Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriepræparation ved kort behandling med Letrozol før hysteroskopisk fjernelse af endokavitære læsioner

24. april 2020 opdateret af: Mansoura University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kort behandling med letrozol til endometriepræparation før hysteroskopisk kirurgi for intrakavitære læsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I cyklussen efter hysteroskopisk identifikation af en endouteinpatologi vil patienter, der passer til inklusionskriterierne, blive tilfældigt opdelt i to grupper; letrozolgruppe (undersøgelsesgruppe) og placebogruppe (kontrolgruppe). Randomiseringen vil være en stratificeret randomisering med permuteret blokering (blokstørrelsen er tilfældigt permuteret blandt 2, 4 og 6) inden for hvert stratum. Den eneste stratifikationsvariabel vil være efter type endouterin patologi. Randomiseringen vil være afbalanceret (ved hjælp af et behandlingsforhold på 1:1) og vil blive udført af en sygeplejerske gennem forseglede, umærkede, uigennemsigtige kuverter indeholdende computergenererede tilfældige tal. Undersøgelsen vil være dobbeltblind (deltagere, plejere og efterforskere vil blive blindet for blokstørrelse og gruppetildeling).

Kvinder i letrozol-gruppen vil blive behandlet med letrozol (5 mg dagligt) i 10 dage før hysteroskopisk intervention, mens kvinder i placebogruppen vil blive behandlet med placebo i 10 dage før hysteroskopisk intervention i den tidlige follikulære fase af en naturlig cyklus. I begge grupper vil der blive anvendt monopolær hysteroskopisk kirurgi med glycin (1,5%) som uterin-distensionsmedie. Der vil blive foretaget nøjagtige registreringer af varigheden af ​​hver kirurgisk procedure, fra indsættelsen til fjernelse af resektoskopet.

Målinger af indstrømning, udstrømning og mængde af distensionsvæske absorberet af patienten vil blive foretaget omhyggeligt. Intraoperativ blødning vil blive defineret som "let", når blødning ikke interfererer med kirurgi, "moderat", når blødning krævede koagulering af kar, og "alvorlig", når blødning krævede øjeblikkelig suspension af hysteroskopi. Ved afslutningen af ​​operationen vil kirurgens tilfredshed med endometriepræparation ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) og kvaliteten af ​​visualisering af livmoderhulen blive sammenlignet. Postoperative komplikationer vil blive defineret som forekomsten af ​​eventuelle komplikationer, der opstår fra afslutningen af ​​operationen til udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Mansoura university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endouterine patologier, identificeret ved kontordiagnostisk hysteroskopi i den tidlige endometrieproliferative fase (cyklusdage 7 til 8)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af store submukøse (type I, type II) eller endocavitære (type 0) fibromer (ifølge European Society of Hysteroscopy Classification of Submucous Fibroids) med en diameter på over 4 cm, for hvilke præoperativ behandling med GnRH-agonister er indiceret.
  • Hormonelle behandlinger i de foregående 8 uger (inklusive lægemidlet i undersøgelsen).
  • Uterine og/eller samtidige adnexale patologier (herunder malignitet), for hvilke hysteroskopisk kirurgi ikke blev anset for at være sikker eller metoden til at løse problemet.
  • Kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse.
  • Allergi over for letrozol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol gruppe
Kvinder vil blive behandlet med letrozol (5 mg dagligt) i 10 dage før hysteroskopisk intervention
Medicin: Letrozol
Kvinder vil blive behandlet med letrozol (5 mg dagligt) i 10 dage før hysteroskopisk intervention
Andre navne:
  • Femara
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kvinder vil blive behandlet med placebo i 10 dage før hysteroskopisk intervention
Medicin: Placebo
Kvinder vil blive behandlet med placebo i 10 dage før hysteroskopisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Indtil 2 timer fra driftstart
Tid fra start til slut af proceduren
Indtil 2 timer fra driftstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yomna Ayman, Mansoura University
  • Studieleder: Rafik I Barakat, MD, Mansoura University
  • Studiestol: Tarek A Shokir, MD, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.19.06.685.R1.R2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myom; livmoder

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner