Interacción entre huésped, microambiente e inmunidad en neoplasias gastrointestinales (HoMING)
Interacción entre el huésped, el microambiente y la inmunidad en las neoplasias gastrointestinales: un estudio de cohorte retroprospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio pretende explorar la relación entre los subgrupos moleculares (análisis de ADN y ARN), microambiente tumoral, huésped (sistema inmunitario, nicho premetastásico, microbiota, metabolismo) y supervivencia (valor pronóstico), respuesta (valor predictivo) y tolerancia (toxicidades) a tratamientos convencionales o inmunoterapias en cánceres digestivos, en particular, en cáncer colorrectal y cáncer pancreatobiliar.
Se trata de un estudio monocéntrico de pronóstico que consta de 2 partes:
- una cohorte observacional retrospectiva para la cual 150 pacientes elegibles (que hayan sido diagnosticados entre 1998 y 2020) se ingresarán en la cohorte por año durante 22 años con un objetivo de 3300 pacientes y
- una cohorte intervencionista prospectiva en la que se inscribirán 3000 pacientes (el diagnóstico se realizará entre 2020-2030) durante 10 años. 10 años de seguimiento para todos los pacientes. Esta cohorte no es comparativa, no aleatoria, no de control.
La inscripción tendrá una duración de 10 años en el Departamento de Cirugía Digestiva, Hospital Ambroise Paré, APHP.
Hay algún cambio en la gestión de la atención de los pacientes que participarán en el estudio, todas las modalidades de tratamiento (es decir, cirugía, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, tratamientos intraarteriales y atención de apoyo) son posibles y la elección del tratamiento será realizada por el médico investigador, después de la validación de la reunión multidisciplinaria, y de acuerdo con referencias y recomendaciones de práctica en el departamento.
Análisis estadístico
El análisis estadístico se realizará e informará de acuerdo con las directrices internacionales STROBE para los estudios observacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 49 09 53 35
- Correo electrónico: frederique.peschaud@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cindy NEUZILLET, MD
- Número de teléfono: +33 1 47 11 15 15
- Correo electrónico: cindy.neuzillet@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamiento
- Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de tumores colorrectales, pancreáticos, de las vías biliares o gastroesofágicos, o neuroendocrinos digestivos con confirmación citológica o histológica, independientemente del estadio;
- Diagnóstico entre 1998 y 2030;
- Ser >/= 18 años;
- Haber obtenido el consentimiento informado firmado (exención para pacientes fallecidos);
- Afiliado a la seguridad social francesa - sistema de bienestar en Francia (incluida la CMU).
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curaduría;
- Paciente extranjero bajo esquema AME, una ayuda médica del estado en Francia;
- Mujeres embarazadas o lactantes (para estudio prospectivo);
- Cualquier motivo clínico, psicológico o social que deba influir en el cumplimiento del protocolo por parte del paciente, según el investigador;
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cáncer colorrectal localizado/resecado
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La extracción de sangre (50 ml) se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después de la inicio de los tratamientos en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). El siguiente análisis debe realizarse con
Se realizará una biopsia hepática intraoperatoria en el borde libre del hígado con una muestra triangular para pacientes con resección local. Esta biopsia se realizará con tijeras, luego los pacientes recibirán hemostasia intraoperatoria con coagulación mono o bipolar. Este procedimiento será bajo laparoscopia o laparotomía sin extender el tiempo de procesamiento estándar. Esta biopsia busca permitir evaluar las modificaciones hepáticas testificando la preparación para nicho premetastásico, lo que permitiría identificar a los pacientes con riesgo de recaída hepática; se realizará el mismo análisis sobre los tumores. La recolección de heces se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después del inicio de los tratamientos. en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). Se realizarán análisis de microbiota y análisis de metabolismo. |
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Comparador activo: Cáncer colorrectal avanzado
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La extracción de sangre (50 ml) se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después de la inicio de los tratamientos en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). El siguiente análisis debe realizarse con
La recolección de heces se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después del inicio de los tratamientos. en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). Se realizarán análisis de microbiota y análisis de metabolismo. |
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Comparador activo: Cáncer de páncreas localizado/resecado
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La extracción de sangre (50 ml) se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después de la inicio de los tratamientos en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). El siguiente análisis debe realizarse con
Se realizará una biopsia hepática intraoperatoria en el borde libre del hígado con una muestra triangular para pacientes con resección local. Esta biopsia se realizará con tijeras, luego los pacientes recibirán hemostasia intraoperatoria con coagulación mono o bipolar. Este procedimiento será bajo laparoscopia o laparotomía sin extender el tiempo de procesamiento estándar. Esta biopsia busca permitir evaluar las modificaciones hepáticas testificando la preparación para nicho premetastásico, lo que permitiría identificar a los pacientes con riesgo de recaída hepática; se realizará el mismo análisis sobre los tumores. La recolección de heces se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después del inicio de los tratamientos. en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). Se realizarán análisis de microbiota y análisis de metabolismo. |
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Comparador activo: Cáncer de páncreas avanzado
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La extracción de sangre (50 ml) se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después de la inicio de los tratamientos en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). El siguiente análisis debe realizarse con
La recolección de heces se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después del inicio de los tratamientos. en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). Se realizarán análisis de microbiota y análisis de metabolismo. |
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Comparador activo: Cáncer de vías biliares localizado/resecado
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La extracción de sangre (50 ml) se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después de la inicio de los tratamientos en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). El siguiente análisis debe realizarse con
Se realizará una biopsia hepática intraoperatoria en el borde libre del hígado con una muestra triangular para pacientes con resección local. Esta biopsia se realizará con tijeras, luego los pacientes recibirán hemostasia intraoperatoria con coagulación mono o bipolar. Este procedimiento será bajo laparoscopia o laparotomía sin extender el tiempo de procesamiento estándar. Esta biopsia busca permitir evaluar las modificaciones hepáticas testificando la preparación para nicho premetastásico, lo que permitiría identificar a los pacientes con riesgo de recaída hepática; se realizará el mismo análisis sobre los tumores. La recolección de heces se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después del inicio de los tratamientos. en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). Se realizarán análisis de microbiota y análisis de metabolismo. |
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Comparador activo: Cáncer de vías biliares avanzado
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La extracción de sangre (50 ml) se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después de la inicio de los tratamientos en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). El siguiente análisis debe realizarse con
La recolección de heces se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después del inicio de los tratamientos. en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). Se realizarán análisis de microbiota y análisis de metabolismo. |
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Comparador activo: Cáncer gastroesofágico localizado/resecado
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La extracción de sangre (50 ml) se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después de la inicio de los tratamientos en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). El siguiente análisis debe realizarse con
Se realizará una biopsia hepática intraoperatoria en el borde libre del hígado con una muestra triangular para pacientes con resección local. Esta biopsia se realizará con tijeras, luego los pacientes recibirán hemostasia intraoperatoria con coagulación mono o bipolar. Este procedimiento será bajo laparoscopia o laparotomía sin extender el tiempo de procesamiento estándar. Esta biopsia busca permitir evaluar las modificaciones hepáticas testificando la preparación para nicho premetastásico, lo que permitiría identificar a los pacientes con riesgo de recaída hepática; se realizará el mismo análisis sobre los tumores. La recolección de heces se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después del inicio de los tratamientos. en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). Se realizarán análisis de microbiota y análisis de metabolismo. |
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Comparador activo: Cáncer gastroesofágico avanzado
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La extracción de sangre (50 ml) se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después de la inicio de los tratamientos en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). El siguiente análisis debe realizarse con
La recolección de heces se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después del inicio de los tratamientos. en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). Se realizarán análisis de microbiota y análisis de metabolismo. |
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Comparador activo: Cáncer neuroendocrino localizado/resecado
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La extracción de sangre (50 ml) se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después de la inicio de los tratamientos en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). El siguiente análisis debe realizarse con
Se realizará una biopsia hepática intraoperatoria en el borde libre del hígado con una muestra triangular para pacientes con resección local. Esta biopsia se realizará con tijeras, luego los pacientes recibirán hemostasia intraoperatoria con coagulación mono o bipolar. Este procedimiento será bajo laparoscopia o laparotomía sin extender el tiempo de procesamiento estándar. Esta biopsia busca permitir evaluar las modificaciones hepáticas testificando la preparación para nicho premetastásico, lo que permitiría identificar a los pacientes con riesgo de recaída hepática; se realizará el mismo análisis sobre los tumores. La recolección de heces se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después del inicio de los tratamientos. en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). Se realizarán análisis de microbiota y análisis de metabolismo. |
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Comparador activo: Cáncer neuroendocrino avanzado
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La extracción de sangre (50 ml) se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después de la inicio de los tratamientos en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). El siguiente análisis debe realizarse con
La recolección de heces se realizará para todos los pacientes al inicio, al mes postoperatorio para pacientes resecados (+ al final del tratamiento neoadyuvante / antes de la cirugía si el paciente recibe tratamiento neoadyuvante), y a los 2-3 meses después del inicio de los tratamientos. en pacientes con metástasis (+ en cada progresión). Se realizarán análisis de microbiota y análisis de metabolismo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: mensual hasta 3 meses
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La SG se define como el período de tiempo entre el inicio del tratamiento (fecha de la cirugía o 1.ª cura de quimioterapia/inmunoterapia) y la muerte (independientemente del motivo).
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mensual hasta 3 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: anual hasta 10 años
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La SG se define como el período de tiempo entre el inicio del tratamiento (fecha de la cirugía o 1.ª cura de quimioterapia/inmunoterapia) y la muerte (independientemente del motivo).
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anual hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin enfermedad (SWD)
Periodo de tiempo: en el mes 1, 2 y 3, luego anualmente hasta 10 años
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La SWD se define como el período de tiempo entre la fecha del tratamiento quirúrgico y la aparición de la recaída del cáncer, el segundo diagnóstico de cáncer o la muerte (independientemente del motivo).
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en el mes 1, 2 y 3, luego anualmente hasta 10 años
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Supervivencia sin progresión (SWP)
Periodo de tiempo: en el mes 1, 2 y 3, luego anualmente hasta 10 años
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El SWP se define como el período de tiempo entre el inicio del tratamiento (fecha de la 1.ª cura de quimioterapia/inmunoterapia o fecha de la 1.ª sesión de radioterapia) y la 1.ª progresión o muerte (independientemente del motivo). La respuesta del tumor se evaluará según RECIST v1.1, Choi (tratamientos intraarteriales, terapia antiangiogénica) y/o iRECIST (inmunoterapias) y/o exámenes de imagen dependiendo de los tratamientos dados. |
en el mes 1, 2 y 3, luego anualmente hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Director de estudio: Cindy NEUZILLET, MD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A03330-57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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