消化管新生物における宿主、微小環境、免疫間の相互作用 (HoMING)
消化管新生物における宿主、微小環境、免疫間の相互作用: 遡及的コホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、分子サブグループ(DNAおよびRNA分析)、腫瘍微小環境、宿主(免疫系、前転移ニッチ、微生物叢、代謝)と生存(予後値)、反応(予測値)および耐性(毒性)の間の関係を調査することを目的としています。消化器癌、特に結腸直腸癌および膵胆管癌における従来の治療または免疫療法。
これは、次の 2 つの部分を含む予後的単中心研究です。
- 3,300人の患者を対象として、22年間にわたって毎年150人の適格な患者(1998年から2020年の間に診断された)がコホートに参加する1つの遡及的観察コホートと、
- 1つの前向き介入コホートには、10年間に3000人の患者(診断は2020年から2030年の間に行われる)が登録される予定である。 すべての患者を10年間追跡調査します。 このコホートは非比較、非ランダム化、非対照です。
登録期間はAPHPのアンブロワーズ・パレ病院消化器外科で10年間継続される。
研究に参加する患者のケア管理、すべての治療法(すなわち、 手術、化学療法、放射線療法、免疫療法、動脈内治療および支持療法)が可能であり、治療の選択は、学際的な会議での検証後、診療科での実践の参考および推奨に従って、治験責任医師によって行われます。
統計分析
統計分析は、観察研究のための国際ガイドライン STROBE に従って実行され、報告されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- 電話番号:+33 1 49 09 53 35
- メール:frederique.peschaud@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cindy NEUZILLET, MD
- 電話番号:+33 1 47 11 15 15
- メール:cindy.neuzillet@gmail.com
研究場所
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- 募集
- Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病期に関係なく、細胞学的または組織学的に証明された結腸直腸癌、膵臓癌、胆道癌、胃食道癌、または神経内分泌消化器腫瘍。
- 1998 年から 2030 年までの診断。
- 18 歳以上であること。
- 署名済みのインフォームドコンセントを取得している(死亡患者は免除)。
- フランスの社会保障 - フランスの福祉制度 (CMU を含む) に加盟しています。
除外基準:
- 後見人または保佐人の世話を受けている患者。
- フランスの国からの医療援助であるAMEスキーマに基づく外国人患者。
- 妊娠中または授乳中の女性(前向き研究の場合)。
- 研究者によると、患者のプロトコル遵守に影響を与える臨床的、心理的、社会的理由。
- 患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:結腸直腸がんの発見/切除
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血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。 次の分析は次の方法で実行する必要があります
術中の肝生検は、局所切除患者の三角形のサンプルを使用して肝臓の自由端で実行されます。 この生検はハサミで行われ、患者は単極または双極凝固による術中止血を受けます。 この手術は、標準的な処理時間を延長することなく、腹腔鏡検査または開腹術で行われます。 この生検は、前転移ニッチへの準備を証明する肝臓の変化を評価できるようにすることを目的としており、これにより肝再発のリスクのある患者を特定することが可能になります。腫瘍についても同様の分析が行われます。 便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。 微生物叢や代謝の解析を行います。 |
アクティブコンパレータ:進行性結腸直腸がん
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血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。 次の分析は次の方法で実行する必要があります
便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。 微生物叢や代謝の解析を行います。 |
アクティブコンパレータ:膵臓がんの発見/切除
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血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。 次の分析は次の方法で実行する必要があります
術中の肝生検は、局所切除患者の三角形のサンプルを使用して肝臓の自由端で実行されます。 この生検はハサミで行われ、患者は単極または双極凝固による術中止血を受けます。 この手術は、標準的な処理時間を延長することなく、腹腔鏡検査または開腹術で行われます。 この生検は、前転移ニッチへの準備を証明する肝臓の変化を評価できるようにすることを目的としており、これにより肝再発のリスクのある患者を特定することが可能になります。腫瘍についても同様の分析が行われます。 便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。 微生物叢や代謝の解析を行います。 |
アクティブコンパレータ:進行性膵臓がん
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血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。 次の分析は次の方法で実行する必要があります
便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。 微生物叢や代謝の解析を行います。 |
アクティブコンパレータ:胆道がんの発見/切除
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血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。 次の分析は次の方法で実行する必要があります
術中の肝生検は、局所切除患者の三角形のサンプルを使用して肝臓の自由端で実行されます。 この生検はハサミで行われ、患者は単極または双極凝固による術中止血を受けます。 この手術は、標準的な処理時間を延長することなく、腹腔鏡検査または開腹術で行われます。 この生検は、前転移ニッチへの準備を証明する肝臓の変化を評価できるようにすることを目的としており、これにより肝再発のリスクのある患者を特定することが可能になります。腫瘍についても同様の分析が行われます。 便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。 微生物叢や代謝の解析を行います。 |
アクティブコンパレータ:進行性胆道がん
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血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。 次の分析は次の方法で実行する必要があります
便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。 微生物叢や代謝の解析を行います。 |
アクティブコンパレータ:胃食道がんの発見/切除
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血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。 次の分析は次の方法で実行する必要があります
術中の肝生検は、局所切除患者の三角形のサンプルを使用して肝臓の自由端で実行されます。 この生検はハサミで行われ、患者は単極または双極凝固による術中止血を受けます。 この手術は、標準的な処理時間を延長することなく、腹腔鏡検査または開腹術で行われます。 この生検は、前転移ニッチへの準備を証明する肝臓の変化を評価できるようにすることを目的としており、これにより肝再発のリスクのある患者を特定することが可能になります。腫瘍についても同様の分析が行われます。 便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。 微生物叢や代謝の解析を行います。 |
アクティブコンパレータ:進行性胃食道がん
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血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。 次の分析は次の方法で実行する必要があります
便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。 微生物叢や代謝の解析を行います。 |
アクティブコンパレータ:神経内分泌がんの発見/切除
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血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。 次の分析は次の方法で実行する必要があります
術中の肝生検は、局所切除患者の三角形のサンプルを使用して肝臓の自由端で実行されます。 この生検はハサミで行われ、患者は単極または双極凝固による術中止血を受けます。 この手術は、標準的な処理時間を延長することなく、腹腔鏡検査または開腹術で行われます。 この生検は、前転移ニッチへの準備を証明する肝臓の変化を評価できるようにすることを目的としており、これにより肝再発のリスクのある患者を特定することが可能になります。腫瘍についても同様の分析が行われます。 便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。 微生物叢や代謝の解析を行います。 |
アクティブコンパレータ:進行性神経内分泌がん
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血液採取 (50 ml) はすべての患者に対してベースラインで、切除患者の場合は術後 1 か月後 (+ 術前補助治療の終了時 / 患者が術前補助治療を受けている場合は手術前)、および切除後 2 ~ 3 か月後に行われます。転移のある患者の治療の開始(+ 各進行時)。 次の分析は次の方法で実行する必要があります
便の収集は、ベースライン時、切除患者の場合は術後 1 か月後(+ 術前補助療法の終了時 / 患者が術前補助療法を受けている場合は手術前)、および治療開始後 2 ~ 3 か月後に、すべての患者に対して行われます。転移のある患者(進行ごとに+)。 微生物叢や代謝の解析を行います。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:毎月 3 か月まで
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OSは、治療の開始日(手術日または化学療法/免疫療法の最初の治癒日)から死亡(理由に関係なく)までの時間枠として定義されます。
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毎月 3 か月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠:10年まで毎年
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OSは、治療の開始日(手術日または化学療法/免疫療法の最初の治癒日)から死亡(理由に関係なく)までの時間枠として定義されます。
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10年まで毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存 (SWD)
時間枠:1、2、3 か月目に、その後は 10 年間まで毎年
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SWD は、外科的治療日から癌の再発、2 回目の癌の診断、または死亡(理由を問わず)の出現までの期間として定義されます。
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1、2、3 か月目に、その後は 10 年間まで毎年
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進行なしのサバイバル (SWP)
時間枠:1、2、3 か月目に、その後は 10 年間まで毎年
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SWPは、治療の開始(化学療法/免疫療法の最初の治癒日または放射線療法の最初のセッションの日)から最初の進行または死亡(理由を問わず)までの期間として定義されます。 腫瘍の反応は、RECIST v1.1、Choi (動脈内治療、抗血管新生療法) および/または iRECIST (免疫療法) および/または所定の治療法に応じた画像検査に従って評価されます。 |
1、2、3 か月目に、その後は 10 年間まで毎年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Frédérique PESCHAUD, MD, PhD、Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- スタディディレクター:Cindy NEUZILLET, MD、Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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