Endometriumin valmistelu lyhyellä letrotsolihoitojaksolla ennen endokavitaaristen leesioiden hysteroskooppista poistamista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Enduteiinipatologian hysteroskooppisen tunnistamisen jälkeisessä syklissä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; letrotsoliryhmä (tutkimusryhmä) ja lumeryhmä (kontrolliryhmä). Satunnaistaminen on ositettu satunnaistaminen, jossa on permutoitu esto (lohkokoko on satunnaisesti permutoitu 2, 4 ja 6 välillä) kussakin ositteessa. Ainoa kerrostumismuuttuja on kohdunsisäisen patologian tyypin mukaan. Satunnaistaminen on tasapainotettu (käyttäen hoitosuhdetta 1:1), ja sairaanhoitaja suorittaa sen sinetöityjen, merkitsemättömien, läpinäkymättömien kirjekuorien kautta, jotka sisältävät tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Tutkimus on kaksoissokkoutettu (osallistujat, hoitajat ja tutkijat sokeutetaan lohkon koon ja ryhmätehtävien suhteen).
Letrotsoliryhmän naisia hoidetaan letrotsolilla (5 mg päivässä) 10 päivän ajan ennen hysteroskooppista toimenpidettä, kun taas lumelääkeryhmän naisia hoidetaan lumelääkevalmisteella 10 päivän ajan ennen hysteroskooppista interventiota luonnollisen syklin varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa. Molemmissa ryhmissä käytetään monopolaarista hysteroskooppista leikkausta, jossa on glysiiniä (1,5 %) kohdun venytysväliaineena. Jokaisen kirurgisen toimenpiteen kestosta resektoskoopin asettamisesta poistamiseen tehdään tarkat tiedot.
Sisäänvirtaus, ulosvirtaus ja potilaan imemän venytysnesteen määrä mitataan huolellisesti. Leikkauksensisäinen verenvuoto määritellään "kevyeksi", kun verenvuoto ei häiritse leikkausta, "kohtalaiseksi", kun verenvuoto vaati verisuonten hyytymistä, ja "vakavaksi", kun verenvuoto vaati välitöntä hysteroskoopin keskeyttämistä. Leikkauksen lopussa verrataan kirurgin tyytyväisyyttä kohdun limakalvon valmisteluun Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja kohdun ontelon visualisoinnin laatua. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään komplikaatioiden ilmaantumiseksi leikkauksen päättymisestä kotiutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohdunsisäisiä patologioita, jotka on tunnistettu toimistodiagnostisella hysteroskoopilla varhaisen endometriumin proliferatiivisen vaiheen aikana (kiertopäivät 7–8)
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret submukoosiset (tyyppi I, tyyppi II) tai endokavitaariset (tyyppi 0) fibroimit (European Society of Hysteroscopy Classification of Submucous Fibroids) halkaisijaltaan yli 4 cm, joille on aiheellista preoperatiivinen hoito GnRH-agonisteilla.
- Hormonihoidot viimeisten 8 viikon aikana (mukaan lukien tutkimuksen lääke).
- Kohdun ja/tai samanaikaiset adnexaaliset sairaudet (mukaan lukien pahanlaatuisuus), joissa hysteroskooppista leikkausta ei pidetty turvallisena tai menetelmänä ongelman ratkaisemiseen.
- Sydän-, verisuoni-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta.
- Allergia letrotsolille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Letrotsoliryhmä
Naisia hoidetaan letrotsolilla (5 mg päivässä) 10 päivän ajan ennen hysteroskooppista toimenpidettä
|
Naisia hoidetaan letrotsolilla (5 mg päivässä) 10 päivän ajan ennen hysteroskooppista toimenpidettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Naisia hoidetaan lumelääkettä 10 päivän ajan ennen hysteroskooppista toimenpidettä
|
Naisia hoidetaan lumelääkettä 10 päivän ajan ennen hysteroskooppista toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 2 tuntia käytön aloittamisesta asti
|
Aika toimenpiteen alusta loppuun
|
2 tuntia käytön aloittamisesta asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yomna Ayman, Mansoura University
- Opintojohtaja: Rafik I Barakat, MD, Mansoura University
- Opintojen puheenjohtaja: Tarek A Shokir, MD, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.19.06.685.R1.R2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .