宿主、微环境和免疫在胃肠道肿瘤中的相互作用 (HoMING)
宿主、微环境和免疫力在胃肠道肿瘤中的相互作用：一项回顾性前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
该研究旨在探索分子亚群（DNA 和 RNA 分析）、肿瘤微环境、宿主（免疫系统、转移前生态位、微生物群、代谢）和生存（预后价值）、反应（预测价值）和耐受性（毒性）之间的关系消化系统癌症的常规治疗或免疫疗法，特别是结直肠癌和胰胆管癌。
这是一项预后性单中心研究，包括 2 个部分：
- 一个回顾性观察队列，其中 150 名符合条件的患者（在 1998 年至 2020 年间被诊断）将在 22 年期间每年进入该队列，目标是 3300 名患者，并且
- 一个前瞻性干预队列，将在 10 年内招募 3000 名患者（诊断将在 2020-2030 年之间完成）。 对所有患者进行 10 年的随访。 这个队列是非比较的、非随机的、非对照的。
APHP 的 Ambroise Paré 医院消化外科的注册将持续 10 年。
将参与研究的患者护理管理有任何变化，所有治疗方式（即 手术、化学疗法、放射疗法、免疫疗法、动脉内治疗和支持治疗）是可能的，治疗的选择将由研究医师在多学科会议验证后，并根据科室实践的参考和建议做出。
统计分析
统计分析将根据观察性研究的国际指南 STROBE 进行并报告。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- 电话号码：+33 1 49 09 53 35
- 邮箱：frederique.peschaud@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Cindy NEUZILLET, MD
- 电话号码：+33 1 47 11 15 15
- 邮箱：cindy.neuzillet@gmail.com
学习地点
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- 招聘中
- Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 结直肠癌、胰腺癌、胆道癌或胃食管癌，或经细胞学或组织学证实的神经内分泌消化肿瘤，无论分期如何；
- 1998年至2030年间的诊断；
- >/= 18 岁；
- 已获得签署的知情同意书（死亡患者除外）；
- 隶属于法国社会保障-法国福利体系（包括CMU）。
排除标准：
- 接受监护或监护的患者；
- AME模式下的外国患者，法国政府提供的医疗帮助；
- 孕妇或哺乳期妇女（用于前瞻性研究）；
- 研究者认为影响患者遵守方案的任何临床、心理或社会原因；
- 病人拒绝。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：定位/切除的结直肠癌
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将在基线时对所有患者进行采血（50 毫升），对于切除的患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在手术后 2-3 个月进行转移患者的治疗开始（每次进展时为+）。 应执行以下分析
对于局部切除的患者，术中肝活检将在肝脏游离缘进行，取三角形样本。 这种活检将用剪刀完成，然后患者将接受单极或双极凝固术中止血。 该程序将在腹腔镜或剖腹手术下进行，而不会延长标准处理时间。 这种活组织检查旨在评估肝脏改变，证明转移前生态位的准备情况，这将允许识别有肝复发风险的患者；将对肿瘤进行相同的分析。 将在基线时对所有患者进行粪便收集，切除患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在治疗开始后 2-3 个月在有转移的患者中（每次进展时为+）。 将对微生物群和代谢分析进行分析。 |
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有源比较器：晚期结直肠癌
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将在基线时对所有患者进行采血（50 毫升），对于切除的患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在手术后 2-3 个月进行转移患者的治疗开始（每次进展时为+）。 应执行以下分析
将在基线时对所有患者进行粪便收集，切除患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在治疗开始后 2-3 个月在有转移的患者中（每次进展时为+）。 将对微生物群和代谢分析进行分析。 |
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有源比较器：定位/切除的胰腺癌
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将在基线时对所有患者进行采血（50 毫升），对于切除的患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在手术后 2-3 个月进行转移患者的治疗开始（每次进展时为+）。 应执行以下分析
对于局部切除的患者，术中肝活检将在肝脏游离缘进行，取三角形样本。 这种活检将用剪刀完成，然后患者将接受单极或双极凝固术中止血。 该程序将在腹腔镜或剖腹手术下进行，而不会延长标准处理时间。 这种活组织检查旨在评估肝脏改变，证明转移前生态位的准备情况，这将允许识别有肝复发风险的患者；将对肿瘤进行相同的分析。 将在基线时对所有患者进行粪便收集，切除患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在治疗开始后 2-3 个月在有转移的患者中（每次进展时为+）。 将对微生物群和代谢分析进行分析。 |
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有源比较器：晚期胰腺癌
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将在基线时对所有患者进行采血（50 毫升），对于切除的患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在手术后 2-3 个月进行转移患者的治疗开始（每次进展时为+）。 应执行以下分析
将在基线时对所有患者进行粪便收集，切除患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在治疗开始后 2-3 个月在有转移的患者中（每次进展时为+）。 将对微生物群和代谢分析进行分析。 |
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有源比较器：定位/切除的胆道癌
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将在基线时对所有患者进行采血（50 毫升），对于切除的患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在手术后 2-3 个月进行转移患者的治疗开始（每次进展时为+）。 应执行以下分析
对于局部切除的患者，术中肝活检将在肝脏游离缘进行，取三角形样本。 这种活检将用剪刀完成，然后患者将接受单极或双极凝固术中止血。 该程序将在腹腔镜或剖腹手术下进行，而不会延长标准处理时间。 这种活组织检查旨在评估肝脏改变，证明转移前生态位的准备情况，这将允许识别有肝复发风险的患者；将对肿瘤进行相同的分析。 将在基线时对所有患者进行粪便收集，切除患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在治疗开始后 2-3 个月在有转移的患者中（每次进展时为+）。 将对微生物群和代谢分析进行分析。 |
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有源比较器：晚期胆道癌
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将在基线时对所有患者进行采血（50 毫升），对于切除的患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在手术后 2-3 个月进行转移患者的治疗开始（每次进展时为+）。 应执行以下分析
将在基线时对所有患者进行粪便收集，切除患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在治疗开始后 2-3 个月在有转移的患者中（每次进展时为+）。 将对微生物群和代谢分析进行分析。 |
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有源比较器：定位/切除的胃食管癌
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将在基线时对所有患者进行采血（50 毫升），对于切除的患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在手术后 2-3 个月进行转移患者的治疗开始（每次进展时为+）。 应执行以下分析
对于局部切除的患者，术中肝活检将在肝脏游离缘进行，取三角形样本。 这种活检将用剪刀完成，然后患者将接受单极或双极凝固术中止血。 该程序将在腹腔镜或剖腹手术下进行，而不会延长标准处理时间。 这种活组织检查旨在评估肝脏改变，证明转移前生态位的准备情况，这将允许识别有肝复发风险的患者；将对肿瘤进行相同的分析。 将在基线时对所有患者进行粪便收集，切除患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在治疗开始后 2-3 个月在有转移的患者中（每次进展时为+）。 将对微生物群和代谢分析进行分析。 |
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有源比较器：晚期胃食管癌
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将在基线时对所有患者进行采血（50 毫升），对于切除的患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在手术后 2-3 个月进行转移患者的治疗开始（每次进展时为+）。 应执行以下分析
将在基线时对所有患者进行粪便收集，切除患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在治疗开始后 2-3 个月在有转移的患者中（每次进展时为+）。 将对微生物群和代谢分析进行分析。 |
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有源比较器：定位/切除的神经内分泌癌
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将在基线时对所有患者进行采血（50 毫升），对于切除的患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在手术后 2-3 个月进行转移患者的治疗开始（每次进展时为+）。 应执行以下分析
对于局部切除的患者，术中肝活检将在肝脏游离缘进行，取三角形样本。 这种活检将用剪刀完成，然后患者将接受单极或双极凝固术中止血。 该程序将在腹腔镜或剖腹手术下进行，而不会延长标准处理时间。 这种活组织检查旨在评估肝脏改变，证明转移前生态位的准备情况，这将允许识别有肝复发风险的患者；将对肿瘤进行相同的分析。 将在基线时对所有患者进行粪便收集，切除患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在治疗开始后 2-3 个月在有转移的患者中（每次进展时为+）。 将对微生物群和代谢分析进行分析。 |
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有源比较器：晚期神经内分泌癌
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将在基线时对所有患者进行采血（50 毫升），对于切除的患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在手术后 2-3 个月进行转移患者的治疗开始（每次进展时为+）。 应执行以下分析
将在基线时对所有患者进行粪便收集，切除患者在术后 1 个月（+ 在新辅助治疗结束时/如果患者接受新辅助治疗则在手术前），以及在治疗开始后 2-3 个月在有转移的患者中（每次进展时为+）。 将对微生物群和代谢分析进行分析。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：每月最多3个月
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OS 定义为治疗开始（手术日期或化疗/免疫疗法第一次治愈）和死亡（无论原因如何）之间的时间范围。
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每月最多3个月
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总生存期（OS）
大体时间：每年最多 10 年
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OS 定义为治疗开始（手术日期或化疗/免疫疗法第一次治愈）和死亡（无论原因如何）之间的时间范围。
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每年最多 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (SWD)
大体时间：在第 1、2 和 3 个月，然后每年一次，最多 10 年
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SWD 定义为手术治疗日期与出现癌症复发、第二次癌症诊断或死亡（无论原因如何）之间的时间范围。
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在第 1、2 和 3 个月，然后每年一次，最多 10 年
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无进展生存期 (SWP)
大体时间：在第 1、2 和 3 个月，然后每年一次，最多 10 年
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SWP 定义为治疗开始（第一次化疗/免疫疗法治愈日期或第一次放疗日期）和第一次进展或死亡（无论原因如何）之间的时间范围。 肿瘤的反应将根据 RECIST v1.1、Choi（动脉内治疗、抗血管生成治疗）和/或 iRECIST（免疫疗法）和/或影像学检查进行评估，具体取决于给定的治疗。 |
在第 1、2 和 3 个月，然后每年一次，最多 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frédérique PESCHAUD, MD, PhD、Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- 研究主任：Cindy NEUZILLET, MD、Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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