- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04364581
Preparación del endometrio mediante ciclo corto de letrozol antes de la extracción histeroscópica de lesiones endocavitarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ciclo posterior a la identificación histeroscópica de una patología endouterina, las pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión serán divididas aleatoriamente en dos grupos; grupo de letrozol (grupo de estudio) y grupo de placebo (grupo de control). La aleatorización será una aleatorización estratificada con bloqueo permutado (el tamaño del bloque se permuta aleatoriamente entre 2, 4 y 6) dentro de cada estrato. La única variable de estratificación será por tipo de patología endouterina. La aleatorización será equilibrada (utilizando una proporción de tratamiento de 1:1) y la llevará a cabo una enfermera a través de sobres opacos, sellados y sin etiquetas que contienen números aleatorios generados por computadora. El estudio será doble ciego (los participantes, los cuidadores y los investigadores no conocerán el tamaño del bloque ni la asignación del grupo).
Las mujeres del grupo de letrozol serán tratadas con letrozol (5 mg diarios) durante 10 días antes de la intervención histeroscópica, mientras que las mujeres del grupo de placebo serán tratadas con placebo durante 10 días antes de la intervención histeroscópica en la fase folicular temprana de un ciclo natural. En ambos grupos se utilizará cirugía histeroscópica monopolar con glicina (1,5%) como medio de distensión uterina. Se realizarán registros precisos de la duración de cada procedimiento quirúrgico, desde la inserción hasta la extracción del resectoscopio.
Se tomarán meticulosamente medidas de entrada, salida y cantidad de líquido de distensión absorbido por el paciente. El sangrado intraoperatorio se definirá como "leve" cuando el sangrado no interfiere con la cirugía, "moderado" cuando el sangrado requirió la coagulación de los vasos y "grave" cuando la hemorragia requirió la suspensión inmediata de la histeroscopia. Al final de la cirugía, se comparará la satisfacción del cirujano con la preparación del endometrio utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) y la calidad de visualización de la cavidad uterina. Se considerarán complicaciones postoperatorias la aparición de cualquier complicación que se produzca desde la finalización de la cirugía hasta el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed S Abdelhafez, MD
- Número de teléfono: +201144523366
- Correo electrónico: msabdelhafez@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con patologías endouterinas, identificadas por histeroscopia diagnóstica en consultorio durante la fase proliferativa endometrial temprana (días 7 a 8 del ciclo)
Criterio de exclusión:
- Presencia de grandes miomas submucosos (tipo I, tipo II) o endocavitarios (tipo 0) (según la Clasificación de Fibromas Submucosos de la Sociedad Europea de Histeroscopia) con un diámetro superior a 4 cm, en los que está indicado el tratamiento preoperatorio con agonistas de la GnRH.
- Terapias hormonales en las 8 semanas previas (incluido el fármaco del estudio).
- Patologías uterinas y/o anexiales concomitantes (incluyendo malignidad) para las cuales la cirugía histeroscópica no se consideró segura ni el método para resolver el problema.
- Insuficiencia cardiovascular, hepática o renal.
- Alergia al letrozol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo letrozol
Las mujeres serán tratadas con letrozol (5 mg diarios) durante 10 días antes de la intervención histeroscópica.
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Las mujeres serán tratadas con letrozol (5 mg diarios) durante 10 días antes de la intervención histeroscópica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Las mujeres serán tratadas con placebo durante 10 días antes de la intervención histeroscópica
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Las mujeres serán tratadas con placebo durante 10 días antes de la intervención histeroscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas desde el inicio de la operación
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Tiempo desde el inicio hasta el final del procedimiento
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Hasta 2 horas desde el inicio de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yomna Ayman, Mansoura University
- Director de estudio: Rafik I Barakat, MD, Mansoura University
- Silla de estudio: Tarek A Shokir, MD, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- MS.19.06.685.R1.R2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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