宫腔镜切除腔内病变前短期使用来曲唑准备子宫内膜
2020年4月24日 更新者：Mansoura University
本研究的目的是评估短期来曲唑对腔内病变宫腔镜手术前子宫内膜准备的有效性。
研究概览
详细说明
在宫腔镜鉴定子宫内膜病变后的周期中，符合纳入标准的患者将被随机分为两组；来曲唑组（研究组）和安慰剂组（对照组）。 随机化将是分层随机化，每个层内具有置换块（块大小在 2、4 和 6 之间随机置换）。 唯一的分层变量是子宫内病理类型。 随机分配将是平衡的（使用 1:1 的治疗比例），并且将由一名护士通过包含计算机生成的随机数的密封、未标记、不透明的信封进行。 该研究将是双盲的（参与者、护理人员和研究人员将不知道块大小和组分配）。
来曲唑组的女性将在宫腔镜干预前接受来曲唑（每天 5 毫克）治疗 10 天，而安慰剂组的女性将在自然周期的早期卵泡期进行宫腔镜干预前接受安慰剂治疗 10 天。 在两组中，将使用甘氨酸 (1.5%) 作为子宫扩张介质的单极宫腔镜手术。 精确记录每次外科手术的持续时间，从插入电切镜到取出电切镜。
将仔细测量患者吸收的膨胀液体的流入量、流出量和量。 当出血不干扰手术时，术中出血将被定义为“轻度”，当出血需要血管凝固时被定义为“中度”，当出血需要立即停止宫腔镜检查时被定义为“严重”。 在手术结束时，将比较外科医生对使用视觉模拟量表 (VAS) 进行子宫内膜准备的满意度和子宫腔的可视化质量。 术后并发症将被定义为从手术终止到出院期间出现的任何并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及、35111
- Mansoura University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有子宫内膜病变的患者，在早期子宫内膜增殖期（周期第 7 至 8 天）通过办公室诊断性宫腔镜检查确定
排除标准：
- 存在直径超过 4 cm 的大粘膜下（I 型、II 型）或腔内（0 型）肌瘤（根据欧洲宫腔镜学会粘膜下肌瘤分类），需要使用 GnRH 激动剂进行术前治疗。
- 过去 8 周内的激素治疗（包括研究药物）。
- 宫腔镜手术既不安全也不被认为是解决问题的方法的子宫和/或伴随的附件病变（包括恶性肿瘤）。
- 心血管、肝脏或肾脏损害。
- 对来曲唑过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：来曲唑组
在宫腔镜干预之前，女性将接受来曲唑（每天 5 毫克）治疗 10 天
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在宫腔镜干预之前，女性将接受来曲唑（每天 5 毫克）治疗 10 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
在宫腔镜干预之前，女性将接受安慰剂治疗 10 天
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在宫腔镜干预之前，女性将接受安慰剂治疗 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：营业开始后2小时
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程序开始到结束的时间
|
营业开始后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yomna Ayman、Mansoura University
- 研究主任：Rafik I Barakat, MD、Mansoura University
- 学习椅：Tarek A Shokir, MD、Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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