Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка эндометрия коротким курсом летрозола перед гистероскопическим удалением внутриполостных образований

24 апреля 2020 г. обновлено: Mansoura University
Целью данного исследования является оценка эффективности короткого курса летрозола для подготовки эндометрия перед гистероскопической операцией по поводу внутриполостных образований.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

В цикле, следующем за гистероскопической идентификацией внутриутробной патологии, пациентки, соответствующие критериям включения, будут случайным образом разделены на две группы; группа летрозола (исследуемая группа) и группа плацебо (контрольная группа). Рандомизация будет стратифицированной рандомизацией с переставленной блокировкой (размер блока случайным образом переставляется между 2, 4 и 6) внутри каждой страты. Единственной переменной стратификации будет тип патологии эндометрия. Рандомизация будет сбалансированной (с использованием соотношения лечения 1:1) и будет проводиться медсестрой через запечатанные, немаркированные, непрозрачные конверты, содержащие сгенерированные компьютером случайные числа. Исследование будет двойным слепым (участники, лица, осуществляющие уход, и исследователи не будут осведомлены о размере блока и назначении группы).

Женщины в группе летрозола будут лечиться летрозолом (5 мг в день) в течение 10 дней до гистероскопического вмешательства, тогда как женщины в группе плацебо будут получать плацебо в течение 10 дней перед гистероскопическим вмешательством в ранней фолликулярной фазе естественного цикла. В обеих группах будет использоваться монополярная гистероскопическая хирургия с глицином (1,5%) в качестве среды для растяжения матки. Будут вестись точные записи продолжительности каждой хирургической процедуры, от введения до удаления резектоскопа.

Измерения притока, оттока и количества вздутия жидкости, поглощаемой пациентом, будут проводиться скрупулезно. Интраоперационное кровотечение будет определяться как «легкое», когда кровотечение не мешает выполнению операции, «умеренное», когда кровотечение требует коагуляции сосудов, и «сильное», когда кровотечение требует немедленного прекращения гистероскопии. В конце операции будет сравниваться удовлетворенность хирурга подготовкой эндометрия по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и качество визуализации полости матки. Послеоперационные осложнения будут определяться как появление любых осложнений, возникающих с момента окончания операции до выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35111
        • Mansoura University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с патологией эндометрия, выявленной при офисной диагностической гистероскопии в период ранней пролиферативной фазы эндометрия (7-8 дни цикла)

Критерий исключения:

  • Наличие больших подслизистых (тип I, тип II) или внутриполостных (тип 0) миом (по классификации подслизистых миом Европейского общества гистероскопии) диаметром более 4 см, при которых показано предоперационное лечение агонистами ГнРГ.
  • Гормональная терапия в течение предшествующих 8 недель (включая исследуемый препарат).
  • Патология матки и/или сопутствующая патология придатков (в том числе злокачественная), при которой гистероскопическая операция не считалась ни безопасной, ни методом решения проблемы.
  • Сердечно-сосудистая, печеночная или почечная недостаточность.
  • Аллергия на летрозол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа летрозола
Женщин будут лечить летрозолом (5 мг в день) в течение 10 дней до гистероскопического вмешательства.
Женщин будут лечить летрозолом (5 мг в день) в течение 10 дней до гистероскопического вмешательства.
Другие имена:
  • Фемара
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Женщин будут лечить плацебо в течение 10 дней до гистероскопического вмешательства.
Женщин будут лечить плацебо в течение 10 дней до гистероскопического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: До 2 часов с начала работы
Время от начала до конца процедуры
До 2 часов с начала работы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yomna Ayman, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Rafik I Barakat, MD, Mansoura University
  • Учебный стул: Tarek A Shokir, MD, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Летрозол

Подписаться