Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorovaikutus isännän, mikroympäristön ja immuniteetin välillä maha-suolikanavan kasvaimia vastaan (HoMING)

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vuorovaikutus isännän, mikroympäristön ja immuniteetin välillä maha-suolikanavan kasvaimia vastaan: retrospektiivinen kohorttitutkimus

Ensisijainen tavoite: Assosiaatiotutkimus kasvaimen mikroympäristön ja ruoansulatuskanavan syöpien immuniteetin ominaisuuksista potilaiden kokonaiseloonjäämiseen (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää molekyylien alaryhmien (DNA- ja RNA-analyysi), kasvaimen mikroympäristön, isännän (immuniteettijärjestelmä, premetastaattinen markkinarako, mikrobisto, aineenvaihdunta) ja eloonjäämisen (ennustearvo), vasteen (ennustearvo) ja toleranssin (toksisuus) välistä yhteyttä. tavanomaiset hoidot tai immunoterapiat ruoansulatuskanavan syövissä, erityisesti kolorektaalisyövässä ja haimasyövässä.

Tämä on prognostinen yksikeskinen tutkimus, joka sisältää 2 osaa:

  • yksi retrospektiivinen havainnointikohortti, johon 150 soveltuvaa potilasta (jotka on diagnosoitu vuosina 1998–2020) kirjataan kohorttiin vuodessa 22 vuoden ajan ja kohdennetaan 3 300 potilaaseen ja
  • yksi mahdollinen interventiokohortti, johon otetaan 3000 potilasta (diagnoosi tehdään vuosina 2020-2030) 10 vuoden aikana. 10 vuoden seuranta kaikille potilaille. Tämä kohortti ei ole vertaileva, ei satunnaistettu, ei kontrolli.

Ilmoittautuminen kestää 10 vuotta ruoansulatuskirurgian osastolla, Ambroise Parén sairaalassa, APHP.

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoidon hallinnassa tapahtuu muutoksia, kaikki hoitomuodot (esim. leikkaus, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, valtimonsisäiset hoidot ja tukihoito) ovat mahdollisia ja hoidon valitsee tutkijalääkäri, monitieteisen tapaamisen validoinnin jälkeen ja osastolla annettujen käytännön suositusten ja suositusten mukaisesti.

Tilastollinen analyysi

Tilastollinen analyysi suoritetaan ja raportoidaan havainnointitutkimuksia koskevien kansainvälisten ohjeiden STROBE mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Rekrytointi
        • Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaali-, haima-, sappitie- tai gastroesofageaalinen karsinooma tai neuroendokriiniset ruoansulatuskanavan kasvaimet, jotka on sytologisesti tai histologisesti todistettu, taudista riippumatta;
  • Diagnoosi vuosina 1998–2030;
  • olla >/= 18 vuotta;
  • ovat saaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (poikkeus kuolleiden potilaiden osalta);
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään Ranskassa (CMU mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa;
  • Ulkomaalainen potilas AME-skeeman mukaan, lääketieteellinen apu Ranskan valtiolta;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (prospektiivista tutkimusta varten);
  • Mikä tahansa kliininen, psykologinen tai sosiaalinen syy, jonka pitäisi vaikuttaa potilaan noudattamiseen protokollaa tutkijan mukaan;
  • Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallinen/resektoitu paksusuolen syöpä
Biologinen: Verinäytteenotto

Verinäytteet (50 ml) tehdään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektiopotilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen. hoitojen alussa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Seuraava analyysi tulee suorittaa kanssa

  • seerumi proteiinimäärityksiin ja sytokiinien, uusien kasvainmarkkerien ja mikro-RNA:n karakterisointianalyysiin...;
  • plasma proteiinimäärityksiin ja mikro-RNA:n, VEC:n (proteiinien, RNA:n, mikro-RNA:n ja DNA:n sisältö) ja metabolomiikan karakterisointianalyysiin;
  • PBMC virtaussytometria-analyysiä varten, makrofagien eristäminen;
  • kokoveri kiertävää kasvain-DNA:ta (mutaatiot NGS:llä, ddPCR:llä,…; metylaatio) ja kiertäviä kasvainsoluja varten.
Menettely: Maksan biopsia

Paikallisille resektiopotilaille tehdään intraoperatiivinen maksabiopsia maksan vapaasta reunasta kolmion muotoisella näytteellä.

Tämä biopsia tehdään saksilla, minkä jälkeen potilaat saavat intraoperatiivisen hemostaasin mono- tai bipolaarisella koagulaatiolla. Tämä toimenpide tehdään laparoskopialla tai laparotomialla ilman, että standardikäsittelyaikaa pidennetään.

Tämä biopsia pyrkii mahdollistamaan maksan muutosten arvioinnin, jotka osoittavat valmistautumisen premetastaattiseen markkinarakoon, mikä mahdollistaisi niiden potilaiden tunnistamisen, joilla on maksan uusiutumisen riski; kasvaimille tehdään sama analyysi.

Biologinen: Kerää uloste

Uloste kerätään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektoiduille potilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta hoitojen aloittamisen jälkeen. potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Analyysi tehdään mikrobiotan ja aineenvaihdunnan analyysiä varten.
Active Comparator: Pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Biologinen: Verinäytteenotto

Verinäytteet (50 ml) tehdään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektiopotilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen. hoitojen alussa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Seuraava analyysi tulee suorittaa kanssa

  • seerumi proteiinimäärityksiin ja sytokiinien, uusien kasvainmarkkerien ja mikro-RNA:n karakterisointianalyysiin...;
  • plasma proteiinimäärityksiin ja mikro-RNA:n, VEC:n (proteiinien, RNA:n, mikro-RNA:n ja DNA:n sisältö) ja metabolomiikan karakterisointianalyysiin;
  • PBMC virtaussytometria-analyysiä varten, makrofagien eristäminen;
  • kokoveri kiertävää kasvain-DNA:ta (mutaatiot NGS:llä, ddPCR:llä,…; metylaatio) ja kiertäviä kasvainsoluja varten.
Biologinen: Kerää uloste

Uloste kerätään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektoiduille potilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta hoitojen aloittamisen jälkeen. potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Analyysi tehdään mikrobiotan ja aineenvaihdunnan analyysiä varten.
Active Comparator: Paikallinen/leikkattu haimasyöpä
Biologinen: Verinäytteenotto

Verinäytteet (50 ml) tehdään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektiopotilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen. hoitojen alussa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Seuraava analyysi tulee suorittaa kanssa

  • seerumi proteiinimäärityksiin ja sytokiinien, uusien kasvainmarkkerien ja mikro-RNA:n karakterisointianalyysiin...;
  • plasma proteiinimäärityksiin ja mikro-RNA:n, VEC:n (proteiinien, RNA:n, mikro-RNA:n ja DNA:n sisältö) ja metabolomiikan karakterisointianalyysiin;
  • PBMC virtaussytometria-analyysiä varten, makrofagien eristäminen;
  • kokoveri kiertävää kasvain-DNA:ta (mutaatiot NGS:llä, ddPCR:llä,…; metylaatio) ja kiertäviä kasvainsoluja varten.
Menettely: Maksan biopsia

Paikallisille resektiopotilaille tehdään intraoperatiivinen maksabiopsia maksan vapaasta reunasta kolmion muotoisella näytteellä.

Tämä biopsia tehdään saksilla, minkä jälkeen potilaat saavat intraoperatiivisen hemostaasin mono- tai bipolaarisella koagulaatiolla. Tämä toimenpide tehdään laparoskopialla tai laparotomialla ilman, että standardikäsittelyaikaa pidennetään.

Tämä biopsia pyrkii mahdollistamaan maksan muutosten arvioinnin, jotka osoittavat valmistautumisen premetastaattiseen markkinarakoon, mikä mahdollistaisi niiden potilaiden tunnistamisen, joilla on maksan uusiutumisen riski; kasvaimille tehdään sama analyysi.

Biologinen: Kerää uloste

Uloste kerätään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektoiduille potilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta hoitojen aloittamisen jälkeen. potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Analyysi tehdään mikrobiotan ja aineenvaihdunnan analyysiä varten.
Active Comparator: Pitkälle edennyt haimasyöpä
Biologinen: Verinäytteenotto

Verinäytteet (50 ml) tehdään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektiopotilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen. hoitojen alussa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Seuraava analyysi tulee suorittaa kanssa

  • seerumi proteiinimäärityksiin ja sytokiinien, uusien kasvainmarkkerien ja mikro-RNA:n karakterisointianalyysiin...;
  • plasma proteiinimäärityksiin ja mikro-RNA:n, VEC:n (proteiinien, RNA:n, mikro-RNA:n ja DNA:n sisältö) ja metabolomiikan karakterisointianalyysiin;
  • PBMC virtaussytometria-analyysiä varten, makrofagien eristäminen;
  • kokoveri kiertävää kasvain-DNA:ta (mutaatiot NGS:llä, ddPCR:llä,…; metylaatio) ja kiertäviä kasvainsoluja varten.
Biologinen: Kerää uloste

Uloste kerätään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektoiduille potilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta hoitojen aloittamisen jälkeen. potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Analyysi tehdään mikrobiotan ja aineenvaihdunnan analyysiä varten.
Active Comparator: Paikallinen/resekoitu sappitiesyöpä
Biologinen: Verinäytteenotto

Verinäytteet (50 ml) tehdään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektiopotilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen. hoitojen alussa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Seuraava analyysi tulee suorittaa kanssa

  • seerumi proteiinimäärityksiin ja sytokiinien, uusien kasvainmarkkerien ja mikro-RNA:n karakterisointianalyysiin...;
  • plasma proteiinimäärityksiin ja mikro-RNA:n, VEC:n (proteiinien, RNA:n, mikro-RNA:n ja DNA:n sisältö) ja metabolomiikan karakterisointianalyysiin;
  • PBMC virtaussytometria-analyysiä varten, makrofagien eristäminen;
  • kokoveri kiertävää kasvain-DNA:ta (mutaatiot NGS:llä, ddPCR:llä,…; metylaatio) ja kiertäviä kasvainsoluja varten.
Menettely: Maksan biopsia

Paikallisille resektiopotilaille tehdään intraoperatiivinen maksabiopsia maksan vapaasta reunasta kolmion muotoisella näytteellä.

Tämä biopsia tehdään saksilla, minkä jälkeen potilaat saavat intraoperatiivisen hemostaasin mono- tai bipolaarisella koagulaatiolla. Tämä toimenpide tehdään laparoskopialla tai laparotomialla ilman, että standardikäsittelyaikaa pidennetään.

Tämä biopsia pyrkii mahdollistamaan maksan muutosten arvioinnin, jotka osoittavat valmistautumisen premetastaattiseen markkinarakoon, mikä mahdollistaisi niiden potilaiden tunnistamisen, joilla on maksan uusiutumisen riski; kasvaimille tehdään sama analyysi.

Biologinen: Kerää uloste

Uloste kerätään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektoiduille potilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta hoitojen aloittamisen jälkeen. potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Analyysi tehdään mikrobiotan ja aineenvaihdunnan analyysiä varten.
Active Comparator: Pitkälle edennyt sappitiesyöpä
Biologinen: Verinäytteenotto

Verinäytteet (50 ml) tehdään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektiopotilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen. hoitojen alussa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Seuraava analyysi tulee suorittaa kanssa

  • seerumi proteiinimäärityksiin ja sytokiinien, uusien kasvainmarkkerien ja mikro-RNA:n karakterisointianalyysiin...;
  • plasma proteiinimäärityksiin ja mikro-RNA:n, VEC:n (proteiinien, RNA:n, mikro-RNA:n ja DNA:n sisältö) ja metabolomiikan karakterisointianalyysiin;
  • PBMC virtaussytometria-analyysiä varten, makrofagien eristäminen;
  • kokoveri kiertävää kasvain-DNA:ta (mutaatiot NGS:llä, ddPCR:llä,…; metylaatio) ja kiertäviä kasvainsoluja varten.
Biologinen: Kerää uloste

Uloste kerätään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektoiduille potilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta hoitojen aloittamisen jälkeen. potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Analyysi tehdään mikrobiotan ja aineenvaihdunnan analyysiä varten.
Active Comparator: Paikallinen/leikkattu gastroesofageaalinen syöpä
Biologinen: Verinäytteenotto

Verinäytteet (50 ml) tehdään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektiopotilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen. hoitojen alussa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Seuraava analyysi tulee suorittaa kanssa

  • seerumi proteiinimäärityksiin ja sytokiinien, uusien kasvainmarkkerien ja mikro-RNA:n karakterisointianalyysiin...;
  • plasma proteiinimäärityksiin ja mikro-RNA:n, VEC:n (proteiinien, RNA:n, mikro-RNA:n ja DNA:n sisältö) ja metabolomiikan karakterisointianalyysiin;
  • PBMC virtaussytometria-analyysiä varten, makrofagien eristäminen;
  • kokoveri kiertävää kasvain-DNA:ta (mutaatiot NGS:llä, ddPCR:llä,…; metylaatio) ja kiertäviä kasvainsoluja varten.
Menettely: Maksan biopsia

Paikallisille resektiopotilaille tehdään intraoperatiivinen maksabiopsia maksan vapaasta reunasta kolmion muotoisella näytteellä.

Tämä biopsia tehdään saksilla, minkä jälkeen potilaat saavat intraoperatiivisen hemostaasin mono- tai bipolaarisella koagulaatiolla. Tämä toimenpide tehdään laparoskopialla tai laparotomialla ilman, että standardikäsittelyaikaa pidennetään.

Tämä biopsia pyrkii mahdollistamaan maksan muutosten arvioinnin, jotka osoittavat valmistautumisen premetastaattiseen markkinarakoon, mikä mahdollistaisi niiden potilaiden tunnistamisen, joilla on maksan uusiutumisen riski; kasvaimille tehdään sama analyysi.

Biologinen: Kerää uloste

Uloste kerätään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektoiduille potilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta hoitojen aloittamisen jälkeen. potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Analyysi tehdään mikrobiotan ja aineenvaihdunnan analyysiä varten.
Active Comparator: Pitkälle edennyt gastroesofageaalinen syöpä
Biologinen: Verinäytteenotto

Verinäytteet (50 ml) tehdään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektiopotilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen. hoitojen alussa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Seuraava analyysi tulee suorittaa kanssa

  • seerumi proteiinimäärityksiin ja sytokiinien, uusien kasvainmarkkerien ja mikro-RNA:n karakterisointianalyysiin...;
  • plasma proteiinimäärityksiin ja mikro-RNA:n, VEC:n (proteiinien, RNA:n, mikro-RNA:n ja DNA:n sisältö) ja metabolomiikan karakterisointianalyysiin;
  • PBMC virtaussytometria-analyysiä varten, makrofagien eristäminen;
  • kokoveri kiertävää kasvain-DNA:ta (mutaatiot NGS:llä, ddPCR:llä,…; metylaatio) ja kiertäviä kasvainsoluja varten.
Biologinen: Kerää uloste

Uloste kerätään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektoiduille potilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta hoitojen aloittamisen jälkeen. potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Analyysi tehdään mikrobiotan ja aineenvaihdunnan analyysiä varten.
Active Comparator: Lokoitu/resekoitu neuroendokriininen syöpä
Biologinen: Verinäytteenotto

Verinäytteet (50 ml) tehdään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektiopotilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen. hoitojen alussa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Seuraava analyysi tulee suorittaa kanssa

  • seerumi proteiinimäärityksiin ja sytokiinien, uusien kasvainmarkkerien ja mikro-RNA:n karakterisointianalyysiin...;
  • plasma proteiinimäärityksiin ja mikro-RNA:n, VEC:n (proteiinien, RNA:n, mikro-RNA:n ja DNA:n sisältö) ja metabolomiikan karakterisointianalyysiin;
  • PBMC virtaussytometria-analyysiä varten, makrofagien eristäminen;
  • kokoveri kiertävää kasvain-DNA:ta (mutaatiot NGS:llä, ddPCR:llä,…; metylaatio) ja kiertäviä kasvainsoluja varten.
Menettely: Maksan biopsia

Paikallisille resektiopotilaille tehdään intraoperatiivinen maksabiopsia maksan vapaasta reunasta kolmion muotoisella näytteellä.

Tämä biopsia tehdään saksilla, minkä jälkeen potilaat saavat intraoperatiivisen hemostaasin mono- tai bipolaarisella koagulaatiolla. Tämä toimenpide tehdään laparoskopialla tai laparotomialla ilman, että standardikäsittelyaikaa pidennetään.

Tämä biopsia pyrkii mahdollistamaan maksan muutosten arvioinnin, jotka osoittavat valmistautumisen premetastaattiseen markkinarakoon, mikä mahdollistaisi niiden potilaiden tunnistamisen, joilla on maksan uusiutumisen riski; kasvaimille tehdään sama analyysi.

Biologinen: Kerää uloste

Uloste kerätään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektoiduille potilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta hoitojen aloittamisen jälkeen. potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Analyysi tehdään mikrobiotan ja aineenvaihdunnan analyysiä varten.
Active Comparator: Pitkälle edennyt neuroendokriininen syöpä
Biologinen: Verinäytteenotto

Verinäytteet (50 ml) tehdään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektiopotilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen. hoitojen alussa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Seuraava analyysi tulee suorittaa kanssa

  • seerumi proteiinimäärityksiin ja sytokiinien, uusien kasvainmarkkerien ja mikro-RNA:n karakterisointianalyysiin...;
  • plasma proteiinimäärityksiin ja mikro-RNA:n, VEC:n (proteiinien, RNA:n, mikro-RNA:n ja DNA:n sisältö) ja metabolomiikan karakterisointianalyysiin;
  • PBMC virtaussytometria-analyysiä varten, makrofagien eristäminen;
  • kokoveri kiertävää kasvain-DNA:ta (mutaatiot NGS:llä, ddPCR:llä,…; metylaatio) ja kiertäviä kasvainsoluja varten.
Biologinen: Kerää uloste

Uloste kerätään kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta resektoiduille potilaille (+ neoadjuvanttihoidon lopussa / ennen leikkausta, jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa) ja 2-3 kuukautta hoitojen aloittamisen jälkeen. potilailla, joilla on etäpesäkkeitä (+ jokaisessa etenemisvaiheessa).

Analyysi tehdään mikrobiotan ja aineenvaihdunnan analyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kuukausittain 3 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon alkamisen (leikkauspäivämäärä tai kemoterapian/immunoterapian ensimmäinen parannus) ja kuoleman välillä (syystä riippumatta).
kuukausittain 3 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: vuosittain 10 vuoteen asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon alkamisen (leikkauspäivämäärä tai kemoterapian/immunoterapian ensimmäinen parannus) ja kuoleman välillä (syystä riippumatta).
vuosittain 10 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman sairautta (SWD)
Aikaikkuna: kuukausina 1, 2 ja 3, sitten vuosittain 10 vuoteen asti
SWD määritellään ajanjaksoksi kirurgisen hoidon päivämäärän ja syövän uusiutumisen, toisen syöpädiagnoosin tai kuoleman välillä (syystä riippumatta).
kuukausina 1, 2 ja 3, sitten vuosittain 10 vuoteen asti
Selviytyminen ilman etenemistä (SWP)
Aikaikkuna: kuukausina 1, 2 ja 3, sitten vuosittain 10 vuoteen asti

SWP määritellään ajanjaksoksi hoidon alkamisen (1. kemoterapian/immunoterapian parannuspäivä tai 1. sädehoitojakson päivämäärä) ja ensimmäisen etenemisen tai kuoleman välillä (syystä riippumatta).

Kasvaimen vaste arvioidaan RECIST v1.1:n, Choin (valtimonsisäiset hoidot, antiangiogeeninen hoito) ja/tai iRECISTin (immunoterapiat) ja/tai kuvantamistutkimusten mukaisesti annetuista hoidoista riippuen.
kuukausina 1, 2 ja 3, sitten vuosittain 10 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
  • Opintojohtaja: Cindy NEUZILLET, MD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A03330-57

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa