Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava endometria krátkou léčbou letrozolem před hysteroskopickým odstraněním endokavitárních lézí

24. dubna 2020 aktualizováno: Mansoura University
Cílem této studie je zhodnotit účinnost krátkého podávání letrozolu pro přípravu endometria před hysteroskopickou operací pro intrakavitární léze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

V cyklu následujícím po hysteroskopické identifikaci endouteinní patologie budou pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do dvou skupin; skupina s letrozolem (studovaná skupina) a skupina s placebem (kontrolní skupina). Randomizace bude stratifikovaná randomizace s permutovaným blokováním (velikost bloku je náhodně permutována mezi 2, 4 a 6) v každé vrstvě. Jediná proměnná stratifikace bude podle typu endouterinní patologie. Randomizace bude vyvážená (s použitím léčebného poměru 1:1) a bude ji provádět sestra prostřednictvím zapečetěných, neoznačených, neprůhledných obálek obsahujících počítačově generovaná náhodná čísla. Studie bude dvojitě zaslepená (účastníci, pečovatelé a vyšetřovatelé budou zaslepeni, pokud jde o velikost bloku a skupinové přiřazení).

Ženy ve skupině s letrozolem budou léčeny letrozolem (5 mg denně) po dobu 10 dnů před hysteroskopickou intervencí, zatímco ženy ve skupině s placebem budou léčeny placebem po dobu 10 dnů před hysteroskopickou intervencí v časné folikulární fázi přirozeného cyklu. V obou skupinách bude použita monopolární hysteroskopická operace s glycinem (1,5 %) jako distenzním médiem dělohy. Budou provedeny přesné záznamy o délce trvání každého chirurgického zákroku, od zavedení až po vyjmutí resektoskopu.

Měření přítoku, odtoku a množství distenzní kapaliny absorbované pacientem budou prováděna pečlivě. Intraoperační krvácení bude definováno jako „lehké“, když krvácení neinterferuje s operací, „střední“, když krvácení vyžaduje koagulaci cév, a „závažné“, když krvácení vyžaduje okamžité přerušení hysteroskopie. Na konci operace bude porovnána spokojenost chirurga s preparací endometria pomocí Visual Analogue Scale (VAS) a kvalita vizualizace dutiny děložní. Pooperační komplikace budou definovány jako výskyt jakýchkoli komplikací od ukončení operace do propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Mansoura university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s endouterinními patologiemi, které byly identifikovány ordinační diagnostickou hysteroskopií během časné proliferativní fáze endometria (7. až 8. den cyklu)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost velkých submukózních (typ I, typ II) nebo endokavitárních (typ 0) myomů (dle European Society of Hysteroscopy Classification of Submucos Fibroids) o průměru přesahujícím 4 cm, u kterých je indikována předoperační léčba agonisty GnRH.
  • Hormonální terapie v předchozích 8 týdnech (včetně léku ze studie).
  • Děložní a/nebo souběžné adnexální patologie (včetně malignity), pro které nebyla hysteroskopická operace považována za bezpečnou ani za metodu k vyřešení problému.
  • Kardiovaskulární, jaterní nebo renální poškození.
  • Alergie na letrozol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina letrozol
Ženy budou léčeny letrozolem (5 mg denně) po dobu 10 dnů před hysteroskopickou intervencí
Ženy budou léčeny letrozolem (5 mg denně) po dobu 10 dnů před hysteroskopickou intervencí
Ostatní jména:
  • Femara
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ženy budou léčeny placebem po dobu 10 dnů před hysteroskopickou intervencí
Ženy budou léčeny placebem po dobu 10 dnů před hysteroskopickou intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Do 2 hodin od zahájení provozu
Čas od začátku do konce procedury
Do 2 hodin od zahájení provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yomna Ayman, Mansoura University
  • Ředitel studie: Rafik I Barakat, MD, Mansoura University
  • Studijní židle: Tarek A Shokir, MD, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom; Děloha

Klinické studie na Letrozol

Předplatit