanie przeprowadzona pod kątem analizy mikrobiomu i metabolizmu. |
|
Aktywny komparator: Zaawansowany rak jelita grubego
|
Pobranie krwi (50 ml) zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadjuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęcie leczenia u chorych z przerzutami (+ przy każdej progresji). Poniższą analizę należy przeprowadzić za pomocą
Pobranie kału zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadiuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z przerzutami (+ przy każdej progresji). Analiza zostanie przeprowadzona pod kątem analizy mikrobiomu i metabolizmu. |
|
Aktywny komparator: Zlokalizowany/usunięty rak trzustki
|
Pobranie krwi (50 ml) zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadjuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęcie leczenia u chorych z przerzutami (+ przy każdej progresji). Poniższą analizę należy przeprowadzić za pomocą
Śródoperacyjna biopsja wątroby zostanie przeprowadzona na wolnym brzegu wątroby z trójkątną próbką dla pacjentów poddanych miejscowej resekcji. Ta biopsja zostanie wykonana nożyczkami, następnie pacjenci otrzymają śródoperacyjną hemostazę z koagulacją mono- lub bipolarną. Ta procedura będzie wykonywana w ramach laparoskopii lub laparotomii bez wydłużania standardowego czasu przetwarzania. Biopsja ta ma na celu umożliwienie oceny modyfikacji wątroby świadczących o przygotowaniu do niszy przedprzerzutowej, co pozwoliłoby na identyfikację pacjentów zagrożonych nawrotem choroby wątrobowej; taka sama analiza zostanie przeprowadzona na guzach. Pobranie kału zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadiuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z przerzutami (+ przy każdej progresji). Analiza zostanie przeprowadzona pod kątem analizy mikrobiomu i metabolizmu. |
|
Aktywny komparator: Zaawansowany rak trzustki
|
Pobranie krwi (50 ml) zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadjuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęcie leczenia u chorych z przerzutami (+ przy każdej progresji). Poniższą analizę należy przeprowadzić za pomocą
Pobranie kału zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadiuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z przerzutami (+ przy każdej progresji). Analiza zostanie przeprowadzona pod kątem analizy mikrobiomu i metabolizmu. |
|
Aktywny komparator: Zlokalizowany/wycięty rak dróg żółciowych
|
Pobranie krwi (50 ml) zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadjuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęcie leczenia u chorych z przerzutami (+ przy każdej progresji). Poniższą analizę należy przeprowadzić za pomocą
Śródoperacyjna biopsja wątroby zostanie przeprowadzona na wolnym brzegu wątroby z trójkątną próbką dla pacjentów poddanych miejscowej resekcji. Ta biopsja zostanie wykonana nożyczkami, następnie pacjenci otrzymają śródoperacyjną hemostazę z koagulacją mono- lub bipolarną. Ta procedura będzie wykonywana w ramach laparoskopii lub laparotomii bez wydłużania standardowego czasu przetwarzania. Biopsja ta ma na celu umożliwienie oceny modyfikacji wątroby świadczących o przygotowaniu do niszy przedprzerzutowej, co pozwoliłoby na identyfikację pacjentów zagrożonych nawrotem choroby wątrobowej; taka sama analiza zostanie przeprowadzona na guzach. Pobranie kału zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadiuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z przerzutami (+ przy każdej progresji). Analiza zostanie przeprowadzona pod kątem analizy mikrobiomu i metabolizmu. |
|
Aktywny komparator: Zaawansowany rak dróg żółciowych
|
Pobranie krwi (50 ml) zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadjuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęcie leczenia u chorych z przerzutami (+ przy każdej progresji). Poniższą analizę należy przeprowadzić za pomocą
Pobranie kału zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadiuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z przerzutami (+ przy każdej progresji). Analiza zostanie przeprowadzona pod kątem analizy mikrobiomu i metabolizmu. |
|
Aktywny komparator: Zlokalizowany/wycięty rak żołądka
|
Pobranie krwi (50 ml) zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadjuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęcie leczenia u chorych z przerzutami (+ przy każdej progresji). Poniższą analizę należy przeprowadzić za pomocą
