Interaktion zwischen Wirt, Mikroumgebung und Immunität bei gastrointestinalen Neoplasien (HoMING)
Interaktion zwischen Wirt, Mikroumgebung und Immunität bei gastrointestinalen Neoplasien: Eine retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen den molekularen Untergruppen (DNA- und RNA-Analyse), der Tumormikroumgebung, dem Wirt (Immunsystem, prämetastatische Nische, Mikrobiota, Stoffwechsel) und dem Überleben (prognostischer Wert), der Reaktion (vorhersagender Wert) und der Toleranz (Toxizitäten) zu untersuchen konventionelle Behandlungen oder Immuntherapien bei Verdauungskrebs, insbesondere bei Darmkrebs und Pankreas- und Gallenkrebs.
Dies ist eine prognostische monozentrische Studie, die zwei Teile umfasst:
- eine retrospektive Beobachtungskohorte, für die 150 geeignete Patienten (bei denen zwischen 1998 und 2020 eine Diagnose gestellt wurde) über einen Zeitraum von 22 Jahren pro Jahr in die Kohorte aufgenommen werden und auf 3300 Patienten abzielen
- eine prospektive Interventionskohorte, in die 3000 Patienten (die Diagnose wird zwischen 2020 und 2030 gestellt) über einen Zeitraum von 10 Jahren aufgenommen werden. 10 Jahre Nachbeobachtung für alle Patienten. Diese Kohorte ist nicht vergleichend, nicht randomisiert und nicht kontrolliert.
Die Einschreibung dauert 10 Jahre in der Abteilung für Verdauungschirurgie des Ambroise Paré Hospital, APHP.
Es gibt Änderungen im Management der Patientenversorgung, die an der Studie teilnehmen werden, sowie in allen Behandlungsmodalitäten (d. h. Chirurgie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, intraarterielle Behandlungen und unterstützende Pflege) sind möglich und die Wahl der Behandlung wird vom Prüfarzt nach multidisziplinärer Besprechungsvalidierung und gemäß Referenzen und Empfehlungen der Praxis in der Abteilung getroffen.
Statistische Analyse
Die statistische Analyse wird gemäß den internationalen Richtlinien STROBE für die Beobachtungsstudien durchgeführt und berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 09 53 35
- E-Mail: frederique.peschaud@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cindy NEUZILLET, MD
- Telefonnummer: +33 1 47 11 15 15
- E-Mail: cindy.neuzillet@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Rekrutierung
- Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Karzinom des Dickdarms, der Bauchspeicheldrüse, der Gallenwege oder des Magen- und Speiseröhrenkrebses oder neuroendokrine Verdauungstumoren mit zytologisch oder histologisch nachgewiesenem Tumor, unabhängig vom Stadium;
- Diagnose zwischen 1998 und 2030;
- >/= 18 Jahre alt sein;
- eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt haben (Ausnahme für verstorbene Patienten);
- Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen – Wohlfahrtssystem in Frankreich (einschließlich CMU).
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Betreuung oder Kuratorium;
- Ausländischer Patient im Rahmen des AME-Schemas, einer staatlichen medizinischen Hilfe in Frankreich;
- Schwangere oder stillende Frauen (für eine prospektive Studie);
- Jeglicher klinischer, psychologischer oder sozialer Grund, der laut Prüfarzt die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten beeinflussen sollte;
- Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lokalisierter/resezierter Darmkrebs
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Eine Blutentnahme (50 ml) wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate danach durchgeführt Beginn der Behandlungen bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Die folgende Analyse sollte mit durchgeführt werden
Bei lokal resezierten Patienten wird eine intraoperative Leberbiopsie am freien Rand der Leber mit einer dreieckigen Probe durchgeführt. Diese Biopsie wird mit einer Schere durchgeführt, anschließend erhalten die Patienten eine intraoperative Blutstillung mit mono- oder bipolarer Koagulation. Dieser Eingriff wird einer Laparoskopie oder Laparotomie unterzogen, ohne dass die Standardbearbeitungszeit verlängert wird. Diese Biopsie soll die Beurteilung von Leberveränderungen ermöglichen, die die Vorbereitung auf eine prämetastatische Nische bezeugen, was es ermöglichen würde, Patienten mit einem Risiko für einen Leberrückfall zu identifizieren; Dieselbe Analyse wird auch an den Tumoren durchgeführt. Die Stuhlsammlung wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate nach Beginn der Behandlungen durchgeführt bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Es werden Analysen zur Mikrobiota- und Stoffwechselanalyse durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Fortgeschrittener Darmkrebs
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Eine Blutentnahme (50 ml) wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate danach durchgeführt Beginn der Behandlungen bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Die folgende Analyse sollte mit durchgeführt werden
Die Stuhlsammlung wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate nach Beginn der Behandlungen durchgeführt bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Es werden Analysen zur Mikrobiota- und Stoffwechselanalyse durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Lokalisierter/resezierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
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Eine Blutentnahme (50 ml) wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate danach durchgeführt Beginn der Behandlungen bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Die folgende Analyse sollte mit durchgeführt werden
Bei lokal resezierten Patienten wird eine intraoperative Leberbiopsie am freien Rand der Leber mit einer dreieckigen Probe durchgeführt. Diese Biopsie wird mit einer Schere durchgeführt, anschließend erhalten die Patienten eine intraoperative Blutstillung mit mono- oder bipolarer Koagulation. Dieser Eingriff wird einer Laparoskopie oder Laparotomie unterzogen, ohne dass die Standardbearbeitungszeit verlängert wird. Diese Biopsie soll die Beurteilung von Leberveränderungen ermöglichen, die die Vorbereitung auf eine prämetastatische Nische bezeugen, was es ermöglichen würde, Patienten mit einem Risiko für einen Leberrückfall zu identifizieren; Dieselbe Analyse wird auch an den Tumoren durchgeführt. Die Stuhlsammlung wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate nach Beginn der Behandlungen durchgeführt bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Es werden Analysen zur Mikrobiota- und Stoffwechselanalyse durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
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Eine Blutentnahme (50 ml) wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate danach durchgeführt Beginn der Behandlungen bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Die folgende Analyse sollte mit durchgeführt werden
Die Stuhlsammlung wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate nach Beginn der Behandlungen durchgeführt bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Es werden Analysen zur Mikrobiota- und Stoffwechselanalyse durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Lokalisierter/resezierter Gallengangskrebs
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Eine Blutentnahme (50 ml) wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate danach durchgeführt Beginn der Behandlungen bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Die folgende Analyse sollte mit durchgeführt werden
Bei lokal resezierten Patienten wird eine intraoperative Leberbiopsie am freien Rand der Leber mit einer dreieckigen Probe durchgeführt. Diese Biopsie wird mit einer Schere durchgeführt, anschließend erhalten die Patienten eine intraoperative Blutstillung mit mono- oder bipolarer Koagulation. Dieser Eingriff wird einer Laparoskopie oder Laparotomie unterzogen, ohne dass die Standardbearbeitungszeit verlängert wird. Diese Biopsie soll die Beurteilung von Leberveränderungen ermöglichen, die die Vorbereitung auf eine prämetastatische Nische bezeugen, was es ermöglichen würde, Patienten mit einem Risiko für einen Leberrückfall zu identifizieren; Dieselbe Analyse wird auch an den Tumoren durchgeführt. Die Stuhlsammlung wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate nach Beginn der Behandlungen durchgeführt bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Es werden Analysen zur Mikrobiota- und Stoffwechselanalyse durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Fortgeschrittener Gallengangskrebs
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Eine Blutentnahme (50 ml) wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate danach durchgeführt Beginn der Behandlungen bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Die folgende Analyse sollte mit durchgeführt werden
Die Stuhlsammlung wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate nach Beginn der Behandlungen durchgeführt bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Es werden Analysen zur Mikrobiota- und Stoffwechselanalyse durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Lokalisierter/resezierter gastroösophagealer Krebs
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Eine Blutentnahme (50 ml) wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate danach durchgeführt Beginn der Behandlungen bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Die folgende Analyse sollte mit durchgeführt werden
Bei lokal resezierten Patienten wird eine intraoperative Leberbiopsie am freien Rand der Leber mit einer dreieckigen Probe durchgeführt. Diese Biopsie wird mit einer Schere durchgeführt, anschließend erhalten die Patienten eine intraoperative Blutstillung mit mono- oder bipolarer Koagulation. Dieser Eingriff wird einer Laparoskopie oder Laparotomie unterzogen, ohne dass die Standardbearbeitungszeit verlängert wird. Diese Biopsie soll die Beurteilung von Leberveränderungen ermöglichen, die die Vorbereitung auf eine prämetastatische Nische bezeugen, was es ermöglichen würde, Patienten mit einem Risiko für einen Leberrückfall zu identifizieren; Dieselbe Analyse wird auch an den Tumoren durchgeführt. Die Stuhlsammlung wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate nach Beginn der Behandlungen durchgeführt bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Es werden Analysen zur Mikrobiota- und Stoffwechselanalyse durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Fortgeschrittener gastroösophagealer Krebs
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Eine Blutentnahme (50 ml) wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate danach durchgeführt Beginn der Behandlungen bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Die folgende Analyse sollte mit durchgeführt werden
Die Stuhlsammlung wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate nach Beginn der Behandlungen durchgeführt bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Es werden Analysen zur Mikrobiota- und Stoffwechselanalyse durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Lokalisierter/resezierter neuroendokriner Krebs
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Eine Blutentnahme (50 ml) wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate danach durchgeführt Beginn der Behandlungen bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Die folgende Analyse sollte mit durchgeführt werden
Bei lokal resezierten Patienten wird eine intraoperative Leberbiopsie am freien Rand der Leber mit einer dreieckigen Probe durchgeführt. Diese Biopsie wird mit einer Schere durchgeführt, anschließend erhalten die Patienten eine intraoperative Blutstillung mit mono- oder bipolarer Koagulation. Dieser Eingriff wird einer Laparoskopie oder Laparotomie unterzogen, ohne dass die Standardbearbeitungszeit verlängert wird. Diese Biopsie soll die Beurteilung von Leberveränderungen ermöglichen, die die Vorbereitung auf eine prämetastatische Nische bezeugen, was es ermöglichen würde, Patienten mit einem Risiko für einen Leberrückfall zu identifizieren; Dieselbe Analyse wird auch an den Tumoren durchgeführt. Die Stuhlsammlung wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate nach Beginn der Behandlungen durchgeführt bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Es werden Analysen zur Mikrobiota- und Stoffwechselanalyse durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Fortgeschrittener neuroendokriner Krebs
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Eine Blutentnahme (50 ml) wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate danach durchgeführt Beginn der Behandlungen bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Die folgende Analyse sollte mit durchgeführt werden
Die Stuhlsammlung wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation für resezierte Patienten (+ am Ende der neoadjuvanten Behandlung / vor der Operation, wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält) und 2-3 Monate nach Beginn der Behandlungen durchgeführt bei Patienten mit Metastasen (+ bei jedem Fortschreiten). Es werden Analysen zur Mikrobiota- und Stoffwechselanalyse durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: monatlich bis zu 3 Monate
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Das OS ist definiert als der Zeitraum zwischen Beginn der Behandlung (Datum der Operation oder 1. Heilung durch Chemotherapie/Immuntherapie) und dem Tod (unabhängig vom Grund).
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monatlich bis zu 3 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: jährlich bis zu 10 Jahren
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Das OS ist definiert als der Zeitraum zwischen Beginn der Behandlung (Datum der Operation oder 1. Heilung durch Chemotherapie/Immuntherapie) und dem Tod (unabhängig vom Grund).
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jährlich bis zu 10 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben ohne Krankheit (SWD)
Zeitfenster: im 1., 2. und 3. Monat, dann jährlich bis zu 10 Jahren
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Der SWD ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der chirurgischen Behandlung und dem Auftreten eines Krebsrückfalls, der zweiten Krebsdiagnose oder des Todes (unabhängig von der Ursache).
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im 1., 2. und 3. Monat, dann jährlich bis zu 10 Jahren
|
|
Überleben ohne Progression (SWP)
Zeitfenster: im 1., 2. und 3. Monat, dann jährlich bis zu 10 Jahren
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Der SWP ist definiert als Zeitrahmen zwischen dem Beginn der Behandlung (Datum der ersten Heilung durch Chemotherapie/Immuntherapie oder Datum der ersten Sitzung der Strahlentherapie) und dem ersten Fortschreiten oder Tod (unabhängig von der Ursache). Die Reaktion des Tumors wird gemäß RECIST v1.1, Choi (intraarterielle Behandlungen, antiangiogene Therapie) und/oder iRECIST (Immuntherapien) und/oder bildgebenden Untersuchungen abhängig von den gegebenen Behandlungen bewertet. |
im 1., 2. und 3. Monat, dann jährlich bis zu 10 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Studienleiter: Cindy NEUZILLET, MD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A03330-57
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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