Interakce mezi hostitelem, mikroprostředím a imunitou u gastrointestinálních novotvarů (HoMING)
Interakce mezi hostitelem, mikroprostředím a imunitou u gastrointestinálních novotvarů: retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat vztah mezi molekulárními podskupinami (analýza DNA a RNA), nádorovým mikroprostředím, hostitelem (imunitní systém, premetastatická nika, mikrobiota, metabolismus) a přežitím (prognostická hodnota), odpovědí (prediktivní hodnota) a tolerancí (toxicity) na konvenční léčby nebo imunoterapie u rakoviny zažívacího traktu, zejména u rakoviny tlustého střeva a konečníku a rakoviny slinivky břišní.
Jedná se o prognostickou monocentrickou studii, která zahrnuje 2 části:
- jedna retrospektivní observační kohorta, pro kterou bude 150 způsobilých pacientů (kteří byli diagnostikováni v letech 1998 až 2020) zapsáno do kohorty ročně během 22 let se zaměřením na 3300 pacientů a
- jedna prospektivní intervenční kohorta, do které bude během 10 let zařazeno 3000 pacientů (diagnostika bude provedena v letech 2020-2030). 10 let sledování pro všechny pacienty. Tato kohorta je nekomparativní, nerandomizovaná, nekontrolní.
Zápis bude trvat 10 let na oddělení zažívací chirurgie v nemocnici Ambroise Paré, APHP.
Došlo k jakékoli změně v řízení péče o pacienty, kteří se budou účastnit studie, všechny léčebné modality (tj. chirurgie, chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, intraarteriální léčba a podpůrná péče) jsou možné a výběr léčby provede zkoušející lékař po validaci multidisciplinárního setkání a podle doporučení a doporučení praxe na oddělení.
Statistická analýza
Statistická analýza bude provedena a reportována podle mezinárodních směrnic STROBE pro observační studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 49 09 53 35
- E-mail: frederique.peschaud@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cindy NEUZILLET, MD
- Telefonní číslo: +33 1 47 11 15 15
- E-mail: cindy.neuzillet@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Nábor
- Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom kolorektálního, pankreatického, žlučového traktu nebo gastroezofageálního nebo neuroendokrinního trávicího nádoru s cytologicky nebo histologicky prokázaným, bez ohledu na stadium;
- Diagnóza v letech 1998 až 2030;
- Být >/= 18 let;
- Získat podepsaný informovaný souhlas (výjimka pro mrtvé pacienty);
- Přidružena k francouzskému systému sociálního zabezpečení ve Francii (včetně CMU).
Kritéria vyloučení:
- Pacient v tutorství nebo kurátorství;
- Zahraniční pacient podle schématu AME, lékařská pomoc státu ve Francii;
- Těhotné nebo kojící ženy (pro prospektivní studii);
- Jakýkoli klinický, psychologický nebo sociální důvod, který by měl podle zkoušejícího ovlivnit dodržování protokolu pacientem;
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lokalizovaný/resekovaný kolorektální karcinom
|
Odběr krve (50 ml) bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátek léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Následující analýza by měla být provedena s
Peroperační jaterní biopsie bude provedena na volném okraji jater s trojúhelníkovým vzorkem pro lokálně resekované pacienty. Tato biopsie bude provedena nůžkami, poté pacienti dostanou intraoperační hemostázu s mono- nebo bipolární koagulací. Tento postup bude pod laparoskopií nebo laparotomií bez prodloužení standardní doby zpracování. Tato biopsie se snaží umožnit vyhodnocení jaterních modifikací svědčících o přípravě na premetastatickou niku, což by umožnilo identifikovat pacienty s rizikem jaterního relapsu; stejná analýza bude provedena na nádorech. Odběr stolice bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátku léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Analýza bude provedena pro analýzu mikroflóry a metabolismu. |
|
Aktivní komparátor: Pokročilý kolorektální karcinom
|
Odběr krve (50 ml) bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátek léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Následující analýza by měla být provedena s
Odběr stolice bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátku léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Analýza bude provedena pro analýzu mikroflóry a metabolismu. |
|
Aktivní komparátor: Lokalizovaná/resekovaná rakovina slinivky
|
Odběr krve (50 ml) bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátek léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Následující analýza by měla být provedena s
Peroperační jaterní biopsie bude provedena na volném okraji jater s trojúhelníkovým vzorkem pro lokálně resekované pacienty. Tato biopsie bude provedena nůžkami, poté pacienti dostanou intraoperační hemostázu s mono- nebo bipolární koagulací. Tento postup bude pod laparoskopií nebo laparotomií bez prodloužení standardní doby zpracování. Tato biopsie se snaží umožnit vyhodnocení jaterních modifikací svědčících o přípravě na premetastatickou niku, což by umožnilo identifikovat pacienty s rizikem jaterního relapsu; stejná analýza bude provedena na nádorech. Odběr stolice bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátku léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Analýza bude provedena pro analýzu mikroflóry a metabolismu. |
|
Aktivní komparátor: Pokročilá rakovina slinivky
|
Odběr krve (50 ml) bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátek léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Následující analýza by měla být provedena s
Odběr stolice bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátku léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Analýza bude provedena pro analýzu mikroflóry a metabolismu. |
|
Aktivní komparátor: Lokalizovaná/resekovaná rakovina žlučových cest
|
Odběr krve (50 ml) bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátek léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Následující analýza by měla být provedena s
Peroperační jaterní biopsie bude provedena na volném okraji jater s trojúhelníkovým vzorkem pro lokálně resekované pacienty. Tato biopsie bude provedena nůžkami, poté pacienti dostanou intraoperační hemostázu s mono- nebo bipolární koagulací. Tento postup bude pod laparoskopií nebo laparotomií bez prodloužení standardní doby zpracování. Tato biopsie se snaží umožnit vyhodnocení jaterních modifikací svědčících o přípravě na premetastatickou niku, což by umožnilo identifikovat pacienty s rizikem jaterního relapsu; stejná analýza bude provedena na nádorech. Odběr stolice bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátku léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Analýza bude provedena pro analýzu mikroflóry a metabolismu. |
|
Aktivní komparátor: Pokročilá rakovina žlučových cest
|
Odběr krve (50 ml) bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátek léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Následující analýza by měla být provedena s
Odběr stolice bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátku léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Analýza bude provedena pro analýzu mikroflóry a metabolismu. |
|
Aktivní komparátor: Lokalizovaný/resekovaný gastroezofageální karcinom
|
Odběr krve (50 ml) bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátek léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Následující analýza by měla být provedena s
Peroperační jaterní biopsie bude provedena na volném okraji jater s trojúhelníkovým vzorkem pro lokálně resekované pacienty. Tato biopsie bude provedena nůžkami, poté pacienti dostanou intraoperační hemostázu s mono- nebo bipolární koagulací. Tento postup bude pod laparoskopií nebo laparotomií bez prodloužení standardní doby zpracování. Tato biopsie se snaží umožnit vyhodnocení jaterních modifikací svědčících o přípravě na premetastatickou niku, což by umožnilo identifikovat pacienty s rizikem jaterního relapsu; stejná analýza bude provedena na nádorech. Odběr stolice bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátku léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Analýza bude provedena pro analýzu mikroflóry a metabolismu. |
|
Aktivní komparátor: Pokročilý gastroezofageální karcinom
|
Odběr krve (50 ml) bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátek léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Následující analýza by měla být provedena s
Odběr stolice bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátku léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Analýza bude provedena pro analýzu mikroflóry a metabolismu. |
|
Aktivní komparátor: Lokalizovaná/resekovaná neuroendokrinní rakovina
|
Odběr krve (50 ml) bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátek léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Následující analýza by měla být provedena s
Peroperační jaterní biopsie bude provedena na volném okraji jater s trojúhelníkovým vzorkem pro lokálně resekované pacienty. Tato biopsie bude provedena nůžkami, poté pacienti dostanou intraoperační hemostázu s mono- nebo bipolární koagulací. Tento postup bude pod laparoskopií nebo laparotomií bez prodloužení standardní doby zpracování. Tato biopsie se snaží umožnit vyhodnocení jaterních modifikací svědčících o přípravě na premetastatickou niku, což by umožnilo identifikovat pacienty s rizikem jaterního relapsu; stejná analýza bude provedena na nádorech. Odběr stolice bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátku léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Analýza bude provedena pro analýzu mikroflóry a metabolismu. |
|
Aktivní komparátor: Pokročilá neuroendokrinní rakovina
|
Odběr krve (50 ml) bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátek léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Následující analýza by měla být provedena s
Odběr stolice bude proveden u všech pacientů na začátku, 1 měsíc po operaci u resekovaných pacientů (+ na konci neoadjuvantní léčby / před operací, pokud pacient dostává neoadjuvantní léčbu) a 2-3 měsíce po začátku léčby u pacientů s metastázami (+ při každé progresi). Analýza bude provedena pro analýzu mikroflóry a metabolismu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: měsíčně až 3 měsíce
|
OS je definován jako časový úsek mezi začátkem léčby (datum operace nebo 1. vyléčení chemoterapie/imunoterapie) a úmrtím (bez ohledu na důvod).
|
měsíčně až 3 měsíce
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ročně do 10 let
|
OS je definován jako časový úsek mezi začátkem léčby (datum operace nebo 1. vyléčení chemoterapie/imunoterapie) a úmrtím (bez ohledu na důvod).
|
ročně do 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemoci (SWD)
Časové okno: v měsíci 1, 2 a 3, poté ročně až do 10 let
|
SWD je definován jako časový rámec mezi datem chirurgické léčby a výskytem relapsu rakoviny, 2. diagnózou rakoviny nebo úmrtím (bez ohledu na důvod).
|
v měsíci 1, 2 a 3, poté ročně až do 10 let
|
|
Přežití bez progrese (SWP)
Časové okno: v měsíci 1, 2 a 3, poté ročně až do 10 let
|
SWP je definován jako časový úsek mezi začátkem léčby (datum 1. léčby chemoterapie/imunoterapie nebo datum 1. sezení radioterapie) a 1. progresí nebo úmrtím (bez ohledu na důvod). Odpověď nádoru bude hodnocena podle RECIST v1.1, Choi (intraarteriální léčba, antiangiogenní léčba) a/nebo iRECIST (imunoterapie) a/nebo zobrazovacích vyšetření v závislosti na daných léčbách. |
v měsíci 1, 2 a 3, poté ročně až do 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Ředitel studie: Cindy NEUZILLET, MD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A03330-57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální novotvary
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy