- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04364581
Endometriepreparering genom kort behandling med Letrozol före hysteroskopiskt avlägsnande av endokavitära lesioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I cykeln efter hysteroskopisk identifiering av en endouteinpatologi kommer patienter som passade med inklusionskriterierna att delas slumpmässigt in i två grupper; letrozolgrupp (studiegrupp) och placebogrupp (kontrollgrupp). Randomiseringen kommer att vara en stratifierad randomisering med permuterad blockering (blockstorleken permuteras slumpmässigt bland 2, 4 och 6) inom varje stratum. Den enda stratifieringsvariabeln kommer att vara efter typ av endouterin patologi. Randomiseringen kommer att balanseras (med ett behandlingsförhållande på 1:1) och kommer att utföras av en sjuksköterska genom förseglade, omärkta, ogenomskinliga kuvert som innehåller datorgenererade slumptal. Studien kommer att vara dubbelblind (deltagarna, vårdgivare och utredare kommer att bli blinda för blockstorlek och grupptilldelning).
Kvinnor i letrozolgruppen kommer att behandlas med letrozol (5 mg dagligen) i 10 dagar före hysteroskopisk intervention medan kvinnor i placebogruppen kommer att behandlas med placebo i 10 dagar före hysteroskopisk intervention i den tidiga follikulära fasen av en naturlig cykel. I båda grupperna kommer monopolär hysteroskopisk kirurgi med glycin (1,5%) som livmodertistension att användas. Exakta register över varaktigheten av varje kirurgiskt ingrepp, från införandet till avlägsnandet av resektoskopet kommer att göras.
Mätningar av inflöde, utflöde och mängd utspänd vätska som absorberas av patienten kommer att göras noggrant. Intraoperativ blödning kommer att definieras som "lätt" när blödning inte stör operationen, "måttlig" när blödning krävde koagulering av kärlen och "svår" när blödning krävde omedelbart upphävande av hysteroskopi. I slutet av operationen kommer kirurgens tillfredsställelse med endometrieförberedelser med Visual Analogue Scale (VAS) och kvaliteten på visualisering av livmoderhålan att jämföras. Postoperativa komplikationer kommer att definieras som uppkomsten av alla komplikationer som uppstår från operationens avslutande till utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med endouterina patologier, identifierade genom diagnostisk hysteroskopi på kontoret under den tidiga endometrieproliferativa fasen (cykeldagar 7 till 8)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av stora submukösa (typ I, typ II) eller endokavitära (typ 0) myom (enligt European Society of Hysteroscopy Classification of Submucous Fibroids) med en diameter som överstiger 4 cm, för vilka preoperativ behandling med GnRH-agonister är indicerad.
- Hormonella terapier under de föregående 8 veckorna (inklusive läkemedlet i studien).
- Uterin och/eller samtidig adnexala patologier (inklusive malignitet) för vilka hysteroskopisk kirurgi inte ansågs varken säker eller metoden för att lösa problemet.
- Kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsnedsättning.
- Allergi mot letrozol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Letrozol grupp
Kvinnor kommer att behandlas med letrozol (5 mg dagligen) i 10 dagar före hysteroskopisk intervention
|
Kvinnor kommer att behandlas med letrozol (5 mg dagligen) i 10 dagar före hysteroskopisk intervention
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kvinnor kommer att behandlas med placebo i 10 dagar före hysteroskopisk intervention
|
Kvinnor kommer att behandlas med placebo i 10 dagar före hysteroskopisk intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Fram till 2 timmar från driftstart
|
Tid från början till slut av proceduren
|
Fram till 2 timmar från driftstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yomna Ayman, Mansoura University
- Studierektor: Rafik I Barakat, MD, Mansoura University
- Studiestol: Tarek A Shokir, MD, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Bindvävssjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Leiomyom
- Myofibrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- MS.19.06.685.R1.R2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .