Interação entre hospedeiro, microambiente e imunidade em neoplasias gastrointestinais (HoMING)
Interação entre hospedeiro, microambiente e imunidade em neoplasias gastrointestinais: um estudo de coorte retroprospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa explorar a relação entre os subgrupos moleculares (análise de DNA e RNA), microambiente tumoral, hospedeiro (sistema imunológico, nicho pré-metastático, microbiota, metabolismo) e sobrevivência (valor prognóstico), resposta (valor preditivo) e tolerância (toxicidades) a tratamentos convencionais ou imunoterapias em cânceres digestivos, em particular, em câncer colorretal e câncer pancreaticobiliar.
Este é um estudo prognóstico monocêntrico que inclui 2 partes:
- uma coorte observacional retrospectiva para a qual 150 pacientes elegíveis (que foram diagnosticados entre 1998 e 2020) serão inseridos na coorte por ano durante 22 anos visando 3300 pacientes e
- uma coorte intervencionista prospectiva na qual 3.000 pacientes (o diagnóstico será feito entre 2020-2030) serão incluídos durante 10 anos. 10 anos de acompanhamento para todos os pacientes. Esta coorte não é comparativa, não randomizada, não é controle.
A inscrição terá duração de 10 anos no Serviço de Cirurgia Digestiva do Hospital Ambroise Paré, APHP.
Há qualquer mudança na gestão dos cuidados dos pacientes que participarão do estudo, todas as modalidades de tratamento (ou seja, cirurgia, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, tratamentos intra-arteriais e cuidados de suporte) são possíveis e a escolha do tratamento será feita pelo médico investigador, após validação da reunião multidisciplinar, e de acordo com o referencial e recomendações da prática no departamento.
Análise estatística
A análise estatística será realizada e relatada de acordo com as diretrizes internacionais STROBE para estudos observacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 49 09 53 35
- E-mail: frederique.peschaud@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Cindy NEUZILLET, MD
- Número de telefone: +33 1 47 11 15 15
- E-mail: cindy.neuzillet@gmail.com
Locais de estudo
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-
Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Recrutamento
- Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma colorretal, pancreático, das vias biliares ou gastroesofágico, ou tumores digestivos neuroendócrinos com comprovação citológica ou histológica, independentemente do estágio;
- Diagnóstico entre 1998 e 2030;
- Ter >/= 18 anos;
- Ter obtido consentimento informado assinado (isenção para pacientes falecidos);
- Filiado à segurança social francesa - sistema de bem-estar na França (CMU incluído).
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutoria ou curatela;
- Paciente estrangeiro sob esquema AME, uma ajuda médica do estado na França;
- Mulheres grávidas ou lactantes (para estudo prospectivo);
- Qualquer razão clínica, psicológica ou social que deva influenciar a adesão do paciente ao protocolo, de acordo com o investigador;
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Câncer colorretal localizado/ressectado
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A coleta de sangue (50 ml) será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). A análise a seguir deve ser realizada com
Uma biópsia hepática intraoperatória será realizada na borda livre do fígado com uma amostra triangular para pacientes ressecados localmente. Esta biópsia será feita com tesoura, então os pacientes receberão hemostasia intraoperatória com coagulação mono ou bipolar. Este procedimento será realizado por laparoscopia ou laparotomia sem prolongar o tempo de processamento padrão. Esta biópsia visa permitir avaliar as modificações hepáticas que testemunham a preparação para o nicho pré-metastático, o que permitiria identificar os pacientes com risco de recidiva hepática; a mesma análise nos tumores será realizada. A coleta de fezes será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). Serão realizadas análises para análise de microbiota e metabolismo. |
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Comparador Ativo: Câncer colorretal avançado
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A coleta de sangue (50 ml) será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). A análise a seguir deve ser realizada com
A coleta de fezes será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). Serão realizadas análises para análise de microbiota e metabolismo. |
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Comparador Ativo: Câncer de pâncreas localizado/ressecado
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A coleta de sangue (50 ml) será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). A análise a seguir deve ser realizada com
Uma biópsia hepática intraoperatória será realizada na borda livre do fígado com uma amostra triangular para pacientes ressecados localmente. Esta biópsia será feita com tesoura, então os pacientes receberão hemostasia intraoperatória com coagulação mono ou bipolar. Este procedimento será realizado por laparoscopia ou laparotomia sem prolongar o tempo de processamento padrão. Esta biópsia visa permitir avaliar as modificações hepáticas que testemunham a preparação para o nicho pré-metastático, o que permitiria identificar os pacientes com risco de recidiva hepática; a mesma análise nos tumores será realizada. A coleta de fezes será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). Serão realizadas análises para análise de microbiota e metabolismo. |
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Comparador Ativo: Câncer de pâncreas avançado
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A coleta de sangue (50 ml) será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). A análise a seguir deve ser realizada com
A coleta de fezes será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). Serão realizadas análises para análise de microbiota e metabolismo. |
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Comparador Ativo: Câncer de vias biliares localizado/ressecado
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A coleta de sangue (50 ml) será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). A análise a seguir deve ser realizada com
Uma biópsia hepática intraoperatória será realizada na borda livre do fígado com uma amostra triangular para pacientes ressecados localmente. Esta biópsia será feita com tesoura, então os pacientes receberão hemostasia intraoperatória com coagulação mono ou bipolar. Este procedimento será realizado por laparoscopia ou laparotomia sem prolongar o tempo de processamento padrão. Esta biópsia visa permitir avaliar as modificações hepáticas que testemunham a preparação para o nicho pré-metastático, o que permitiria identificar os pacientes com risco de recidiva hepática; a mesma análise nos tumores será realizada. A coleta de fezes será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). Serão realizadas análises para análise de microbiota e metabolismo. |
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Comparador Ativo: Câncer de vias biliares avançado
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A coleta de sangue (50 ml) será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). A análise a seguir deve ser realizada com
A coleta de fezes será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). Serão realizadas análises para análise de microbiota e metabolismo. |
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Comparador Ativo: Câncer gastroesofágico localizado/ressecado
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A coleta de sangue (50 ml) será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). A análise a seguir deve ser realizada com
Uma biópsia hepática intraoperatória será realizada na borda livre do fígado com uma amostra triangular para pacientes ressecados localmente. Esta biópsia será feita com tesoura, então os pacientes receberão hemostasia intraoperatória com coagulação mono ou bipolar. Este procedimento será realizado por laparoscopia ou laparotomia sem prolongar o tempo de processamento padrão. Esta biópsia visa permitir avaliar as modificações hepáticas que testemunham a preparação para o nicho pré-metastático, o que permitiria identificar os pacientes com risco de recidiva hepática; a mesma análise nos tumores será realizada. A coleta de fezes será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). Serão realizadas análises para análise de microbiota e metabolismo. |
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Comparador Ativo: Câncer gastroesofágico avançado
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A coleta de sangue (50 ml) será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). A análise a seguir deve ser realizada com
A coleta de fezes será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). Serão realizadas análises para análise de microbiota e metabolismo. |
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Comparador Ativo: Câncer neuroendócrino localizado/ressecado
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A coleta de sangue (50 ml) será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). A análise a seguir deve ser realizada com
Uma biópsia hepática intraoperatória será realizada na borda livre do fígado com uma amostra triangular para pacientes ressecados localmente. Esta biópsia será feita com tesoura, então os pacientes receberão hemostasia intraoperatória com coagulação mono ou bipolar. Este procedimento será realizado por laparoscopia ou laparotomia sem prolongar o tempo de processamento padrão. Esta biópsia visa permitir avaliar as modificações hepáticas que testemunham a preparação para o nicho pré-metastático, o que permitiria identificar os pacientes com risco de recidiva hepática; a mesma análise nos tumores será realizada. A coleta de fezes será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). Serão realizadas análises para análise de microbiota e metabolismo. |
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Comparador Ativo: Câncer neuroendócrino avançado
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A coleta de sangue (50 ml) será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). A análise a seguir deve ser realizada com
A coleta de fezes será realizada para todos os pacientes no início do estudo, 1 mês pós-operatório para pacientes ressecados (+ no final do tratamento neoadjuvante / antes da cirurgia se o paciente receber tratamento neoadjuvante) e 2-3 meses após o início dos tratamentos em pacientes com metástases (+ a cada progressão). Serão realizadas análises para análise de microbiota e metabolismo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: mensal até 3 meses
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A SG é definida como o intervalo de tempo entre o início do tratamento (data da cirurgia ou 1ª cura da quimioterapia/imunoterapia) e o óbito (independente do motivo).
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mensal até 3 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: anual até 10 anos
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A SG é definida como o intervalo de tempo entre o início do tratamento (data da cirurgia ou 1ª cura da quimioterapia/imunoterapia) e o óbito (independente do motivo).
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anual até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem doença (SWD)
Prazo: no mês 1, 2 e 3, então anualmente até 10 anos
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O SWD é definido como o intervalo de tempo entre a data do tratamento cirúrgico e o aparecimento de recidiva do câncer, 2º diagnóstico de câncer ou morte (independente do motivo).
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no mês 1, 2 e 3, então anualmente até 10 anos
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Sobrevivência sem progressão (SWP)
Prazo: no mês 1, 2 e 3, então anualmente até 10 anos
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O SWP é definido como o intervalo de tempo entre o início do tratamento (data da 1ª cura de quimioterapia/imunoterapia ou data da 1ª sessão de radioterapia) e a 1ª progressão ou óbito (independente do motivo). A resposta do tumor será avaliada de acordo com RECIST v1.1, Choi (tratamentos intra-arteriais, terapia antiangiogênica) e/ou iRECIST (imunoterapias) e/ou exames de imagem, dependendo dos tratamentos administrados. |
no mês 1, 2 e 3, então anualmente até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Diretor de estudo: Cindy NEUZILLET, MD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A03330-57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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