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消化管新生物における宿主、微小環境、免疫間の相互作用 (HoMING)

2022年2月9日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

消化管新生物における宿主、微小環境、免疫間の相互作用: 遡及的コホート研究

主な目的: 消化器癌の腫瘍微小環境および免疫の特徴と患者の全生存期間 (OS) との関連研究。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、分子サブグループ(DNAおよびRNA分析)、腫瘍微小環境、宿主(免疫系、前転移ニッチ、微生物叢、代謝)と生存(予後値)、反応(予測値)および耐性(毒性)の間の関係を調査することを目的としています。消化器癌、特に結腸直腸癌および膵胆管癌における従来の治療または免疫療法。

これは、次の 2 つの部分を含む予後的単中心研究です。

  • 3,300人の患者を対象として、22年間にわたって毎年150人の適格な患者(1998年から2020年の間に診断された)がコホートに参加する1つの遡及的観察コホートと、
  • 1つの前向き介入コホートには、10年間に3000人の患者(診断は2020年から2030年の間に行われる)が登録される予定である。 すべての患者を10年間追跡調査します。 このコホートは非比較、非ランダム化、非対照です。

登録期間はAPHPのアンブロワーズ・パレ病院消化器外科で10年間継続される。

研究に参加する患者のケア管理、すべての治療法(すなわち、 手術、化学療法、放射線療法、免疫療法、動脈内治療および支持療法)が可能であり、治療の選択は、学際的な会議での検証後、診療科での実践の参考および推奨に従って、治験責任医師によって行われます。

統計分析

統計分析は、観察研究のための国際ガイドライン STROBE に従って実行され、報告されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • 募集
        • Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病期に関係なく、細胞学的または組織学的に証明された結腸直腸癌、膵臓癌、胆道癌、胃食道癌、または神経内分泌消化器腫瘍。
  • 1998 年から 2030 年までの診断。
  • 18 歳以上であること。
  • 署名済みのインフォームドコンセントを取得している(死亡患者は免除)。
  • フランスの社会保障 - フランスの福祉制度 (CMU を含む) に加盟しています。

除外基準:

  • 後見人または保佐人の世話を受けている患者。
  • フランスの国からの医療援助であるAMEスキーマに基づく外国人患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性(前向き研究の場合)。
  • 研究者によると、患者のプロトコル遵守に影響を与える臨床的、心理的、社会的理由。
  • 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:結腸直腸がんの発見/切除

血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。

次の分析は次の方法で実行する必要があります

  • タンパク質アッセイおよびサイトカイン、新しい腫瘍マーカー、マイクロ RNA の特性解析用の血清 ...;
  • タンパク質アッセイおよびマイクロ RNA、VEC (タンパク質、RNA、マイクロ RNA、および DNA の含有量) およびメタボロミクスの特性分析のための血漿。
  • フローサイトメトリー分析、マクロファージの分離用の PBMC。
  • 循環腫瘍 DNA (NGS、ddPCR などによる変異、メチル化) および循環腫瘍細胞のための全血。

術中の肝生検は、局所切除患者の三角形のサンプルを使用して肝臓の自由端で実行されます。

この生検はハサミで行われ、患者は単極または双極凝固による術中止血を受けます。 この手術は、標準的な処理時間を延長することなく、腹腔鏡検査または開腹術で行われます。

この生検は、前転移ニッチへの準備を証明する肝臓の変化を評価できるようにすることを目的としており、これにより肝再発のリスクのある患者を特定することが可能になります。腫瘍についても同様の分析が行われます。

便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。

微生物叢や代謝の解析を行います。

アクティブコンパレータ:進行性結腸直腸がん

血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。

次の分析は次の方法で実行する必要があります

  • タンパク質アッセイおよびサイトカイン、新しい腫瘍マーカー、マイクロ RNA の特性解析用の血清 ...;
  • タンパク質アッセイおよびマイクロ RNA、VEC (タンパク質、RNA、マイクロ RNA、および DNA の含有量) およびメタボロミクスの特性分析のための血漿。
  • フローサイトメトリー分析、マクロファージの分離用の PBMC。
  • 循環腫瘍 DNA (NGS、ddPCR などによる変異、メチル化) および循環腫瘍細胞のための全血。

便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。

微生物叢や代謝の解析を行います。

アクティブコンパレータ:膵臓がんの発見/切除

血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。

次の分析は次の方法で実行する必要があります

  • タンパク質アッセイおよびサイトカイン、新しい腫瘍マーカー、マイクロ RNA の特性解析用の血清 ...;
  • タンパク質アッセイおよびマイクロ RNA、VEC (タンパク質、RNA、マイクロ RNA、および DNA の含有量) およびメタボロミクスの特性分析のための血漿。
  • フローサイトメトリー分析、マクロファージの分離用の PBMC。
  • 循環腫瘍 DNA (NGS、ddPCR などによる変異、メチル化) および循環腫瘍細胞のための全血。

術中の肝生検は、局所切除患者の三角形のサンプルを使用して肝臓の自由端で実行されます。

この生検はハサミで行われ、患者は単極または双極凝固による術中止血を受けます。 この手術は、標準的な処理時間を延長することなく、腹腔鏡検査または開腹術で行われます。

この生検は、前転移ニッチへの準備を証明する肝臓の変化を評価できるようにすることを目的としており、これにより肝再発のリスクのある患者を特定することが可能になります。腫瘍についても同様の分析が行われます。

便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。

微生物叢や代謝の解析を行います。

アクティブコンパレータ:進行性膵臓がん

血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。

次の分析は次の方法で実行する必要があります

  • タンパク質アッセイおよびサイトカイン、新しい腫瘍マーカー、マイクロ RNA の特性解析用の血清 ...;
  • タンパク質アッセイおよびマイクロ RNA、VEC (タンパク質、RNA、マイクロ RNA、および DNA の含有量) およびメタボロミクスの特性分析のための血漿。
  • フローサイトメトリー分析、マクロファージの分離用の PBMC。
  • 循環腫瘍 DNA (NGS、ddPCR などによる変異、メチル化) および循環腫瘍細胞のための全血。

便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。

微生物叢や代謝の解析を行います。

アクティブコンパレータ:胆道がんの発見/切除

血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。

次の分析は次の方法で実行する必要があります

  • タンパク質アッセイおよびサイトカイン、新しい腫瘍マーカー、マイクロ RNA の特性解析用の血清 ...;
  • タンパク質アッセイおよびマイクロ RNA、VEC (タンパク質、RNA、マイクロ RNA、および DNA の含有量) およびメタボロミクスの特性分析のための血漿。
  • フローサイトメトリー分析、マクロファージの分離用の PBMC。
  • 循環腫瘍 DNA (NGS、ddPCR などによる変異、メチル化) および循環腫瘍細胞のための全血。

術中の肝生検は、局所切除患者の三角形のサンプルを使用して肝臓の自由端で実行されます。

この生検はハサミで行われ、患者は単極または双極凝固による術中止血を受けます。 この手術は、標準的な処理時間を延長することなく、腹腔鏡検査または開腹術で行われます。

この生検は、前転移ニッチへの準備を証明する肝臓の変化を評価できるようにすることを目的としており、これにより肝再発のリスクのある患者を特定することが可能になります。腫瘍についても同様の分析が行われます。

便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。

微生物叢や代謝の解析を行います。

アクティブコンパレータ:進行性胆道がん

血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。

次の分析は次の方法で実行する必要があります

  • タンパク質アッセイおよびサイトカイン、新しい腫瘍マーカー、マイクロ RNA の特性解析用の血清 ...;
  • タンパク質アッセイおよびマイクロ RNA、VEC (タンパク質、RNA、マイクロ RNA、および DNA の含有量) およびメタボロミクスの特性分析のための血漿。
  • フローサイトメトリー分析、マクロファージの分離用の PBMC。
  • 循環腫瘍 DNA (NGS、ddPCR などによる変異、メチル化) および循環腫瘍細胞のための全血。

便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。

微生物叢や代謝の解析を行います。

アクティブコンパレータ:胃食道がんの発見/切除

血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。

次の分析は次の方法で実行する必要があります

  • タンパク質アッセイおよびサイトカイン、新しい腫瘍マーカー、マイクロ RNA の特性解析用の血清 ...;
  • タンパク質アッセイおよびマイクロ RNA、VEC (タンパク質、RNA、マイクロ RNA、および DNA の含有量) およびメタボロミクスの特性分析のための血漿。
  • フローサイトメトリー分析、マクロファージの分離用の PBMC。
  • 循環腫瘍 DNA (NGS、ddPCR などによる変異、メチル化) および循環腫瘍細胞のための全血。

術中の肝生検は、局所切除患者の三角形のサンプルを使用して肝臓の自由端で実行されます。

この生検はハサミで行われ、患者は単極または双極凝固による術中止血を受けます。 この手術は、標準的な処理時間を延長することなく、腹腔鏡検査または開腹術で行われます。

この生検は、前転移ニッチへの準備を証明する肝臓の変化を評価できるようにすることを目的としており、これにより肝再発のリスクのある患者を特定することが可能になります。腫瘍についても同様の分析が行われます。

便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。

微生物叢や代謝の解析を行います。

アクティブコンパレータ:進行性胃食道がん

血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。

次の分析は次の方法で実行する必要があります

  • タンパク質アッセイおよびサイトカイン、新しい腫瘍マーカー、マイクロ RNA の特性解析用の血清 ...;
  • タンパク質アッセイおよびマイクロ RNA、VEC (タンパク質、RNA、マイクロ RNA、および DNA の含有量) およびメタボロミクスの特性分析のための血漿。
  • フローサイトメトリー分析、マクロファージの分離用の PBMC。
  • 循環腫瘍 DNA (NGS、ddPCR などによる変異、メチル化) および循環腫瘍細胞のための全血。

便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。

微生物叢や代謝の解析を行います。

アクティブコンパレータ:神経内分泌がんの発見/切除

血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。

次の分析は次の方法で実行する必要があります

  • タンパク質アッセイおよびサイトカイン、新しい腫瘍マーカー、マイクロ RNA の特性解析用の血清 ...;
  • タンパク質アッセイおよびマイクロ RNA、VEC (タンパク質、RNA、マイクロ RNA、および DNA の含有量) およびメタボロミクスの特性分析のための血漿。
  • フローサイトメトリー分析、マクロファージの分離用の PBMC。
  • 循環腫瘍 DNA (NGS、ddPCR などによる変異、メチル化) および循環腫瘍細胞のための全血。

術中の肝生検は、局所切除患者の三角形のサンプルを使用して肝臓の自由端で実行されます。

この生検はハサミで行われ、患者は単極または双極凝固による術中止血を受けます。 この手術は、標準的な処理時間を延長することなく、腹腔鏡検査または開腹術で行われます。

この生検は、前転移ニッチへの準備を証明する肝臓の変化を評価できるようにすることを目的としており、これにより肝再発のリスクのある患者を特定することが可能になります。腫瘍についても同様の分析が行われます。

便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。

微生物叢や代謝の解析を行います。

アクティブコンパレータ:進行性神経内分泌がん

血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。

次の分析は次の方法で実行する必要があります

  • タンパク質アッセイおよびサイトカイン、新しい腫瘍マーカー、マイクロ RNA の特性解析用の血清 ...;
  • タンパク質アッセイおよびマイクロ RNA、VEC (タンパク質、RNA、マイクロ RNA、および DNA の含有量) およびメタボロミクスの特性分析のための血漿。
  • フローサイトメトリー分析、マクロファージの分離用の PBMC。
  • 循環腫瘍 DNA (NGS、ddPCR などによる変異、メチル化) および循環腫瘍細胞のための全血。

便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。

微生物叢や代謝の解析を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:毎月 3 か月まで
OSは、治療の開始日(手術日または化学療法/免疫療法の最初の治癒日)から死亡(理由に関係なく)までの時間枠として定義されます。
毎月 3 か月まで
全生存期間 (OS)
時間枠:10年まで毎年
OSは、治療の開始日(手術日または化学療法/免疫療法の最初の治癒日)から死亡(理由に関係なく)までの時間枠として定義されます。
10年まで毎年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存 (SWD)
時間枠:1、2、3 か月目に、その後は 10 年間まで毎年
SWD は、外科的治療日から癌の再発、2 回目の癌の診断、または死亡(理由を問わず)の出現までの期間として定義されます。
1、2、3 か月目に、その後は 10 年間まで毎年
進行なしのサバイバル (SWP)
時間枠:1、2、3 か月目に、その後は 10 年間まで毎年

SWPは、治療の開始(化学療法/免疫療法の最初の治癒日または放射線療法の最初のセッションの日)から最初の進行または死亡(理由を問わず)までの期間として定義されます。

腫瘍の反応は、RECIST v1.1、Choi (動脈内治療、抗血管新生療法) および/または iRECIST (免疫療法) および/または所定の治療法に応じた画像検査に従って評価されます。

1、2、3 か月目に、その後は 10 年間まで毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frédérique PESCHAUD, MD, PhD、Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
  • スタディディレクター:Cindy NEUZILLET, MD、Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月13日

一次修了 (予想される)

2031年1月1日

研究の完了 (予想される)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A03330-57

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

採血の臨床試験

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