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Preparação endometrial por curso curto de letrozol antes da remoção histeroscópica de lesões endocavitárias

24 de abril de 2020 atualizado por: Mansoura University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do curso curto de letrozol para preparo endometrial antes da cirurgia histeroscópica para lesões intracavitárias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

No ciclo subsequente à identificação histeroscópica de uma patologia endouterina, os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em dois grupos; grupo letrozol (grupo de estudo) e grupo placebo (grupo controle). A randomização será uma randomização estratificada com bloqueio permutado (o tamanho do bloco é aleatoriamente permutado entre 2, 4 e 6) dentro de cada estrato. A única variável de estratificação será por tipo de patologia enduterina. A randomização será balanceada (utilizando uma proporção de tratamento de 1:1) e será realizada por uma enfermeira por meio de envelopes opacos lacrados, sem rótulos, contendo números aleatórios gerados por computador. O estudo será duplo-cego (os participantes, cuidadores e investigadores serão cegos quanto ao tamanho do bloco e à designação do grupo).

As mulheres do grupo letrozol serão tratadas com letrozol (5 mg por dia) por 10 dias antes da intervenção histeroscópica, enquanto as mulheres do grupo placebo serão tratadas com placebo por 10 dias antes da intervenção histeroscópica na fase folicular inicial de um ciclo natural. Em ambos os grupos será utilizada cirurgia histeroscópica monopolar com glicina (1,5%) como meio de distensão uterina. Serão feitos registros precisos da duração de cada procedimento cirúrgico, desde a inserção até a remoção do ressectoscópio.

Medições de entrada, saída e quantidade de líquido de distensão absorvido pelo paciente serão feitas meticulosamente. O sangramento intraoperatório será definido como "leve" quando o sangramento não interferir na cirurgia, "moderado" quando o sangramento exigir a coagulação dos vasos e "grave" quando a hemorragia exigir a suspensão imediata da histeroscopia. Ao final da cirurgia, será comparada a satisfação do cirurgião com o preparo endometrial usando a Escala Visual Analógica (EVA) e a qualidade da visualização da cavidade uterina. As complicações pós-operatórias serão definidas como o aparecimento de quaisquer complicações que ocorram desde o término da cirurgia até a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35111
        • Mansoura University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com patologias endometriais, identificadas por histeroscopia diagnóstica de consultório durante a fase proliferativa endometrial precoce (dias 7 a 8 do ciclo)

Critério de exclusão:

  • Presença de grandes miomas submucosos (tipo I, tipo II) ou endocavitários (tipo 0) (de acordo com a Classificação de Miomas Submucosos da Sociedade Europeia de Histeroscopia) com diâmetro superior a 4 cm, para os quais está indicado o tratamento pré-operatório com agonistas de GnRH.
  • Terapias hormonais nas 8 semanas anteriores (incluindo o medicamento do estudo).
  • Patologias uterinas e/ou anexiais concomitantes (incluindo malignidade) para as quais a cirurgia histeroscópica não foi considerada segura ou o método para resolver o problema.
  • Insuficiência cardiovascular, hepática ou renal.
  • Alergia ao letrozol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo letrozol
As mulheres serão tratadas com letrozol (5 mg por dia) por 10 dias antes da intervenção histeroscópica
As mulheres serão tratadas com letrozol (5 mg por dia) por 10 dias antes da intervenção histeroscópica
Outros nomes:
  • Femara
Comparador de Placebo: Grupo placebo
As mulheres serão tratadas com placebo por 10 dias antes da intervenção histeroscópica
As mulheres serão tratadas com placebo por 10 dias antes da intervenção histeroscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Até 2 horas a partir do início da operação
Tempo do início ao fim do procedimento
Até 2 horas a partir do início da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yomna Ayman, Mansoura University
  • Diretor de estudo: Rafik I Barakat, MD, Mansoura University
  • Cadeira de estudo: Tarek A Shokir, MD, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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