子宮鏡検査による腔内病変の除去前のレトロゾールのショートコースによる子宮内膜の準備
調査の概要
詳細な説明
エンドテイン病変の子宮鏡検査による同定に続くサイクルで、選択基準に適合した患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。レトロゾール群(研究群)とプラセボ群(対照群)。 ランダム化は、各層内で順列ブロック (ブロック サイズは 2、4、および 6 の間でランダムに順列されます) を使用した階層化ランダム化になります。 唯一の層別化変数は、子宮内病理のタイプによるものです。 無作為化はバランスが取れており (1:1 の治療比率を使用)、コンピューターで生成された乱数が入った密封されたラベルのない不透明な封筒を通して看護師によって実行されます。 研究は二重盲検になります(参加者、介護者、研究者は、ブロックのサイズとグループの割り当てについて盲検化されます)。
レトロゾール群の女性は、子宮鏡検査介入の前にレトロゾール(1日5mg)で10日間治療され、プラセボ群の女性は、子宮鏡検査介入の前に10日間プラセボで治療されます。 両方のグループで、子宮拡張媒体としてグリシン(1.5%)を使用した単極子宮鏡手術が使用されます。 切除鏡の挿入から除去まで、各外科的処置の期間の正確な記録が行われます。
患者が吸収した膨張液の流入、流出、および量の測定は、細心の注意を払って行われます。 術中出血は、出血が手術を妨げない場合は「軽度」、血管の凝固が必要な場合は「中等度」、出血により子宮鏡検査の即時中断が必要な場合は「重度」と定義されます。 手術の最後に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した子宮内膜の準備に対する外科医の満足度と、子宮腔の視覚化の質が比較されます。 術後合併症は、手術の終了から退院までに発生する合併症の出現として定義されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohamed S Abdelhafez, MD
- 電話番号:+201144523366
- メール:msabdelhafez@gmail.com
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35111
- Mansoura University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -初期の子宮内膜増殖期(周期7〜8日目)にオフィス診断子宮鏡検査によって特定された、子宮内膜の病状を有する患者
除外基準:
- -大きな粘膜下(タイプI、タイプII)または腔内(タイプ0)の子宮筋腫(ヨーロッパ子宮鏡検査学会による粘膜下筋腫の分類による)の存在 直径が4cmを超える場合、GnRHアゴニストによる術前治療が必要です。
- -過去8週間のホルモン療法(研究の薬物を含む)。
- -子宮鏡検査手術が安全または問題を解決する方法とは見なされなかった子宮および/または付随する付属器の病状(悪性腫瘍を含む)。
- 心血管、肝臓、または腎臓の障害。
- レトロゾールに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レトロゾール群
女性は、子宮鏡検査介入の10日前にレトロゾール(1日5 mg)で治療されます
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女性は、子宮鏡検査介入の10日前にレトロゾール(1日5 mg)で治療されます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
女性は、子宮鏡検査介入の10日前にプラセボで治療されます
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女性は、子宮鏡検査介入の10日前にプラセボで治療されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:運行開始から2時間まで
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手続き開始から終了までの時間
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運行開始から2時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yomna Ayman、Mansoura University
- スタディディレクター:Rafik I Barakat, MD、Mansoura University
- スタディチェア:Tarek A Shokir, MD、Mansoura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS.19.06.685.R1.R2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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