Interactie tussen gastheer, micro-omgeving en immuniteit op gastro-intestinale neoplasmata (HoMING)
Interactie tussen gastheer, micro-omgeving en immuniteit op gastro-intestinale neoplasmata: een retro-prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen de moleculaire subgroepen (DNA- en RNA-analyse), tumormicro-omgeving, gastheer (immuniteitssysteem, premetastatische niche, microbiota, metabolisme) en overleving (prognostische waarde), respons (voorspellende waarde) en tolerantie (toxiciteit) voor conventionele behandelingen of immuuntherapieën bij spijsverteringskankers, in het bijzonder bij colorectale kanker en pancreas- en galkanker.
Dit is een prognostische monocentrische studie die uit 2 delen bestaat:
- één retrospectief observationeel cohort waarvoor 150 in aanmerking komende patiënten (die tussen 1998 en 2020 gediagnosticeerd zijn) per jaar gedurende 22 jaar in het cohort zullen worden opgenomen, gericht op 3300 patiënten en
- één prospectief interventioneel cohort waarin 3000 patiënten (diagnose zal worden uitgevoerd tussen 2020-2030) gedurende 10 jaar zullen worden ingeschreven. 10 jaar follow-up voor alle patiënten. Dit cohort is niet-vergelijkend, niet-gerandomiseerd, niet-controle.
De inschrijving duurt 10 jaar op de afdeling Digestive Surgery, Ambroise Paré Hospital, APHP.
Er is een verandering in het beheer van de patiëntenzorg die zal deelnemen aan de studie, alle behandelingsmodaliteiten (d.w.z. chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, intra-arteriële behandelingen en ondersteunende zorg) zijn mogelijk en de keuze van de behandeling zal worden gemaakt door de arts-onderzoeker, na validatie door een multidisciplinair overleg en volgens de referenties en aanbevelingen van de praktijk op de afdeling.
Statistische analyse
De statistische analyse zal worden uitgevoerd en gerapporteerd volgens de internationale richtlijnen STROBE voor de observationele studies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 49 09 53 35
- E-mail: frederique.peschaud@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Cindy NEUZILLET, MD
- Telefoonnummer: +33 1 47 11 15 15
- E-mail: cindy.neuzillet@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Werving
- Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Carcinoom van colorectale, pancreas-, galwegen- of gastro-oesofageale, of neuro-endocriene digestieve tumoren met cytologisch of histologisch bewezen, ongeacht het stadium;
- Diagnose tussen 1998 en 2030;
- Wees >/= 18 jaar;
- Geïnformeerde toestemming hebben gekregen (vrijstelling voor overleden patiënten);
- Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel in Frankrijk (inclusief CMU).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele;
- Buitenlandse patiënt onder AME-schema, een medische hulp van de staat in Frankrijk;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (voor prospectief onderzoek);
- Elke klinische, psychologische of sociale reden die volgens de onderzoeker van invloed zou moeten zijn op de naleving door de patiënt van het protocol;
- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gelokaliseerde/uitgesneden colorectale kanker
|
Bloedafname (50 ml) zal worden uitgevoerd bij alle patiënten bij baseline, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na de begin van de behandelingen bij patiënten met uitzaaiingen (+ bij elke progressie). De volgende analyse moet worden uitgevoerd met
Een intraoperatieve leverbiopsie zal worden uitgevoerd aan de vrije rand van de lever met een driehoekig monster voor lokaal gereseceerde patiënten. Deze biopsie wordt gedaan met een schaar, waarna patiënten intraoperatieve hemostase krijgen met mono- of bipolaire coagulatie. Deze procedure vindt plaats onder laparoscopie of laparotomie zonder de standaard verwerkingstijd te verlengen. Deze biopsie is bedoeld om levermodificaties te evalueren die getuigen van de voorbereiding op premetastatische niche, wat het mogelijk zou maken om de patiënten te identificeren met een risico op leverterugval; dezelfde analyse op de tumoren zal worden uitgevoerd. De stoelgang wordt voor alle patiënten bij baseline verzameld, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na het begin van de behandelingen bij patiënten met metastasen (+ bij elke progressie). Analyse zal worden uitgevoerd voor microbiota en metabolisme-analyse. |
|
Actieve vergelijker: Gevorderde colorectale kanker
|
Bloedafname (50 ml) zal worden uitgevoerd bij alle patiënten bij baseline, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na de begin van de behandelingen bij patiënten met uitzaaiingen (+ bij elke progressie). De volgende analyse moet worden uitgevoerd met
De stoelgang wordt voor alle patiënten bij baseline verzameld, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na het begin van de behandelingen bij patiënten met metastasen (+ bij elke progressie). Analyse zal worden uitgevoerd voor microbiota en metabolisme-analyse. |
|
Actieve vergelijker: Gelokaliseerde / weggesneden alvleesklierkanker
|
Bloedafname (50 ml) zal worden uitgevoerd bij alle patiënten bij baseline, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na de begin van de behandelingen bij patiënten met uitzaaiingen (+ bij elke progressie). De volgende analyse moet worden uitgevoerd met
Een intraoperatieve leverbiopsie zal worden uitgevoerd aan de vrije rand van de lever met een driehoekig monster voor lokaal gereseceerde patiënten. Deze biopsie wordt gedaan met een schaar, waarna patiënten intraoperatieve hemostase krijgen met mono- of bipolaire coagulatie. Deze procedure vindt plaats onder laparoscopie of laparotomie zonder de standaard verwerkingstijd te verlengen. Deze biopsie is bedoeld om levermodificaties te evalueren die getuigen van de voorbereiding op premetastatische niche, wat het mogelijk zou maken om de patiënten te identificeren met een risico op leverterugval; dezelfde analyse op de tumoren zal worden uitgevoerd. De stoelgang wordt voor alle patiënten bij baseline verzameld, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na het begin van de behandelingen bij patiënten met metastasen (+ bij elke progressie). Analyse zal worden uitgevoerd voor microbiota en metabolisme-analyse. |
|
Actieve vergelijker: Vergevorderde alvleesklierkanker
|
Bloedafname (50 ml) zal worden uitgevoerd bij alle patiënten bij baseline, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na de begin van de behandelingen bij patiënten met uitzaaiingen (+ bij elke progressie). De volgende analyse moet worden uitgevoerd met
De stoelgang wordt voor alle patiënten bij baseline verzameld, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na het begin van de behandelingen bij patiënten met metastasen (+ bij elke progressie). Analyse zal worden uitgevoerd voor microbiota en metabolisme-analyse. |
|
Actieve vergelijker: Gelokaliseerde / weggesneden galwegkanker
|
Bloedafname (50 ml) zal worden uitgevoerd bij alle patiënten bij baseline, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na de begin van de behandelingen bij patiënten met uitzaaiingen (+ bij elke progressie). De volgende analyse moet worden uitgevoerd met
Een intraoperatieve leverbiopsie zal worden uitgevoerd aan de vrije rand van de lever met een driehoekig monster voor lokaal gereseceerde patiënten. Deze biopsie wordt gedaan met een schaar, waarna patiënten intraoperatieve hemostase krijgen met mono- of bipolaire coagulatie. Deze procedure vindt plaats onder laparoscopie of laparotomie zonder de standaard verwerkingstijd te verlengen. Deze biopsie is bedoeld om levermodificaties te evalueren die getuigen van de voorbereiding op premetastatische niche, wat het mogelijk zou maken om de patiënten te identificeren met een risico op leverterugval; dezelfde analyse op de tumoren zal worden uitgevoerd. De stoelgang wordt voor alle patiënten bij baseline verzameld, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na het begin van de behandelingen bij patiënten met metastasen (+ bij elke progressie). Analyse zal worden uitgevoerd voor microbiota en metabolisme-analyse. |
|
Actieve vergelijker: Gevorderde galwegkanker
|
Bloedafname (50 ml) zal worden uitgevoerd bij alle patiënten bij baseline, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na de begin van de behandelingen bij patiënten met uitzaaiingen (+ bij elke progressie). De volgende analyse moet worden uitgevoerd met
De stoelgang wordt voor alle patiënten bij baseline verzameld, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na het begin van de behandelingen bij patiënten met metastasen (+ bij elke progressie). Analyse zal worden uitgevoerd voor microbiota en metabolisme-analyse. |
|
Actieve vergelijker: Gelokaliseerde/uitgesneden gastro-oesofageale kanker
|
Bloedafname (50 ml) zal worden uitgevoerd bij alle patiënten bij baseline, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na de begin van de behandelingen bij patiënten met uitzaaiingen (+ bij elke progressie). De volgende analyse moet worden uitgevoerd met
Een intraoperatieve leverbiopsie zal worden uitgevoerd aan de vrije rand van de lever met een driehoekig monster voor lokaal gereseceerde patiënten. Deze biopsie wordt gedaan met een schaar, waarna patiënten intraoperatieve hemostase krijgen met mono- of bipolaire coagulatie. Deze procedure vindt plaats onder laparoscopie of laparotomie zonder de standaard verwerkingstijd te verlengen. Deze biopsie is bedoeld om levermodificaties te evalueren die getuigen van de voorbereiding op premetastatische niche, wat het mogelijk zou maken om de patiënten te identificeren met een risico op leverterugval; dezelfde analyse op de tumoren zal worden uitgevoerd. De stoelgang wordt voor alle patiënten bij baseline verzameld, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na het begin van de behandelingen bij patiënten met metastasen (+ bij elke progressie). Analyse zal worden uitgevoerd voor microbiota en metabolisme-analyse. |
|
Actieve vergelijker: Gevorderde gastro-oesofageale kanker
|
Bloedafname (50 ml) zal worden uitgevoerd bij alle patiënten bij baseline, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na de begin van de behandelingen bij patiënten met uitzaaiingen (+ bij elke progressie). De volgende analyse moet worden uitgevoerd met
De stoelgang wordt voor alle patiënten bij baseline verzameld, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na het begin van de behandelingen bij patiënten met metastasen (+ bij elke progressie). Analyse zal worden uitgevoerd voor microbiota en metabolisme-analyse. |
|
Actieve vergelijker: Gelokaliseerde / gereseceerde neuro-endocriene kanker
|
Bloedafname (50 ml) zal worden uitgevoerd bij alle patiënten bij baseline, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na de begin van de behandelingen bij patiënten met uitzaaiingen (+ bij elke progressie). De volgende analyse moet worden uitgevoerd met
Een intraoperatieve leverbiopsie zal worden uitgevoerd aan de vrije rand van de lever met een driehoekig monster voor lokaal gereseceerde patiënten. Deze biopsie wordt gedaan met een schaar, waarna patiënten intraoperatieve hemostase krijgen met mono- of bipolaire coagulatie. Deze procedure vindt plaats onder laparoscopie of laparotomie zonder de standaard verwerkingstijd te verlengen. Deze biopsie is bedoeld om levermodificaties te evalueren die getuigen van de voorbereiding op premetastatische niche, wat het mogelijk zou maken om de patiënten te identificeren met een risico op leverterugval; dezelfde analyse op de tumoren zal worden uitgevoerd. De stoelgang wordt voor alle patiënten bij baseline verzameld, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na het begin van de behandelingen bij patiënten met metastasen (+ bij elke progressie). Analyse zal worden uitgevoerd voor microbiota en metabolisme-analyse. |
|
Actieve vergelijker: Geavanceerde neuro-endocriene kanker
|
Bloedafname (50 ml) zal worden uitgevoerd bij alle patiënten bij baseline, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na de begin van de behandelingen bij patiënten met uitzaaiingen (+ bij elke progressie). De volgende analyse moet worden uitgevoerd met
De stoelgang wordt voor alle patiënten bij baseline verzameld, 1 maand na de operatie voor gereseceerde patiënten (+ aan het einde van de neoadjuvante behandeling / vóór de operatie als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt), en 2-3 maanden na het begin van de behandelingen bij patiënten met metastasen (+ bij elke progressie). Analyse zal worden uitgevoerd voor microbiota en metabolisme-analyse. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: maandelijks tot 3 maanden
|
De OS wordt gedefinieerd als het tijdsbestek tussen het begin van de behandeling (datum van operatie of 1e genezing van chemotherapie/immunotherapie) en overlijden (ongeacht de reden).
|
maandelijks tot 3 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: jaarlijks tot 10 jaar
|
De OS wordt gedefinieerd als het tijdsbestek tussen het begin van de behandeling (datum van operatie of 1e genezing van chemotherapie/immunotherapie) en overlijden (ongeacht de reden).
|
jaarlijks tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder ziekte (SWD)
Tijdsspanne: op maand 1, 2 en 3, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
De SWD wordt gedefinieerd als het tijdsbestek tussen de datum van chirurgische behandeling en het optreden van terugval van kanker, 2e diagnose van kanker of overlijden (ongeacht de reden).
|
op maand 1, 2 en 3, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Overleven zonder progressie (SWP)
Tijdsspanne: op maand 1, 2 en 3, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
De SWP wordt gedefinieerd als het tijdsbestek tussen het begin van de behandeling (datum van 1e genezing van chemotherapie/immunotherapie of datum van 1e sessie van radiotherapie) en de 1e progressie of overlijden (ongeacht de reden). De respons van de tumor zal worden geëvalueerd volgens de RECIST v1.1, Choi (intra-arteriële behandelingen, antiangiogene therapie) en/of iRECIST (immunotherapieën) en/of beeldvormingsonderzoeken, afhankelijk van de gegeven behandelingen. |
op maand 1, 2 en 3, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Studie directeur: Cindy NEUZILLET, MD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A03330-57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .