- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04364581
Příprava endometria krátkou léčbou letrozolem před hysteroskopickým odstraněním endokavitárních lézí
Přehled studie
Detailní popis
V cyklu následujícím po hysteroskopické identifikaci endouteinní patologie budou pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do dvou skupin; skupina s letrozolem (studovaná skupina) a skupina s placebem (kontrolní skupina). Randomizace bude stratifikovaná randomizace s permutovaným blokováním (velikost bloku je náhodně permutována mezi 2, 4 a 6) v každé vrstvě. Jediná proměnná stratifikace bude podle typu endouterinní patologie. Randomizace bude vyvážená (s použitím léčebného poměru 1:1) a bude ji provádět sestra prostřednictvím zapečetěných, neoznačených, neprůhledných obálek obsahujících počítačově generovaná náhodná čísla. Studie bude dvojitě zaslepená (účastníci, pečovatelé a vyšetřovatelé budou zaslepeni, pokud jde o velikost bloku a skupinové přiřazení).
Ženy ve skupině s letrozolem budou léčeny letrozolem (5 mg denně) po dobu 10 dnů před hysteroskopickou intervencí, zatímco ženy ve skupině s placebem budou léčeny placebem po dobu 10 dnů před hysteroskopickou intervencí v časné folikulární fázi přirozeného cyklu. V obou skupinách bude použita monopolární hysteroskopická operace s glycinem (1,5 %) jako distenzním médiem dělohy. Budou provedeny přesné záznamy o délce trvání každého chirurgického zákroku, od zavedení až po vyjmutí resektoskopu.
Měření přítoku, odtoku a množství distenzní kapaliny absorbované pacientem budou prováděna pečlivě. Intraoperační krvácení bude definováno jako „lehké“, když krvácení neinterferuje s operací, „střední“, když krvácení vyžaduje koagulaci cév, a „závažné“, když krvácení vyžaduje okamžité přerušení hysteroskopie. Na konci operace bude porovnána spokojenost chirurga s preparací endometria pomocí Visual Analogue Scale (VAS) a kvalita vizualizace dutiny děložní. Pooperační komplikace budou definovány jako výskyt jakýchkoli komplikací od ukončení operace do propuštění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
- Mansoura university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s endouterinními patologiemi, které byly identifikovány ordinační diagnostickou hysteroskopií během časné proliferativní fáze endometria (7. až 8. den cyklu)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost velkých submukózních (typ I, typ II) nebo endokavitárních (typ 0) myomů (dle European Society of Hysteroscopy Classification of Submucos Fibroids) o průměru přesahujícím 4 cm, u kterých je indikována předoperační léčba agonisty GnRH.
- Hormonální terapie v předchozích 8 týdnech (včetně léku ze studie).
- Děložní a/nebo souběžné adnexální patologie (včetně malignity), pro které nebyla hysteroskopická operace považována za bezpečnou ani za metodu k vyřešení problému.
- Kardiovaskulární, jaterní nebo renální poškození.
- Alergie na letrozol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina letrozol
Ženy budou léčeny letrozolem (5 mg denně) po dobu 10 dnů před hysteroskopickou intervencí
|
Ženy budou léčeny letrozolem (5 mg denně) po dobu 10 dnů před hysteroskopickou intervencí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ženy budou léčeny placebem po dobu 10 dnů před hysteroskopickou intervencí
|
Ženy budou léčeny placebem po dobu 10 dnů před hysteroskopickou intervencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Do 2 hodin od zahájení provozu
|
Čas od začátku do konce procedury
|
Do 2 hodin od zahájení provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yomna Ayman, Mansoura University
- Ředitel studie: Rafik I Barakat, MD, Mansoura University
- Studijní židle: Tarek A Shokir, MD, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Leiomyom
- Myofibrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Letrozol
Další identifikační čísla studie
- MS.19.06.685.R1.R2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myom; Děloha
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoMyom dělohyJižní Korea
-
Tianjin Eye HospitalDokončeno
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterStaženo
-
Ege UniversityDokončeno
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončeno
-
Kangbuk Samsung HospitalDokončenoMyomKorejská republika
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Cancer Center, KoreaNeznámýGynekologická rakovina | Myom
-
Aswan University HospitalNeznámý
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborSarkom dělohy | Děložní myomItálie
Klinické studie na Letrozol
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...DokončenoNeplodnost | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)Bangladéš
-
Fudan UniversityObstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityUkončenoEndometriální rakovinaČína
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAktivní, ne nábor
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandDokončenoÚstavní zpoždění růstu a pubertyFinsko
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisDokončeno
-
wanghaiboNáborHR pozitivní HER2 negativní pokročilá rakovina prsuČína
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationDokončenoRakovina prsu | Novotvar prsu | Rakovina prsuSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAktivní, ne náborRakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
PfizerDokončenoRakovina prsuSpojené státy, Austrálie, Španělsko, Tchaj-wan, Švýcarsko, Slovensko, Itálie, Belgie, Francie, Švédsko, Jižní Korea, Polsko, Německo
-
Swiss GO Trial GroupHoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; AGO Study Group; Anticancer Fund,... a další spolupracovníciNáborNovotvary vejcovodů | Peritoneální novotvary | Epiteliální novotvar vaječníků | Serózní ovariální karcinom vysokého stupně (HGSOC) | Serózní karcinom vaječníků nízkého stupně (LGSOC) | Endometrioidní karcinom vaječníkůRakousko, Německo, Švýcarsko