- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04364581
Préparation de l'endomètre par cure courte de létrozole avant l'ablation hystéroscopique des lésions endocavitaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cycle suivant l'identification hystéroscopique d'une pathologie endo-utérine, les patientes répondant aux critères d'inclusion seront réparties aléatoirement en deux groupes ; groupe létrozole (groupe d'étude) et groupe placebo (groupe témoin). La randomisation sera une randomisation stratifiée avec blocage permuté (la taille du bloc est permutée au hasard parmi 2, 4 et 6) au sein de chaque strate. La seule variable de stratification sera par type de pathologie endo-utérine. La randomisation sera équilibrée (en utilisant un ratio de traitement de 1:1) et sera effectuée par une infirmière à travers des enveloppes scellées, non étiquetées et opaques contenant des nombres aléatoires générés par ordinateur. L'étude sera en double aveugle (les participants, les soignants et les enquêteurs seront en aveugle quant à la taille du bloc et à l'affectation des groupes).
Les femmes du groupe létrozole seront traitées avec du létrozole (5 mg par jour) pendant 10 jours avant l'intervention hystéroscopique tandis que les femmes du groupe placebo seront traitées avec un placebo pendant 10 jours avant l'intervention hystéroscopique au début de la phase folliculaire d'un cycle naturel. Dans les deux groupes, une chirurgie hystéroscopique monopolaire avec de la glycine (1,5 %) comme milieu de distension utérine sera utilisée. Des enregistrements précis de la durée de chaque intervention chirurgicale, de l'insertion au retrait du résectoscope seront effectués.
Les mesures d'entrée, de sortie et de la quantité de liquide de distension absorbée par le patient seront prises méticuleusement. L'hémorragie peropératoire sera définie comme "légère" lorsqu'elle n'interfère pas avec la chirurgie, "modérée" lorsqu'elle nécessite la coagulation des vaisseaux et "sévère" lorsque l'hémorragie nécessite l'arrêt immédiat de l'hystéroscopie. À la fin de la chirurgie, la satisfaction du chirurgien concernant la préparation de l'endomètre à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et la qualité de la visualisation de la cavité utérine seront comparées. Les complications postopératoires seront définies comme l'apparition de toute complication survenant entre la fin de la chirurgie et la sortie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35111
- Mansoura University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes de pathologies endo-utérines, identifiées par hystéroscopie diagnostique en cabinet au cours de la phase proliférative précoce de l'endomètre (jours 7 à 8 du cycle)
Critère d'exclusion:
- Présence de gros fibromes sous-muqueux (type I, type II) ou endocavitaires (type 0) (selon la classification de la société européenne d'hystéroscopie des fibromes sous-muqueux) d'un diamètre supérieur à 4 cm, pour lesquels un traitement préopératoire avec des agonistes de la GnRH est indiqué.
- Traitements hormonaux au cours des 8 semaines précédentes (y compris le médicament de l'étude).
- Pathologies annexielles utérines et/ou concomitantes (y compris les tumeurs malignes) pour lesquelles la chirurgie hystéroscopique n'a pas été considérée comme sûre ou comme la méthode pour résoudre le problème.
- Insuffisance cardiovasculaire, hépatique ou rénale.
- Allergie au létrozole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Létrozole
Les femmes seront traitées avec du létrozole (5 mg par jour) pendant 10 jours avant l'intervention hystéroscopique
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Les femmes seront traitées avec du létrozole (5 mg par jour) pendant 10 jours avant l'intervention hystéroscopique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les femmes seront traitées avec un placebo pendant 10 jours avant l'intervention hystéroscopique
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Les femmes seront traitées avec un placebo pendant 10 jours avant l'intervention hystéroscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Jusqu'à 2 heures après le début de l'opération
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Temps du début à la fin de la procédure
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Jusqu'à 2 heures après le début de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yomna Ayman, Mansoura University
- Directeur d'études: Rafik I Barakat, MD, Mansoura University
- Chaise d'étude: Tarek A Shokir, MD, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Léiomyome
- Myofibrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- MS.19.06.685.R1.R2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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