Взаимодействие хозяина, микроокружения и иммунитета при новообразованиях желудочно-кишечного тракта (HoMING)
Взаимодействие между хозяином, микроокружением и иммунитетом при новообразованиях желудочно-кишечного тракта: ретроспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на изучение взаимосвязи между молекулярными подгруппами (анализ ДНК и РНК), микроокружением опухоли, хозяином (иммунная система, преметастатическая ниша, микробиота, метаболизм) и выживаемостью (прогностическое значение), реакцией (прогностическое значение) и толерантностью (токсичностью) к традиционные методы лечения или иммунотерапия при раке пищеварительного тракта, в частности, при колоректальном раке и панкреатобилиарном раке.
Это прогностическое моноцентрическое исследование, которое включает 2 части:
- одна ретроспективная наблюдательная когорта, для которой 150 подходящих пациентов (у которых был диагностирован в период с 1998 по 2020 год) будут включаться в когорту ежегодно в течение 22 лет, ориентируясь на 3300 пациентов, и
- одна проспективная интервенционная когорта, в которую будут включены 3000 пациентов (диагноз будет установлен в период с 2020 по 2030 год) в течение 10 лет. 10 лет наблюдения за всеми пациентами. Эта когорта не сравнительная, не рандомизированная, не контрольная.
Зачисление продлится 10 лет в отделении хирургии пищеварительного тракта больницы Амбруаз Паре, APHP.
Любые изменения в управлении уходом за пациентами, которые будут участвовать в исследовании, все методы лечения (т.е. хирургия, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, внутриартериальное лечение и поддерживающая терапия) возможны, и выбор лечения будет сделан врачом-исследователем после подтверждения междисциплинарного совещания и в соответствии с рекомендациями и рекомендациями практики в отделении.
Статистический анализ
Статистический анализ будет выполнен и представлен в соответствии с международными рекомендациями STROBE для обсервационных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 49 09 53 35
- Электронная почта: frederique.peschaud@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cindy NEUZILLET, MD
- Номер телефона: +33 1 47 11 15 15
- Электронная почта: cindy.neuzillet@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Рекрутинг
- Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рак толстой кишки, поджелудочной железы, желчевыводящих путей или желудочно-пищеводного или нейроэндокринного пищеварительного тракта с цитологически или гистологически подтвержденными опухолями независимо от стадии;
- Диагноз между 1998 и 2030 годами;
- Быть >/= 18 лет;
- Получили подписанное информированное согласие (исключение для умерших пациентов);
- Принадлежит к французской системе социального обеспечения - социальной защиты во Франции (включая CMU).
Критерий исключения:
- Пациент под опекой или попечительством;
- Иностранный пациент по схеме AME, медицинская помощь от государства во Франции;
- Беременные или кормящие женщины (для проспективного исследования);
- Любая клиническая, психологическая или социальная причина, которая, по мнению исследователя, должна повлиять на соблюдение пациентом протокола;
- Отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расположенный/резецированный колоректальный рак
|
Сбор крови (50 мл) будет проводиться у всех пациентов исходно, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения / до операции, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после операции. начало лечения у пациентов с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Последующий анализ должен быть выполнен с
Интраоперационная биопсия печени будет проводиться на свободном крае печени с треугольным образцом для пациентов с локальной резекцией. Эта биопсия будет сделана ножницами, затем пациенты получат интраоперационный гемостаз с моно- или биполярной коагуляцией. Эта процедура будет проводиться под лапароскопией или лапаротомией без увеличения стандартного времени обработки. Эта биопсия призвана позволить оценить модификации печени, свидетельствующие о подготовке к преметастатической нише, что позволило бы выявить пациентов с риском печеночного рецидива; такой же анализ на опухоли будет выполнен. Сбор кала будет проводиться у всех пациентов в начале исследования, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения/перед операцией, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после начала лечения. у больных с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Будет проведен анализ микробиоты и анализа метаболизма. |
|
Активный компаратор: Прогрессирующий колоректальный рак
|
Сбор крови (50 мл) будет проводиться у всех пациентов исходно, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения / до операции, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после операции. начало лечения у пациентов с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Последующий анализ должен быть выполнен с
Сбор кала будет проводиться у всех пациентов в начале исследования, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения/перед операцией, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после начала лечения. у больных с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Будет проведен анализ микробиоты и анализа метаболизма. |
|
Активный компаратор: Расположенный/резецированный рак поджелудочной железы
|
Сбор крови (50 мл) будет проводиться у всех пациентов исходно, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения / до операции, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после операции. начало лечения у пациентов с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Последующий анализ должен быть выполнен с
Интраоперационная биопсия печени будет проводиться на свободном крае печени с треугольным образцом для пациентов с локальной резекцией. Эта биопсия будет сделана ножницами, затем пациенты получат интраоперационный гемостаз с моно- или биполярной коагуляцией. Эта процедура будет проводиться под лапароскопией или лапаротомией без увеличения стандартного времени обработки. Эта биопсия призвана позволить оценить модификации печени, свидетельствующие о подготовке к преметастатической нише, что позволило бы выявить пациентов с риском печеночного рецидива; такой же анализ на опухоли будет выполнен. Сбор кала будет проводиться у всех пациентов в начале исследования, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения/перед операцией, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после начала лечения. у больных с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Будет проведен анализ микробиоты и анализа метаболизма. |
|
Активный компаратор: Прогрессирующий рак поджелудочной железы
|
Сбор крови (50 мл) будет проводиться у всех пациентов исходно, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения / до операции, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после операции. начало лечения у пациентов с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Последующий анализ должен быть выполнен с
Сбор кала будет проводиться у всех пациентов в начале исследования, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения/перед операцией, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после начала лечения. у больных с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Будет проведен анализ микробиоты и анализа метаболизма. |
|
Активный компаратор: Расположенный/резецированный рак желчевыводящих путей
|
Сбор крови (50 мл) будет проводиться у всех пациентов исходно, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения / до операции, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после операции. начало лечения у пациентов с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Последующий анализ должен быть выполнен с
Интраоперационная биопсия печени будет проводиться на свободном крае печени с треугольным образцом для пациентов с локальной резекцией. Эта биопсия будет сделана ножницами, затем пациенты получат интраоперационный гемостаз с моно- или биполярной коагуляцией. Эта процедура будет проводиться под лапароскопией или лапаротомией без увеличения стандартного времени обработки. Эта биопсия призвана позволить оценить модификации печени, свидетельствующие о подготовке к преметастатической нише, что позволило бы выявить пациентов с риском печеночного рецидива; такой же анализ на опухоли будет выполнен. Сбор кала будет проводиться у всех пациентов в начале исследования, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения/перед операцией, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после начала лечения. у больных с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Будет проведен анализ микробиоты и анализа метаболизма. |
|
Активный компаратор: Прогрессирующий рак желчевыводящих путей
|
Сбор крови (50 мл) будет проводиться у всех пациентов исходно, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения / до операции, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после операции. начало лечения у пациентов с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Последующий анализ должен быть выполнен с
Сбор кала будет проводиться у всех пациентов в начале исследования, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения/перед операцией, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после начала лечения. у больных с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Будет проведен анализ микробиоты и анализа метаболизма. |
|
Активный компаратор: Расположенный/резецированный гастроэзофагеальный рак
|
Сбор крови (50 мл) будет проводиться у всех пациентов исходно, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения / до операции, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после операции. начало лечения у пациентов с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Последующий анализ должен быть выполнен с
Интраоперационная биопсия печени будет проводиться на свободном крае печени с треугольным образцом для пациентов с локальной резекцией. Эта биопсия будет сделана ножницами, затем пациенты получат интраоперационный гемостаз с моно- или биполярной коагуляцией. Эта процедура будет проводиться под лапароскопией или лапаротомией без увеличения стандартного времени обработки. Эта биопсия призвана позволить оценить модификации печени, свидетельствующие о подготовке к преметастатической нише, что позволило бы выявить пациентов с риском печеночного рецидива; такой же анализ на опухоли будет выполнен. Сбор кала будет проводиться у всех пациентов в начале исследования, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения/перед операцией, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после начала лечения. у больных с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Будет проведен анализ микробиоты и анализа метаболизма. |
|
Активный компаратор: Прогрессирующий гастроэзофагеальный рак
|
Сбор крови (50 мл) будет проводиться у всех пациентов исходно, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения / до операции, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после операции. начало лечения у пациентов с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Последующий анализ должен быть выполнен с
Сбор кала будет проводиться у всех пациентов в начале исследования, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения/перед операцией, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после начала лечения. у больных с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Будет проведен анализ микробиоты и анализа метаболизма. |
|
Активный компаратор: Расположенный/резецированный нейроэндокринный рак
|
Сбор крови (50 мл) будет проводиться у всех пациентов исходно, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения / до операции, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после операции. начало лечения у пациентов с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Последующий анализ должен быть выполнен с
Интраоперационная биопсия печени будет проводиться на свободном крае печени с треугольным образцом для пациентов с локальной резекцией. Эта биопсия будет сделана ножницами, затем пациенты получат интраоперационный гемостаз с моно- или биполярной коагуляцией. Эта процедура будет проводиться под лапароскопией или лапаротомией без увеличения стандартного времени обработки. Эта биопсия призвана позволить оценить модификации печени, свидетельствующие о подготовке к преметастатической нише, что позволило бы выявить пациентов с риском печеночного рецидива; такой же анализ на опухоли будет выполнен. Сбор кала будет проводиться у всех пациентов в начале исследования, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения/перед операцией, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после начала лечения. у больных с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Будет проведен анализ микробиоты и анализа метаболизма. |
|
Активный компаратор: Прогрессирующий нейроэндокринный рак
|
Сбор крови (50 мл) будет проводиться у всех пациентов исходно, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения / до операции, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после операции. начало лечения у пациентов с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Последующий анализ должен быть выполнен с
Сбор кала будет проводиться у всех пациентов в начале исследования, через 1 месяц после операции у резецированных пациентов (+ в конце неоадъювантного лечения/перед операцией, если пациент получает неоадъювантное лечение) и через 2-3 месяца после начала лечения. у больных с метастазами (+ при каждом прогрессировании). Будет проведен анализ микробиоты и анализа метаболизма. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: ежемесячно до 3 месяцев
|
ОВ определяется как временной интервал между началом лечения (дата операции или 1-го курса химиотерапии/иммунотерапии) и смертью (независимо от причины).
|
ежемесячно до 3 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: ежегодно до 10 лет
|
ОВ определяется как временной интервал между началом лечения (дата операции или 1-го курса химиотерапии/иммунотерапии) и смертью (независимо от причины).
|
ежегодно до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней (SWD)
Временное ограничение: в месяц 1, 2 и 3, затем ежегодно до 10 лет
|
SWD определяется как временной интервал между датой хирургического лечения и появлением рецидива рака, 2-го диагноза рака или смерти (независимо от причины).
|
в месяц 1, 2 и 3, затем ежегодно до 10 лет
|
|
Выживание без прогресса (SWP)
Временное ограничение: в месяц 1, 2 и 3, затем ежегодно до 10 лет
|
SWP определяется как временной интервал между началом лечения (дата первого курса химиотерапии/иммунотерапии или дата первого сеанса лучевой терапии) и первым прогрессированием заболевания или смертью (независимо от причины). Ответ опухоли будет оцениваться в соответствии с RECIST v1.1, Choi (внутриартериальное лечение, антиангиогенная терапия) и/или iRECIST (иммунотерапия) и/или визуализирующими исследованиями в зависимости от назначенного лечения. |
в месяц 1, 2 и 3, затем ежегодно до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Директор по исследованиям: Cindy NEUZILLET, MD, Digestive Surgery Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A03330-57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .