Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometrieforberedelse ved kort kur med Letrozol før hysteroskopisk fjerning av endokavitære lesjoner

24. april 2020 oppdatert av: Mansoura University
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av kort kur med letrozol for endometrieforberedelse før hysteroskopisk kirurgi for intrakavitære lesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I syklusen etter hysteroskopisk identifisering av en endouteinpatologi, vil pasienter som passet med inklusjonskriteriene bli tilfeldig delt inn i to grupper; letrozolgruppe (studiegruppe) og placebogruppe (kontrollgruppe). Randomiseringen vil være en stratifisert randomisering med permutert blokkering (blokkstørrelsen er tilfeldig permutert blant 2, 4 og 6) innenfor hvert stratum. Den eneste stratifiseringsvariabelen vil være etter type endouterin patologi. Randomiseringen vil være balansert (ved å bruke et behandlingsforhold på 1:1) og vil bli utført av en sykepleier gjennom forseglede, umerkede, ugjennomsiktige konvolutter som inneholder datagenererte tilfeldige tall. Studien vil være dobbeltblind (deltakerne, omsorgspersoner og etterforskere vil bli blindet for blokkstørrelse og gruppetildeling).

Kvinner i letrozolgruppen vil bli behandlet med letrozol (5 mg daglig) i 10 dager før hysteroskopisk intervensjon, mens kvinner i placebogruppen vil bli behandlet med placebo i 10 dager før hysteroskopisk intervensjon i den tidlige follikkelfasen av en naturlig syklus. I begge grupper vil det benyttes monopolar hysteroskopisk kirurgi med glycin (1,5 %) som livmordistensjonsmedium. Nøyaktige registreringer av varigheten av hver kirurgisk prosedyre, fra innsetting til fjerning av resektoskopet vil bli gjort.

Målinger av innstrømning, utstrømning og mengde distensjonsvæske absorbert av pasienten vil bli tatt omhyggelig. Intraoperativ blødning vil bli definert som "lett" når blødning ikke forstyrrer kirurgi, "moderat" når blødning krevde koagulering av kar, og "alvorlig" når blødning krevde umiddelbar suspensjon av hysteroskopi. På slutten av operasjonen vil kirurgens tilfredshet med endometrieforberedelse ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) og kvaliteten på visualisering av livmorhulen bli sammenlignet. Postoperative komplikasjoner vil bli definert som utseendet til eventuelle komplikasjoner som oppstår fra avsluttet operasjon til utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med endouterine patologier, identifisert ved kontordiagnostisk hysteroskopi i den tidlige endometrieproliferative fasen (syklusdager 7 til 8)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av store submukøse (type I, type II) eller endokavitære (type 0) fibroider (i henhold til European Society of Hysteroscopy Classification of Submucous Fibroids) med en diameter på over 4 cm, for hvilke preoperativ behandling med GnRH-agonister er indisert.
  • Hormonelle terapier i de foregående 8 ukene (inkludert stoffet i studien).
  • Uterine og/eller samtidige adnexale patologier (inkludert malignitet) der hysteroskopisk kirurgi ikke ble ansett som sikker eller metoden for å løse problemet.
  • Kardiovaskulær, lever- eller nyresvikt.
  • Allergi mot letrozol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol gruppe
Kvinner vil bli behandlet med letrozol (5 mg daglig) i 10 dager før hysteroskopisk intervensjon
Legemiddel: Letrozol
Kvinner vil bli behandlet med letrozol (5 mg daglig) i 10 dager før hysteroskopisk intervensjon
Andre navn:
  • Femara
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kvinner vil bli behandlet med placebo i 10 dager før hysteroskopisk intervensjon
Legemiddel: Placebo
Kvinner vil bli behandlet med placebo i 10 dager før hysteroskopisk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Inntil 2 timer fra driftsstart
Tid fra start til slutt av prosedyren
Inntil 2 timer fra driftsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yomna Ayman, Mansoura University
  • Studieleder: Rafik I Barakat, MD, Mansoura University
  • Studiestol: Tarek A Shokir, MD, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS.19.06.685.R1.R2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere