- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04363983
Interaktion mellem vært, mikromiljø og immunitet på gastrointestinale neoplasmer (HoMING)
Interaktion mellem vært, mikromiljø og immunitet på gastrointestinale neoplasmer: et retroprospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet har til formål at udforske forholdet mellem de molekylære undergrupper (DNA- og RNA-analyse), tumormikromiljø, vært (immunitetssystem, præmetastatisk niche, mikrobiota, metabolisme) og overlevelse (prognostisk værdi), respons (prædiktiv værdi) og tolerance (toksicitet) over for konventionelle behandlinger eller immunterapier i fordøjelsescancer, især i kolorektal cancer og pancreaticobiliary cancer.
Dette er en prognostisk monocentrisk undersøgelse, som omfatter 2 dele:
- én retrospektiv observationskohorte, for hvilken 150 kvalificerede patienter (der er blevet diagnosticeret mellem 1998 og 2020) vil blive optaget i kohorten om året i løbet af 22 år målrettet mod 3300 patienter og
- en prospektiv interventionel kohorte, hvor 3000 patienter (diagnosticering vil blive foretaget mellem 2020-2030) vil blive indskrevet i løbet af 10 år. 10 års opfølgning for alle patienter. Denne kohorte er ikke-komparativ, ikke-randomiseret, ikke-kontrol.
Indskrivningen vil vare 10 år i fordøjelseskirurgisk afdeling, Ambroise Paré Hospital, APHP.
Der er enhver ændring i håndteringen af patienternes pleje, som vil deltage i undersøgelsen, alle behandlingsmodaliteter (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, intraarteriel behandling og understøttende behandling) er mulige, og valg af behandling vil blive foretaget af investigator-læge, efter multidisciplinær mødevalidering og i henhold til referencer og anbefalinger fra praksis på afdelingen.
Statistisk analyse
Den statistiske analyse vil blive udført og rapporteret i henhold til de internationale retningslinjer STROBE for observationsstudierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 09 53 35
- E-mail: frederique.peschaud@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cindy NEUZILLET, MD
- Telefonnummer: +33 1 47 11 15 15
- E-mail: cindy.neuzillet@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Rekruttering
- Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Carcinom i kolorektale, bugspytkirtel, galdeveje eller gastroøsofageale eller neuroendokrine fordøjelsestumorer med cytologisk eller histologisk bevist, uanset stadiet;
- Diagnose mellem 1998 og 2030;
- være >/= 18 år;
- Har opnået underskrevet informeret samtykke (fritagelse for døde patienter);
- Tilknyttet den franske socialsikring - velfærdssystem i Frankrig (CMU inkluderet).
Ekskluderingskriterier:
- Patient under tutorat eller kuratorskab;
- Udenlandsk patient under AME-skema, en lægehjælp fra staten i Frankrig;
- Gravide eller ammende kvinder (til prospektiv undersøgelse);
- Enhver klinisk, psykologisk eller social årsag, som bør påvirke patientens overholdelse af protokol, ifølge investigator;
- Patient afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lokaliseret/resekeret kolorektal cancer
|
Blodprøvetagning (50 ml) vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter begyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Følgende analyse skal udføres med
En intraoperativ leverbiopsi vil blive udført ved den frie leverkant med en trekantet prøve til lokale resekerede patienter. Denne biopsi vil blive udført med en saks, derefter vil patienter modtage intraoperativ hæmostase med mono- eller bipolar koagulation. Denne procedure vil være under laparoskopi eller laparotomi uden at forlænge standardbehandlingstiden. Denne biopsi søger at give mulighed for at evaluere levermodifikationer, der vidner om forberedelsen til præmetastatisk niche, hvilket ville gøre det muligt at identificere patienter med risiko for levertilbagefald; den samme analyse af tumorerne vil blive udført. Afføringsopsamling vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter påbegyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Analyse vil blive udført for mikrobiota og metabolisme analyse. |
Aktiv komparator: Avanceret tyktarmskræft
|
Blodprøvetagning (50 ml) vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter begyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Følgende analyse skal udføres med
Afføringsopsamling vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter påbegyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Analyse vil blive udført for mikrobiota og metabolisme analyse. |
Aktiv komparator: Lokaliseret/resekeret bugspytkirtelkræft
|
Blodprøvetagning (50 ml) vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter begyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Følgende analyse skal udføres med
En intraoperativ leverbiopsi vil blive udført ved den frie leverkant med en trekantet prøve til lokale resekerede patienter. Denne biopsi vil blive udført med en saks, derefter vil patienter modtage intraoperativ hæmostase med mono- eller bipolar koagulation. Denne procedure vil være under laparoskopi eller laparotomi uden at forlænge standardbehandlingstiden. Denne biopsi søger at give mulighed for at evaluere levermodifikationer, der vidner om forberedelsen til præmetastatisk niche, hvilket ville gøre det muligt at identificere patienter med risiko for levertilbagefald; den samme analyse af tumorerne vil blive udført. Afføringsopsamling vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter påbegyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Analyse vil blive udført for mikrobiota og metabolisme analyse. |
Aktiv komparator: Avanceret kræft i bugspytkirtlen
|
Blodprøvetagning (50 ml) vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter begyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Følgende analyse skal udføres med
Afføringsopsamling vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter påbegyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Analyse vil blive udført for mikrobiota og metabolisme analyse. |
Aktiv komparator: Lokaliseret/resekeret galdevejskræft
|
Blodprøvetagning (50 ml) vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter begyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Følgende analyse skal udføres med
En intraoperativ leverbiopsi vil blive udført ved den frie leverkant med en trekantet prøve til lokale resekerede patienter. Denne biopsi vil blive udført med en saks, derefter vil patienter modtage intraoperativ hæmostase med mono- eller bipolar koagulation. Denne procedure vil være under laparoskopi eller laparotomi uden at forlænge standardbehandlingstiden. Denne biopsi søger at give mulighed for at evaluere levermodifikationer, der vidner om forberedelsen til præmetastatisk niche, hvilket ville gøre det muligt at identificere patienter med risiko for levertilbagefald; den samme analyse af tumorerne vil blive udført. Afføringsopsamling vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter påbegyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Analyse vil blive udført for mikrobiota og metabolisme analyse. |
Aktiv komparator: Avanceret galdevejskræft
|
Blodprøvetagning (50 ml) vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter begyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Følgende analyse skal udføres med
Afføringsopsamling vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter påbegyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Analyse vil blive udført for mikrobiota og metabolisme analyse. |
Aktiv komparator: Lokaliseret/resekeret gastroøsofageal cancer
|
Blodprøvetagning (50 ml) vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter begyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Følgende analyse skal udføres med
En intraoperativ leverbiopsi vil blive udført ved den frie leverkant med en trekantet prøve til lokale resekerede patienter. Denne biopsi vil blive udført med en saks, derefter vil patienter modtage intraoperativ hæmostase med mono- eller bipolar koagulation. Denne procedure vil være under laparoskopi eller laparotomi uden at forlænge standardbehandlingstiden. Denne biopsi søger at give mulighed for at evaluere levermodifikationer, der vidner om forberedelsen til præmetastatisk niche, hvilket ville gøre det muligt at identificere patienter med risiko for levertilbagefald; den samme analyse af tumorerne vil blive udført. Afføringsopsamling vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter påbegyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Analyse vil blive udført for mikrobiota og metabolisme analyse. |
Aktiv komparator: Avanceret gastroøsofageal cancer
|
Blodprøvetagning (50 ml) vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter begyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Følgende analyse skal udføres med
Afføringsopsamling vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter påbegyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Analyse vil blive udført for mikrobiota og metabolisme analyse. |
Aktiv komparator: Lokaliseret/resekeret neuroendokrin cancer
|
Blodprøvetagning (50 ml) vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter begyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Følgende analyse skal udføres med
En intraoperativ leverbiopsi vil blive udført ved den frie leverkant med en trekantet prøve til lokale resekerede patienter. Denne biopsi vil blive udført med en saks, derefter vil patienter modtage intraoperativ hæmostase med mono- eller bipolar koagulation. Denne procedure vil være under laparoskopi eller laparotomi uden at forlænge standardbehandlingstiden. Denne biopsi søger at give mulighed for at evaluere levermodifikationer, der vidner om forberedelsen til præmetastatisk niche, hvilket ville gøre det muligt at identificere patienter med risiko for levertilbagefald; den samme analyse af tumorerne vil blive udført. Afføringsopsamling vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter påbegyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Analyse vil blive udført for mikrobiota og metabolisme analyse. |
Aktiv komparator: Avanceret neuroendokrin cancer
|
Blodprøvetagning (50 ml) vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter begyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Følgende analyse skal udføres med
Afføringsopsamling vil blive udført for alle patienter ved baseline, 1 måned postoperativt for resekerede patienter (+ ved slutningen af neoadjuverende behandling / før operation, hvis patienten modtager neoadjuverende behandling), og 2-3 måneder efter påbegyndelse af behandlingerne hos patienter med metastaser (+ ved hver progression). Analyse vil blive udført for mikrobiota og metabolisme analyse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: månedligt op til 3 måneder
|
OS er defineret som tidsramme mellem påbegyndelse af behandling (dato for operation eller 1. kur af kemoterapi/immunterapi) og død (uanset årsag).
|
månedligt op til 3 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: årligt op til 10 år
|
OS er defineret som tidsramme mellem påbegyndelse af behandling (dato for operation eller 1. kur af kemoterapi/immunterapi) og død (uanset årsag).
|
årligt op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse uden sygdom (SWD)
Tidsramme: i måned 1, 2 og 3, derefter årligt op til 10 år
|
SWD er defineret som tidsramme mellem datoen for kirurgisk behandling og fremkomsten af kræfttilbagefald, 2. cancerdiagnose eller død (uanset årsag).
|
i måned 1, 2 og 3, derefter årligt op til 10 år
|
Overlevelse uden progression (SWP)
Tidsramme: i måned 1, 2 og 3, derefter årligt op til 10 år
|
SWP er defineret som tidsramme mellem påbegyndelse af behandlingen (dato for 1. helbredelse af kemoterapi/immunterapi eller dato for 1. session med strålebehandling) og 1. progression eller død (uanset årsag). Tumorens respons vil blive evalueret i henhold til RECIST v1.1, Choi (intraarterielle behandlinger, antiangiogene terapi) og/eller iRECIST (immunterapier) og/eller billeddiagnostiske undersøgelser afhængigt af de givne behandlinger. |
i måned 1, 2 og 3, derefter årligt op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Studieleder: Cindy NEUZILLET, MD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A03330-57
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Hygeia Touch Inc.AfsluttetHuman papillomavirus infektion | Vaginalt udflåd | SelvprøvetagningTaiwan
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige