- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04364581
Preparação endometrial por curso curto de letrozol antes da remoção histeroscópica de lesões endocavitárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No ciclo subsequente à identificação histeroscópica de uma patologia endouterina, os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em dois grupos; grupo letrozol (grupo de estudo) e grupo placebo (grupo controle). A randomização será uma randomização estratificada com bloqueio permutado (o tamanho do bloco é aleatoriamente permutado entre 2, 4 e 6) dentro de cada estrato. A única variável de estratificação será por tipo de patologia enduterina. A randomização será balanceada (utilizando uma proporção de tratamento de 1:1) e será realizada por uma enfermeira por meio de envelopes opacos lacrados, sem rótulos, contendo números aleatórios gerados por computador. O estudo será duplo-cego (os participantes, cuidadores e investigadores serão cegos quanto ao tamanho do bloco e à designação do grupo).
As mulheres do grupo letrozol serão tratadas com letrozol (5 mg por dia) por 10 dias antes da intervenção histeroscópica, enquanto as mulheres do grupo placebo serão tratadas com placebo por 10 dias antes da intervenção histeroscópica na fase folicular inicial de um ciclo natural. Em ambos os grupos será utilizada cirurgia histeroscópica monopolar com glicina (1,5%) como meio de distensão uterina. Serão feitos registros precisos da duração de cada procedimento cirúrgico, desde a inserção até a remoção do ressectoscópio.
Medições de entrada, saída e quantidade de líquido de distensão absorvido pelo paciente serão feitas meticulosamente. O sangramento intraoperatório será definido como "leve" quando o sangramento não interferir na cirurgia, "moderado" quando o sangramento exigir a coagulação dos vasos e "grave" quando a hemorragia exigir a suspensão imediata da histeroscopia. Ao final da cirurgia, será comparada a satisfação do cirurgião com o preparo endometrial usando a Escala Visual Analógica (EVA) e a qualidade da visualização da cavidade uterina. As complicações pós-operatórias serão definidas como o aparecimento de quaisquer complicações que ocorram desde o término da cirurgia até a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35111
- Mansoura University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com patologias endometriais, identificadas por histeroscopia diagnóstica de consultório durante a fase proliferativa endometrial precoce (dias 7 a 8 do ciclo)
Critério de exclusão:
- Presença de grandes miomas submucosos (tipo I, tipo II) ou endocavitários (tipo 0) (de acordo com a Classificação de Miomas Submucosos da Sociedade Europeia de Histeroscopia) com diâmetro superior a 4 cm, para os quais está indicado o tratamento pré-operatório com agonistas de GnRH.
- Terapias hormonais nas 8 semanas anteriores (incluindo o medicamento do estudo).
- Patologias uterinas e/ou anexiais concomitantes (incluindo malignidade) para as quais a cirurgia histeroscópica não foi considerada segura ou o método para resolver o problema.
- Insuficiência cardiovascular, hepática ou renal.
- Alergia ao letrozol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo letrozol
As mulheres serão tratadas com letrozol (5 mg por dia) por 10 dias antes da intervenção histeroscópica
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As mulheres serão tratadas com letrozol (5 mg por dia) por 10 dias antes da intervenção histeroscópica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
As mulheres serão tratadas com placebo por 10 dias antes da intervenção histeroscópica
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As mulheres serão tratadas com placebo por 10 dias antes da intervenção histeroscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: Até 2 horas a partir do início da operação
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Tempo do início ao fim do procedimento
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Até 2 horas a partir do início da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yomna Ayman, Mansoura University
- Diretor de estudo: Rafik I Barakat, MD, Mansoura University
- Cadeira de estudo: Tarek A Shokir, MD, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
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- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- MS.19.06.685.R1.R2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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