- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04364581
Подготовка эндометрия коротким курсом летрозола перед гистероскопическим удалением внутриполостных образований
Обзор исследования
Подробное описание
В цикле, следующем за гистероскопической идентификацией внутриутробной патологии, пациентки, соответствующие критериям включения, будут случайным образом разделены на две группы; группа летрозола (исследуемая группа) и группа плацебо (контрольная группа). Рандомизация будет стратифицированной рандомизацией с переставленной блокировкой (размер блока случайным образом переставляется между 2, 4 и 6) внутри каждой страты. Единственной переменной стратификации будет тип патологии эндометрия. Рандомизация будет сбалансированной (с использованием соотношения лечения 1:1) и будет проводиться медсестрой через запечатанные, немаркированные, непрозрачные конверты, содержащие сгенерированные компьютером случайные числа. Исследование будет двойным слепым (участники, лица, осуществляющие уход, и исследователи не будут осведомлены о размере блока и назначении группы).
Женщины в группе летрозола будут лечиться летрозолом (5 мг в день) в течение 10 дней до гистероскопического вмешательства, тогда как женщины в группе плацебо будут получать плацебо в течение 10 дней перед гистероскопическим вмешательством в ранней фолликулярной фазе естественного цикла. В обеих группах будет использоваться монополярная гистероскопическая хирургия с глицином (1,5%) в качестве среды для растяжения матки. Будут вестись точные записи продолжительности каждой хирургической процедуры, от введения до удаления резектоскопа.
Измерения притока, оттока и количества вздутия жидкости, поглощаемой пациентом, будут проводиться скрупулезно. Интраоперационное кровотечение будет определяться как «легкое», когда кровотечение не мешает выполнению операции, «умеренное», когда кровотечение требует коагуляции сосудов, и «сильное», когда кровотечение требует немедленного прекращения гистероскопии. В конце операции будет сравниваться удовлетворенность хирурга подготовкой эндометрия по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и качество визуализации полости матки. Послеоперационные осложнения будут определяться как появление любых осложнений, возникающих с момента окончания операции до выписки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с патологией эндометрия, выявленной при офисной диагностической гистероскопии в период ранней пролиферативной фазы эндометрия (7-8 дни цикла)
Критерий исключения:
- Наличие больших подслизистых (тип I, тип II) или внутриполостных (тип 0) миом (по классификации подслизистых миом Европейского общества гистероскопии) диаметром более 4 см, при которых показано предоперационное лечение агонистами ГнРГ.
- Гормональная терапия в течение предшествующих 8 недель (включая исследуемый препарат).
- Патология матки и/или сопутствующая патология придатков (в том числе злокачественная), при которой гистероскопическая операция не считалась ни безопасной, ни методом решения проблемы.
- Сердечно-сосудистая, печеночная или почечная недостаточность.
- Аллергия на летрозол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа летрозола
Женщин будут лечить летрозолом (5 мг в день) в течение 10 дней до гистероскопического вмешательства.
|
Женщин будут лечить летрозолом (5 мг в день) в течение 10 дней до гистероскопического вмешательства.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Женщин будут лечить плацебо в течение 10 дней до гистероскопического вмешательства.
|
Женщин будут лечить плацебо в течение 10 дней до гистероскопического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оперативное время
Временное ограничение: До 2 часов с начала работы
|
Время от начала до конца процедуры
|
До 2 часов с начала работы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yomna Ayman, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Rafik I Barakat, MD, Mansoura University
- Учебный стул: Tarek A Shokir, MD, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Миофиброма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- MS.19.06.685.R1.R2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Летрозол
-
SanofiАктивный, не рекрутирующийМетастатический рак молочной железыКорея, Республика, Бельгия, Тайвань, Китай, Франция, Соединенные Штаты, Аргентина, Австралия, Бразилия, Канада, Чехия, Греция, Израиль, Италия, Япония, Латвия, Мексика, Польша, Пуэрто-Рико, Российская Федерация, Испания, Турция, Украина