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Preparación del endometrio mediante ciclo corto de letrozol antes de la extracción histeroscópica de lesiones endocavitarias

24 de abril de 2020 actualizado por: Mansoura University
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del curso corto de letrozol para la preparación del endometrio antes de la cirugía histeroscópica por lesiones intracavitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el ciclo posterior a la identificación histeroscópica de una patología endouterina, las pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión serán divididas aleatoriamente en dos grupos; grupo de letrozol (grupo de estudio) y grupo de placebo (grupo de control). La aleatorización será una aleatorización estratificada con bloqueo permutado (el tamaño del bloque se permuta aleatoriamente entre 2, 4 y 6) dentro de cada estrato. La única variable de estratificación será por tipo de patología endouterina. La aleatorización será equilibrada (utilizando una proporción de tratamiento de 1:1) y la llevará a cabo una enfermera a través de sobres opacos, sellados y sin etiquetas que contienen números aleatorios generados por computadora. El estudio será doble ciego (los participantes, los cuidadores y los investigadores no conocerán el tamaño del bloque ni la asignación del grupo).

Las mujeres del grupo de letrozol serán tratadas con letrozol (5 mg diarios) durante 10 días antes de la intervención histeroscópica, mientras que las mujeres del grupo de placebo serán tratadas con placebo durante 10 días antes de la intervención histeroscópica en la fase folicular temprana de un ciclo natural. En ambos grupos se utilizará cirugía histeroscópica monopolar con glicina (1,5%) como medio de distensión uterina. Se realizarán registros precisos de la duración de cada procedimiento quirúrgico, desde la inserción hasta la extracción del resectoscopio.

Se tomarán meticulosamente medidas de entrada, salida y cantidad de líquido de distensión absorbido por el paciente. El sangrado intraoperatorio se definirá como "leve" cuando el sangrado no interfiere con la cirugía, "moderado" cuando el sangrado requirió la coagulación de los vasos y "grave" cuando la hemorragia requirió la suspensión inmediata de la histeroscopia. Al final de la cirugía, se comparará la satisfacción del cirujano con la preparación del endometrio utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) y la calidad de visualización de la cavidad uterina. Se considerarán complicaciones postoperatorias la aparición de cualquier complicación que se produzca desde la finalización de la cirugía hasta el alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed S Abdelhafez, MD
  • Número de teléfono: +201144523366
  • Correo electrónico: msabdelhafez@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35111
        • Mansoura University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con patologías endouterinas, identificadas por histeroscopia diagnóstica en consultorio durante la fase proliferativa endometrial temprana (días 7 a 8 del ciclo)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de grandes miomas submucosos (tipo I, tipo II) o endocavitarios (tipo 0) (según la Clasificación de Fibromas Submucosos de la Sociedad Europea de Histeroscopia) con un diámetro superior a 4 cm, en los que está indicado el tratamiento preoperatorio con agonistas de la GnRH.
  • Terapias hormonales en las 8 semanas previas (incluido el fármaco del estudio).
  • Patologías uterinas y/o anexiales concomitantes (incluyendo malignidad) para las cuales la cirugía histeroscópica no se consideró segura ni el método para resolver el problema.
  • Insuficiencia cardiovascular, hepática o renal.
  • Alergia al letrozol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo letrozol
Las mujeres serán tratadas con letrozol (5 mg diarios) durante 10 días antes de la intervención histeroscópica.
Las mujeres serán tratadas con letrozol (5 mg diarios) durante 10 días antes de la intervención histeroscópica.
Otros nombres:
  • Fémara
Comparador de placebos: Grupo placebo
Las mujeres serán tratadas con placebo durante 10 días antes de la intervención histeroscópica
Las mujeres serán tratadas con placebo durante 10 días antes de la intervención histeroscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas desde el inicio de la operación
Tiempo desde el inicio hasta el final del procedimiento
Hasta 2 horas desde el inicio de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yomna Ayman, Mansoura University
  • Director de estudio: Rafik I Barakat, MD, Mansoura University
  • Silla de estudio: Tarek A Shokir, MD, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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