Interazione tra ospite, microambiente e immunità nelle neoplasie gastrointestinali (HoMING)
Interazione tra ospite, microambiente e immunità sulle neoplasie gastrointestinali: uno studio di coorte retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di esplorare la relazione tra i sottogruppi molecolari (analisi del DNA e dell'RNA), il microambiente tumorale, l'ospite (sistema immunitario, nicchia premetastatica, microbiota, metabolismo) e la sopravvivenza (valore prognostico), la risposta (valore predittivo) e la tolleranza (tossicità) a trattamenti convenzionali o immunoterapie nei tumori dell'apparato digerente, in particolare nel cancro colorettale e nel cancro pancreaticobiliare.
Questo è uno studio prognostico monocentrico che comprende 2 parti:
- una coorte osservazionale retrospettiva per la quale 150 pazienti idonei (a cui è stata diagnosticata tra il 1998 e il 2020) verranno inseriti nella coorte all'anno per 22 anni, prendendo di mira 3300 pazienti e
- una coorte interventistica prospettica in cui saranno arruolati 3000 pazienti (la diagnosi sarà effettuata tra il 2020-2030) durante 10 anni. 10 anni di follow-up per tutti i pazienti. Questa coorte non è comparativa, non randomizzata, non di controllo.
L'iscrizione durerà 10 anni presso il Dipartimento di Chirurgia Digestiva, Ambroise Paré Hospital, APHP.
C'è qualche cambiamento nella gestione della cura dei pazienti che parteciperanno allo studio, tutte le modalità di trattamento (es. chirurgia, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, trattamenti intra-arteriosi e terapia di supporto) sono possibili e la scelta del trattamento sarà effettuata dal medico sperimentatore, dopo la convalida della riunione multidisciplinare e secondo le raccomandazioni di riferimento e di pratica nel reparto.
Analisi statistica
L'analisi statistica sarà eseguita e riportata secondo le linee guida internazionali STROBE per gli studi osservazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 49 09 53 35
- Email: frederique.peschaud@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cindy NEUZILLET, MD
- Numero di telefono: +33 1 47 11 15 15
- Email: cindy.neuzillet@gmail.com
Luoghi di studio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamento
- Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma del colon-retto, del pancreas, delle vie biliari o gastro-esofageo, o tumori digestivi neuroendocrini con provata citologicamente o istologicamente, indipendentemente dallo stadio;
- Diagnosi tra il 1998 e il 2030;
- Essere >/= 18 anni;
- Avere ottenuto il consenso informato firmato (esenzione per pazienti deceduti);
- Affiliato alla previdenza sociale francese - sistema di welfare in Francia (CMU inclusa).
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela;
- Paziente straniero sotto schema AME, un aiuto medico dello stato in Francia;
- Donne incinte o che allattano (per studio prospettico);
- Qualsiasi motivo clinico, psicologico o sociale che dovrebbe influenzare la conformità del paziente al protocollo, secondo l'investigatore;
- Rifiuto paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cancro colorettale localizzato/asportato
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La raccolta del sangue (50 ml) verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo il inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). La seguente analisi dovrebbe essere eseguita con
Una biopsia epatica intraoperatoria verrà eseguita al margine libero del fegato con un campione triangolare per i pazienti sottoposti a resezione locale. Questa biopsia verrà eseguita con le forbici, quindi i pazienti riceveranno l'emostasi intraoperatoria con coagulazione mono o bipolare. Questa procedura sarà in laparoscopia o laparotomia senza prolungare il tempo di elaborazione standard. Questa biopsia mira a permettere di valutare le modificazioni epatiche che testimoniano la predisposizione alla nicchia premetastatica, che consentirebbe di identificare i pazienti a rischio di recidiva epatica; la stessa analisi verrà eseguita sui tumori. La raccolta delle feci verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo l'inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). Verranno eseguite analisi per l'analisi del microbiota e del metabolismo. |
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Comparatore attivo: Cancro colorettale avanzato
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La raccolta del sangue (50 ml) verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo il inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). La seguente analisi dovrebbe essere eseguita con
La raccolta delle feci verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo l'inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). Verranno eseguite analisi per l'analisi del microbiota e del metabolismo. |
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Comparatore attivo: Cancro pancreatico localizzato/asportato
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La raccolta del sangue (50 ml) verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo il inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). La seguente analisi dovrebbe essere eseguita con
Una biopsia epatica intraoperatoria verrà eseguita al margine libero del fegato con un campione triangolare per i pazienti sottoposti a resezione locale. Questa biopsia verrà eseguita con le forbici, quindi i pazienti riceveranno l'emostasi intraoperatoria con coagulazione mono o bipolare. Questa procedura sarà in laparoscopia o laparotomia senza prolungare il tempo di elaborazione standard. Questa biopsia mira a permettere di valutare le modificazioni epatiche che testimoniano la predisposizione alla nicchia premetastatica, che consentirebbe di identificare i pazienti a rischio di recidiva epatica; la stessa analisi verrà eseguita sui tumori. La raccolta delle feci verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo l'inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). Verranno eseguite analisi per l'analisi del microbiota e del metabolismo. |
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Comparatore attivo: Cancro pancreatico avanzato
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La raccolta del sangue (50 ml) verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo il inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). La seguente analisi dovrebbe essere eseguita con
La raccolta delle feci verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo l'inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). Verranno eseguite analisi per l'analisi del microbiota e del metabolismo. |
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Comparatore attivo: Cancro delle vie biliari localizzato/asportato
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La raccolta del sangue (50 ml) verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo il inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). La seguente analisi dovrebbe essere eseguita con
Una biopsia epatica intraoperatoria verrà eseguita al margine libero del fegato con un campione triangolare per i pazienti sottoposti a resezione locale. Questa biopsia verrà eseguita con le forbici, quindi i pazienti riceveranno l'emostasi intraoperatoria con coagulazione mono o bipolare. Questa procedura sarà in laparoscopia o laparotomia senza prolungare il tempo di elaborazione standard. Questa biopsia mira a permettere di valutare le modificazioni epatiche che testimoniano la predisposizione alla nicchia premetastatica, che consentirebbe di identificare i pazienti a rischio di recidiva epatica; la stessa analisi verrà eseguita sui tumori. La raccolta delle feci verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo l'inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). Verranno eseguite analisi per l'analisi del microbiota e del metabolismo. |
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Comparatore attivo: Cancro avanzato delle vie biliari
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La raccolta del sangue (50 ml) verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo il inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). La seguente analisi dovrebbe essere eseguita con
La raccolta delle feci verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo l'inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). Verranno eseguite analisi per l'analisi del microbiota e del metabolismo. |
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Comparatore attivo: Cancro gastroesofageo localizzato/asportato
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La raccolta del sangue (50 ml) verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo il inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). La seguente analisi dovrebbe essere eseguita con
Una biopsia epatica intraoperatoria verrà eseguita al margine libero del fegato con un campione triangolare per i pazienti sottoposti a resezione locale. Questa biopsia verrà eseguita con le forbici, quindi i pazienti riceveranno l'emostasi intraoperatoria con coagulazione mono o bipolare. Questa procedura sarà in laparoscopia o laparotomia senza prolungare il tempo di elaborazione standard. Questa biopsia mira a permettere di valutare le modificazioni epatiche che testimoniano la predisposizione alla nicchia premetastatica, che consentirebbe di identificare i pazienti a rischio di recidiva epatica; la stessa analisi verrà eseguita sui tumori. La raccolta delle feci verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo l'inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). Verranno eseguite analisi per l'analisi del microbiota e del metabolismo. |
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Comparatore attivo: Carcinoma gastroesofageo avanzato
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La raccolta del sangue (50 ml) verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo il inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). La seguente analisi dovrebbe essere eseguita con
La raccolta delle feci verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo l'inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). Verranno eseguite analisi per l'analisi del microbiota e del metabolismo. |
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Comparatore attivo: Cancro neuroendocrino localizzato/asportato
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La raccolta del sangue (50 ml) verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo il inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). La seguente analisi dovrebbe essere eseguita con
Una biopsia epatica intraoperatoria verrà eseguita al margine libero del fegato con un campione triangolare per i pazienti sottoposti a resezione locale. Questa biopsia verrà eseguita con le forbici, quindi i pazienti riceveranno l'emostasi intraoperatoria con coagulazione mono o bipolare. Questa procedura sarà in laparoscopia o laparotomia senza prolungare il tempo di elaborazione standard. Questa biopsia mira a permettere di valutare le modificazioni epatiche che testimoniano la predisposizione alla nicchia premetastatica, che consentirebbe di identificare i pazienti a rischio di recidiva epatica; la stessa analisi verrà eseguita sui tumori. La raccolta delle feci verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo l'inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). Verranno eseguite analisi per l'analisi del microbiota e del metabolismo. |
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Comparatore attivo: Cancro neuroendocrino avanzato
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La raccolta del sangue (50 ml) verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo il inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). La seguente analisi dovrebbe essere eseguita con
La raccolta delle feci verrà eseguita per tutti i pazienti al basale, a 1 mese post-operatorio per i pazienti resecati (+ alla fine del trattamento neoadiuvante / prima dell'intervento chirurgico se il paziente riceve un trattamento neoadiuvante) e a 2-3 mesi dopo l'inizio dei trattamenti nei pazienti con metastasi (+ ad ogni progressione). Verranno eseguite analisi per l'analisi del microbiota e del metabolismo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: mensile fino a 3 mesi
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L'OS è definita come il periodo di tempo tra l'inizio del trattamento (data dell'intervento chirurgico o prima cura della chemioterapia/immunoterapia) e il decesso (indipendentemente dal motivo).
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mensile fino a 3 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: annuale fino a 10 anni
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L'OS è definita come il periodo di tempo tra l'inizio del trattamento (data dell'intervento chirurgico o prima cura della chemioterapia/immunoterapia) e il decesso (indipendentemente dal motivo).
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annuale fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza malattia (SWD)
Lasso di tempo: al mese 1, 2 e 3, poi annualmente fino a 10 anni
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Il SWD è definito come il lasso di tempo tra la data del trattamento chirurgico e la comparsa della recidiva del cancro, la seconda diagnosi di cancro o il decesso (indipendentemente dal motivo).
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al mese 1, 2 e 3, poi annualmente fino a 10 anni
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Sopravvivenza senza progressione (SWP)
Lasso di tempo: al mese 1, 2 e 3, poi annualmente fino a 10 anni
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Il SWP è definito come il periodo di tempo tra l'inizio del trattamento (data della prima cura di chemioterapia/immunoterapia o data della prima sessione di radioterapia) e la prima progressione o morte (indipendentemente dal motivo). La risposta del tumore sarà valutata secondo RECIST v1.1, Choi (trattamenti intra-arteriosi, terapia antiangiogenica) e/o iRECIST (immunoterapie) e/o esami di imaging a seconda dei trattamenti dati. |
al mese 1, 2 e 3, poi annualmente fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Direttore dello studio: Cindy NEUZILLET, MD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A03330-57
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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