Śródoperacyjna biopsja wątroby zostanie przeprowadzona na wolnym brzegu wątroby z trójkątną próbką dla pacjentów poddanych miejscowej resekcji. Ta biopsja zostanie wykonana nożyczkami, następnie pacjenci otrzymają śródoperacyjną hemostazę z koagulacją mono- lub bipolarną. Ta procedura będzie wykonywana w ramach laparoskopii lub laparotomii bez wydłużania standardowego czasu przetwarzania. Biopsja ta ma na celu umożliwienie oceny modyfikacji wątroby świadczących o przygotowaniu do niszy przedprzerzutowej, co pozwoliłoby na identyfikację pacjentów zagrożonych nawrotem choroby wątrobowej; taka sama analiza zostanie przeprowadzona na guzach. Pobranie kału zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadiuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z przerzutami (+ przy każdej progresji). Analiza zostanie przeprowadzona pod kątem analizy mikrobiomu i metabolizmu. |
|
Aktywny komparator: Zaawansowany rak żołądka
|
Pobranie krwi (50 ml) zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadjuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęcie leczenia u chorych z przerzutami (+ przy każdej progresji). Poniższą analizę należy przeprowadzić za pomocą
Pobranie kału zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadiuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z przerzutami (+ przy każdej progresji). Analiza zostanie przeprowadzona pod kątem analizy mikrobiomu i metabolizmu. |
|
Aktywny komparator: Zlokalizowany/wycięty rak neuroendokrynny
|
Pobranie krwi (50 ml) zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadjuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęcie leczenia u chorych z przerzutami (+ przy każdej progresji). Poniższą analizę należy przeprowadzić za pomocą
Śródoperacyjna biopsja wątroby zostanie przeprowadzona na wolnym brzegu wątroby z trójkątną próbką dla pacjentów poddanych miejscowej resekcji. Ta biopsja zostanie wykonana nożyczkami, następnie pacjenci otrzymają śródoperacyjną hemostazę z koagulacją mono- lub bipolarną. Ta procedura będzie wykonywana w ramach laparoskopii lub laparotomii bez wydłużania standardowego czasu przetwarzania. Biopsja ta ma na celu umożliwienie oceny modyfikacji wątroby świadczących o przygotowaniu do niszy przedprzerzutowej, co pozwoliłoby na identyfikację pacjentów zagrożonych nawrotem choroby wątrobowej; taka sama analiza zostanie przeprowadzona na guzach. Pobranie kału zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadiuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z przerzutami (+ przy każdej progresji). Analiza zostanie przeprowadzona pod kątem analizy mikrobiomu i metabolizmu. |
|
Aktywny komparator: Zaawansowany rak neuroendokrynny
|
Pobranie krwi (50 ml) zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadjuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęcie leczenia u chorych z przerzutami (+ przy każdej progresji). Poniższą analizę należy przeprowadzić za pomocą
Pobranie kału zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania, 1 miesiąc po operacji u pacjentów po resekcji (+ na zakończenie leczenia neoadiuwantowego / przed operacją, jeśli pacjent otrzymuje leczenie neoadjuwantowe) oraz 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z przerzutami (+ przy każdej progresji). Analiza zostanie przeprowadzona pod kątem analizy mikrobiomu i metabolizmu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: miesięcznie do 3 miesięcy
|
OS definiuje się jako przedział czasowy od rozpoczęcia leczenia (data operacji lub pierwszego wyleczenia chemioterapii/immunoterapii) do zgonu (niezależnie od przyczyny).
|
miesięcznie do 3 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: rocznie do 10 lat
|
OS definiuje się jako przedział czasowy od rozpoczęcia leczenia (data operacji lub pierwszego wyleczenia chemioterapii/immunoterapii) do zgonu (niezależnie od przyczyny).
|
rocznie do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez choroby (SWD)
Ramy czasowe: w 1, 2 i 3 miesiącu, następnie co roku do 10 lat
|
SWD definiuje się jako przedział czasowy między datą leczenia operacyjnego a pojawieniem się nawrotu choroby nowotworowej, drugiego rozpoznania nowotworu lub zgonu (niezależnie od przyczyny).
|
w 1, 2 i 3 miesiącu, następnie co roku do 10 lat
|
|
Przeżycie bez progresji (SWP)
Ramy czasowe: w 1, 2 i 3 miesiącu, następnie co roku do 10 lat
|
SWP definiuje się jako przedział czasowy pomiędzy rozpoczęciem leczenia (data pierwszego wyleczenia chemioterapią/immunoterapią lub data pierwszej sesji radioterapii) a pierwszą progresją lub zgonem (niezależnie od przyczyny). Odpowiedź guza zostanie oceniona zgodnie z RECIST v1.1, Choi (leczenie dotętnicze, terapia antyangiogenna) i/lub iRECIST (immunoterapia) i/lub badania obrazowe w zależności od zastosowanego leczenia. |
w 1, 2 i 3 miesiącu, następnie co roku do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Dyrektor Studium: Cindy NEUZILLET, MD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A03330-57
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .