- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04364581
Endocavitary 병변의 자궁경 제거 전에 Letrozole의 단기 과정에 의한 자궁 내막 준비
연구 개요
상세 설명
endouteine 병리의 자궁경 식별 후 주기에서 포함 기준에 맞는 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 레트로졸 그룹(연구 그룹) 및 위약 그룹(대조 그룹). 무작위화는 각 계층 내에서 순열 차단(블록 크기는 2, 4 및 6 중에서 무작위로 순열됨)을 사용하는 층화 무작위화입니다. 유일한 층화 변수는 내분비 병리 유형에 따른 것입니다. 무작위화는 균형을 이루며(1:1 치료 비율 사용) 컴퓨터 생성 난수를 포함하는 봉인되고 레이블이 지정되지 않은 불투명 봉투를 통해 간호사가 수행합니다. 연구는 이중 맹검이 될 것입니다(참가자, 간병인 및 조사자는 블록 크기 및 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다).
레트로졸 그룹의 여성은 자궁경 중재술 전 10일 동안 레트로졸(매일 5mg)로 치료받았고, 위약 그룹의 여성은 자연 주기의 초기 여포기에서 자궁경 중재술 전 10일 동안 위약 치료를 받았습니다. 두 그룹 모두에서 자궁 팽창 매체로 글리신(1.5%)을 사용하는 단극성 자궁경 수술이 사용됩니다. 절제경 삽입부터 제거까지 각 수술 기간에 대한 정확한 기록이 이루어집니다.
유입, 유출, 환자가 흡수한 팽창액의 양을 꼼꼼하게 측정합니다. 수술 중 출혈은 출혈이 수술에 방해가 되지 않는 경우 "가벼움", 혈관 응고가 필요한 경우 "중등도", 출혈이 즉시 자궁경 검사 중단을 필요로 하는 경우 "심각"으로 정의됩니다. 수술 종료 시 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 자궁내막 준비에 대한 외과의의 만족도와 자궁강의 시각화 품질을 비교합니다. 수술 후 합병증은 수술 종료부터 퇴원까지 발생하는 모든 합병증의 출현으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35111
- Mansoura University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 자궁내막 증식 단계(주기 7~8일) 동안 진료소 진단 자궁경 검사로 확인된 내분비 병리를 가진 환자
제외 기준:
- GnRH 작용제로 수술 전 치료가 지시되는 직경이 4cm를 초과하는 큰 점막하(유형 I, 유형 II) 또는 내강내(유형 0) 섬유종(유럽 자궁경 검사 분류에 따름)의 존재.
- 이전 8주 동안의 호르몬 요법(연구 약물 포함).
- 자궁경 수술이 안전하거나 문제를 해결하는 방법으로 간주되지 않는 자궁 및/또는 수반되는 부속기 병리(악성 포함).
- 심혈관, 간 또는 신장 장애.
- letrozole에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레트로졸 그룹
여성은 자궁경 개입 전 10일 동안 레트로졸(매일 5mg)로 치료를 받습니다.
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여성은 자궁경 개입 전 10일 동안 레트로졸(매일 5mg)로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
여성은 자궁경 개입 전 10일 동안 위약으로 치료받게 됩니다.
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여성은 자궁경 개입 전 10일 동안 위약으로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 운영 시작부터 2시간까지
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절차 시작부터 종료까지의 시간
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운영 시작부터 2시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yomna Ayman, Mansoura University
- 연구 책임자: Rafik I Barakat, MD, Mansoura University
- 연구 의자: Tarek A Shokir, MD, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.19.06.685.R1.R2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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