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Préparation de l'endomètre par cure courte de létrozole avant l'ablation hystéroscopique des lésions endocavitaires

24 avril 2020 mis à jour par: Mansoura University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une cure courte de létrozole pour la préparation de l'endomètre avant la chirurgie hystéroscopique des lésions intracavitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Dans le cycle suivant l'identification hystéroscopique d'une pathologie endo-utérine, les patientes répondant aux critères d'inclusion seront réparties aléatoirement en deux groupes ; groupe létrozole (groupe d'étude) et groupe placebo (groupe témoin). La randomisation sera une randomisation stratifiée avec blocage permuté (la taille du bloc est permutée au hasard parmi 2, 4 et 6) au sein de chaque strate. La seule variable de stratification sera par type de pathologie endo-utérine. La randomisation sera équilibrée (en utilisant un ratio de traitement de 1:1) et sera effectuée par une infirmière à travers des enveloppes scellées, non étiquetées et opaques contenant des nombres aléatoires générés par ordinateur. L'étude sera en double aveugle (les participants, les soignants et les enquêteurs seront en aveugle quant à la taille du bloc et à l'affectation des groupes).

Les femmes du groupe létrozole seront traitées avec du létrozole (5 mg par jour) pendant 10 jours avant l'intervention hystéroscopique tandis que les femmes du groupe placebo seront traitées avec un placebo pendant 10 jours avant l'intervention hystéroscopique au début de la phase folliculaire d'un cycle naturel. Dans les deux groupes, une chirurgie hystéroscopique monopolaire avec de la glycine (1,5 %) comme milieu de distension utérine sera utilisée. Des enregistrements précis de la durée de chaque intervention chirurgicale, de l'insertion au retrait du résectoscope seront effectués.

Les mesures d'entrée, de sortie et de la quantité de liquide de distension absorbée par le patient seront prises méticuleusement. L'hémorragie peropératoire sera définie comme "légère" lorsqu'elle n'interfère pas avec la chirurgie, "modérée" lorsqu'elle nécessite la coagulation des vaisseaux et "sévère" lorsque l'hémorragie nécessite l'arrêt immédiat de l'hystéroscopie. À la fin de la chirurgie, la satisfaction du chirurgien concernant la préparation de l'endomètre à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et la qualité de la visualisation de la cavité utérine seront comparées. Les complications postopératoires seront définies comme l'apparition de toute complication survenant entre la fin de la chirurgie et la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Mansoura University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes de pathologies endo-utérines, identifiées par hystéroscopie diagnostique en cabinet au cours de la phase proliférative précoce de l'endomètre (jours 7 à 8 du cycle)

Critère d'exclusion:

  • Présence de gros fibromes sous-muqueux (type I, type II) ou endocavitaires (type 0) (selon la classification de la société européenne d'hystéroscopie des fibromes sous-muqueux) d'un diamètre supérieur à 4 cm, pour lesquels un traitement préopératoire avec des agonistes de la GnRH est indiqué.
  • Traitements hormonaux au cours des 8 semaines précédentes (y compris le médicament de l'étude).
  • Pathologies annexielles utérines et/ou concomitantes (y compris les tumeurs malignes) pour lesquelles la chirurgie hystéroscopique n'a pas été considérée comme sûre ou comme la méthode pour résoudre le problème.
  • Insuffisance cardiovasculaire, hépatique ou rénale.
  • Allergie au létrozole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Létrozole
Les femmes seront traitées avec du létrozole (5 mg par jour) pendant 10 jours avant l'intervention hystéroscopique
Les femmes seront traitées avec du létrozole (5 mg par jour) pendant 10 jours avant l'intervention hystéroscopique
Autres noms:
  • Fémara
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les femmes seront traitées avec un placebo pendant 10 jours avant l'intervention hystéroscopique
Les femmes seront traitées avec un placebo pendant 10 jours avant l'intervention hystéroscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Jusqu'à 2 heures après le début de l'opération
Temps du début à la fin de la procédure
Jusqu'à 2 heures après le début de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yomna Ayman, Mansoura University
  • Directeur d'études: Rafik I Barakat, MD, Mansoura University
  • Chaise d'étude: Tarek A Shokir, MD, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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