Interaction entre l'hôte, le microenvironnement et l'immunité sur les néoplasmes gastro-intestinaux (HoMING)
Interaction entre l'hôte, le microenvironnement et l'immunité sur les néoplasmes gastro-intestinaux : une étude de cohorte rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à explorer les relations entre les sous-groupes moléculaires (analyse ADN et ARN), le microenvironnement tumoral, l'hôte (système immunitaire, niche prémétastatique, microbiote, métabolisme) et la survie (valeur pronostique), la réponse (valeur prédictive) et la tolérance (toxicités) aux les traitements conventionnels ou les immunothérapies dans les cancers digestifs, en particulier dans le cancer colorectal et le cancer pancréaticobiliaire.
Il s'agit d'une étude monocentrique pronostique qui comprend 2 parties :
- une cohorte observationnelle rétrospective pour laquelle 150 patients éligibles (qui ont été diagnostiqués entre 1998 et 2020) seront intégrés dans la cohorte par an pendant 22 ans ciblant 3300 patients et
- une cohorte interventionnelle prospective dans laquelle 3000 patients (le diagnostic sera fait entre 2020-2030) seront enrôlés pendant 10 ans. 10 ans de suivi pour tous les patients. Cette cohorte est non comparative, non randomisée, non témoin.
L'inscription durera 10 ans au Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Ambroise Paré, APHP.
Il y a tout changement dans la prise en charge des patients qui participeront à l'étude, toutes les modalités de traitement (c'est-à-dire chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, traitements intra-artériels et soins de support) sont possibles et le choix du traitement sera fait par le médecin investigateur, après validation en réunion pluridisciplinaire, et selon les référentiels et recommandations de pratique du service.
Analyse statistique
L'analyse statistique sera effectuée et rapportée conformément aux directives internationales STROBE pour les études observationnelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 49 09 53 35
- E-mail: frederique.peschaud@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cindy NEUZILLET, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 47 11 15 15
- E-mail: cindy.neuzillet@gmail.com
Lieux d'étude
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Recrutement
- Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome des tumeurs colorectales, pancréatiques, des voies biliaires ou gastro-oesophagiennes, ou neuroendocrines digestives avec preuve cytologique ou histologique, quel que soit le stade ;
- Diagnostic entre 1998 et 2030 ;
- Avoir >/= 18 ans ;
- Avoir obtenu un consentement éclairé signé (exemption pour les patients décédés) ;
- Affilié à la sécurité sociale française - système de prévoyance en France (CMU incluse).
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou curatelle ;
- Patient étranger sous régime AME, aide médicale de l'Etat en France ;
- Femmes enceintes ou allaitantes (pour étude prospective) ;
- Toute raison clinique, psychologique ou sociale qui devrait influencer le respect du protocole par le patient, selon l'investigateur ;
- Refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cancer colorectal localisé/réséqué
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Un prélèvement sanguin (50 ml) sera effectué pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). L'analyse suivante doit être effectuée avec
Une biopsie hépatique peropératoire sera réalisée au bord libre du foie avec un échantillon triangulaire pour les patients réséqués locaux. Cette biopsie se fera aux ciseaux, puis les patients recevront une hémostase peropératoire avec coagulation mono- ou bipolaire. Cette procédure se fera sous laparoscopie ou laparotomie sans prolonger le temps de traitement standard. Cette biopsie vise à permettre d'évaluer les modifications hépatiques témoignant de la préparation à la niche prémétastatique, ce qui permettrait d'identifier les patients à risque de rechute hépatique ; la même analyse sur les tumeurs sera effectuée. La collecte des selles sera effectuée pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant la chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). Des analyses seront effectuées pour l'analyse du microbiote et du métabolisme. |
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Comparateur actif: Cancer colorectal avancé
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Un prélèvement sanguin (50 ml) sera effectué pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). L'analyse suivante doit être effectuée avec
La collecte des selles sera effectuée pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant la chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). Des analyses seront effectuées pour l'analyse du microbiote et du métabolisme. |
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Comparateur actif: Cancer du pancréas localisé/réséqué
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Un prélèvement sanguin (50 ml) sera effectué pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). L'analyse suivante doit être effectuée avec
Une biopsie hépatique peropératoire sera réalisée au bord libre du foie avec un échantillon triangulaire pour les patients réséqués locaux. Cette biopsie se fera aux ciseaux, puis les patients recevront une hémostase peropératoire avec coagulation mono- ou bipolaire. Cette procédure se fera sous laparoscopie ou laparotomie sans prolonger le temps de traitement standard. Cette biopsie vise à permettre d'évaluer les modifications hépatiques témoignant de la préparation à la niche prémétastatique, ce qui permettrait d'identifier les patients à risque de rechute hépatique ; la même analyse sur les tumeurs sera effectuée. La collecte des selles sera effectuée pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant la chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). Des analyses seront effectuées pour l'analyse du microbiote et du métabolisme. |
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Comparateur actif: Cancer du pancréas avancé
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Un prélèvement sanguin (50 ml) sera effectué pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). L'analyse suivante doit être effectuée avec
La collecte des selles sera effectuée pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant la chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). Des analyses seront effectuées pour l'analyse du microbiote et du métabolisme. |
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Comparateur actif: Cancer des voies biliaires localisé/réséqué
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Un prélèvement sanguin (50 ml) sera effectué pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). L'analyse suivante doit être effectuée avec
Une biopsie hépatique peropératoire sera réalisée au bord libre du foie avec un échantillon triangulaire pour les patients réséqués locaux. Cette biopsie se fera aux ciseaux, puis les patients recevront une hémostase peropératoire avec coagulation mono- ou bipolaire. Cette procédure se fera sous laparoscopie ou laparotomie sans prolonger le temps de traitement standard. Cette biopsie vise à permettre d'évaluer les modifications hépatiques témoignant de la préparation à la niche prémétastatique, ce qui permettrait d'identifier les patients à risque de rechute hépatique ; la même analyse sur les tumeurs sera effectuée. La collecte des selles sera effectuée pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant la chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). Des analyses seront effectuées pour l'analyse du microbiote et du métabolisme. |
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Comparateur actif: Cancer avancé des voies biliaires
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Un prélèvement sanguin (50 ml) sera effectué pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). L'analyse suivante doit être effectuée avec
La collecte des selles sera effectuée pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant la chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). Des analyses seront effectuées pour l'analyse du microbiote et du métabolisme. |
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Comparateur actif: Cancer gastro-oesophagien localisé/réséqué
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Un prélèvement sanguin (50 ml) sera effectué pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). L'analyse suivante doit être effectuée avec
Une biopsie hépatique peropératoire sera réalisée au bord libre du foie avec un échantillon triangulaire pour les patients réséqués locaux. Cette biopsie se fera aux ciseaux, puis les patients recevront une hémostase peropératoire avec coagulation mono- ou bipolaire. Cette procédure se fera sous laparoscopie ou laparotomie sans prolonger le temps de traitement standard. Cette biopsie vise à permettre d'évaluer les modifications hépatiques témoignant de la préparation à la niche prémétastatique, ce qui permettrait d'identifier les patients à risque de rechute hépatique ; la même analyse sur les tumeurs sera effectuée. La collecte des selles sera effectuée pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant la chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). Des analyses seront effectuées pour l'analyse du microbiote et du métabolisme. |
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Comparateur actif: Cancer gastro-oesophagien avancé
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Un prélèvement sanguin (50 ml) sera effectué pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). L'analyse suivante doit être effectuée avec
La collecte des selles sera effectuée pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant la chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). Des analyses seront effectuées pour l'analyse du microbiote et du métabolisme. |
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Comparateur actif: Cancer neuroendocrinien localisé/réséqué
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Un prélèvement sanguin (50 ml) sera effectué pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). L'analyse suivante doit être effectuée avec
Une biopsie hépatique peropératoire sera réalisée au bord libre du foie avec un échantillon triangulaire pour les patients réséqués locaux. Cette biopsie se fera aux ciseaux, puis les patients recevront une hémostase peropératoire avec coagulation mono- ou bipolaire. Cette procédure se fera sous laparoscopie ou laparotomie sans prolonger le temps de traitement standard. Cette biopsie vise à permettre d'évaluer les modifications hépatiques témoignant de la préparation à la niche prémétastatique, ce qui permettrait d'identifier les patients à risque de rechute hépatique ; la même analyse sur les tumeurs sera effectuée. La collecte des selles sera effectuée pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant la chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). Des analyses seront effectuées pour l'analyse du microbiote et du métabolisme. |
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Comparateur actif: Cancer neuroendocrinien avancé
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Un prélèvement sanguin (50 ml) sera effectué pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). L'analyse suivante doit être effectuée avec
La collecte des selles sera effectuée pour tous les patients au départ, à 1 mois post-opératoire pour les patients réséqués (+ à la fin du traitement néoadjuvant / avant la chirurgie si le patient reçoit un traitement néoadjuvant), et à 2-3 mois après le début des traitements chez les patients avec métastases (+ à chaque progression). Des analyses seront effectuées pour l'analyse du microbiote et du métabolisme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: mensuel jusqu'à 3 mois
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La SG est définie comme le délai entre le début du traitement (date de la chirurgie ou de la 1ère cure de chimiothérapie/immunothérapie) et le décès (quel qu'en soit le motif).
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mensuel jusqu'à 3 mois
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Survie globale (SG)
Délai: annuel jusqu'à 10 ans
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La SG est définie comme le délai entre le début du traitement (date de la chirurgie ou de la 1ère cure de chimiothérapie/immunothérapie) et le décès (quel qu'en soit le motif).
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annuel jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (SWD)
Délai: aux mois 1, 2 et 3, puis annuellement jusqu'à 10 ans
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Le SWD est défini comme le délai entre la date du traitement chirurgical et l'apparition de la rechute du cancer, du 2e diagnostic de cancer ou du décès (quelle qu'en soit la raison).
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aux mois 1, 2 et 3, puis annuellement jusqu'à 10 ans
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Survie sans progression (SWP)
Délai: aux mois 1, 2 et 3, puis annuellement jusqu'à 10 ans
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Le SWP est défini comme le délai entre le début du traitement (date de la 1ère cure de chimiothérapie/immunothérapie ou date de la 1ère séance de radiothérapie) et la 1ère progression ou le décès (quelle qu'en soit la raison). La réponse tumorale sera évaluée selon les examens RECIST v1.1, Choi (traitements intra-artériels, thérapie anti-angiogénique) et/ou iRECIST (immunothérapies) et/ou d'imagerie selon les traitements administrés. |
aux mois 1, 2 et 3, puis annuellement jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Directeur d'études: Cindy NEUZILLET, MD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A03330-57
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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