Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endometriepreparering genom kort behandling med Letrozol före hysteroskopiskt avlägsnande av endokavitära lesioner

24 april 2020 uppdaterad av: Mansoura University
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en kort kur av letrozol för endometriepreparering före hysteroskopisk kirurgi för intrakavitära lesioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I cykeln efter hysteroskopisk identifiering av en endouteinpatologi kommer patienter som passade med inklusionskriterierna att delas slumpmässigt in i två grupper; letrozolgrupp (studiegrupp) och placebogrupp (kontrollgrupp). Randomiseringen kommer att vara en stratifierad randomisering med permuterad blockering (blockstorleken permuteras slumpmässigt bland 2, 4 och 6) inom varje stratum. Den enda stratifieringsvariabeln kommer att vara efter typ av endouterin patologi. Randomiseringen kommer att balanseras (med ett behandlingsförhållande på 1:1) och kommer att utföras av en sjuksköterska genom förseglade, omärkta, ogenomskinliga kuvert som innehåller datorgenererade slumptal. Studien kommer att vara dubbelblind (deltagarna, vårdgivare och utredare kommer att bli blinda för blockstorlek och grupptilldelning).

Kvinnor i letrozolgruppen kommer att behandlas med letrozol (5 mg dagligen) i 10 dagar före hysteroskopisk intervention medan kvinnor i placebogruppen kommer att behandlas med placebo i 10 dagar före hysteroskopisk intervention i den tidiga follikulära fasen av en naturlig cykel. I båda grupperna kommer monopolär hysteroskopisk kirurgi med glycin (1,5%) som livmodertistension att användas. Exakta register över varaktigheten av varje kirurgiskt ingrepp, från införandet till avlägsnandet av resektoskopet kommer att göras.

Mätningar av inflöde, utflöde och mängd utspänd vätska som absorberas av patienten kommer att göras noggrant. Intraoperativ blödning kommer att definieras som "lätt" när blödning inte stör operationen, "måttlig" när blödning krävde koagulering av kärlen och "svår" när blödning krävde omedelbart upphävande av hysteroskopi. I slutet av operationen kommer kirurgens tillfredsställelse med endometrieförberedelser med Visual Analogue Scale (VAS) och kvaliteten på visualisering av livmoderhålan att jämföras. Postoperativa komplikationer kommer att definieras som uppkomsten av alla komplikationer som uppstår från operationens avslutande till utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Mansoura University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endouterina patologier, identifierade genom diagnostisk hysteroskopi på kontoret under den tidiga endometrieproliferativa fasen (cykeldagar 7 till 8)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av stora submukösa (typ I, typ II) eller endokavitära (typ 0) myom (enligt European Society of Hysteroscopy Classification of Submucous Fibroids) med en diameter som överstiger 4 cm, för vilka preoperativ behandling med GnRH-agonister är indicerad.
  • Hormonella terapier under de föregående 8 veckorna (inklusive läkemedlet i studien).
  • Uterin och/eller samtidig adnexala patologier (inklusive malignitet) för vilka hysteroskopisk kirurgi inte ansågs varken säker eller metoden för att lösa problemet.
  • Kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsnedsättning.
  • Allergi mot letrozol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol grupp
Kvinnor kommer att behandlas med letrozol (5 mg dagligen) i 10 dagar före hysteroskopisk intervention
Kvinnor kommer att behandlas med letrozol (5 mg dagligen) i 10 dagar före hysteroskopisk intervention
Andra namn:
  • Femara
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kvinnor kommer att behandlas med placebo i 10 dagar före hysteroskopisk intervention
Kvinnor kommer att behandlas med placebo i 10 dagar före hysteroskopisk intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Fram till 2 timmar från driftstart
Tid från början till slut av proceduren
Fram till 2 timmar från driftstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yomna Ayman, Mansoura University
  • Studierektor: Rafik I Barakat, MD, Mansoura University
  • Studiestol: Tarek A Shokir, MD, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera