Covid-19 영향을 받은 환자의 엎드린 자세 (PRON-COVID)
2022년 4월 28일 업데이트: University of Milano Bicocca
삽관되지 않은 코로나19로 인한 호흡곤란 환자에서 산소 요법 또는 Cpap의 자발 호흡에서 엎드린 자세의 타당성 및 유용성에 대한 연구
급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자의 기계 환기 중 엎드린 자세는 산소 공급을 개선하여 사망률을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 SARS-cov-2 폐렴 환자의 산소 공급을 증가시키는 엎드린 자세의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자의 기계 환기(VM) 중 엎드린 자세(PP)는 산소 공급을 개선하여 사망률을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 감소된 사망률은 산소 증가 때문일 뿐만 아니라 기계 환기(VILI)와 관련된 손상을 줄이는 PP의 능력 때문이기도 합니다.
연구에 따르면 PP의 이점은 삽관되지 않은 환자에게도 나타납니다. PP는 삽관의 필요성과 절차 자체 및 중복 감염(VAP) 발병 소인에서 파생되는 결과적 위험을 방지합니다.
더욱이 삽관의 필요성이 감소하여 ICU에 입원하는 것은 제한된 자원으로 심각한 건강 비상 상황의 맥락에서 특히 유용할 것입니다.
이 연구의 목적은 SARS-cov-2 폐렴 환자의 산소 공급을 증가시키는 엎드린 자세의 능력을 폐 동원 지수로 평가하는 것입니다.
연구 설계:
이것은 산소 지원 또는 CPAP가 필요한 관련 COVID 폐렴 진단과 함께 몬차에 있는 S. Gerardo 병원의 전염병 및 UTIR 유닛에 입원한 모든 환자에 대해 수행되는 단일 중심 연구입니다.
샘플 크기(n. 환자): 56
등록 기간은 1개월로 예상됩니다. 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 모니터링됩니다. 연구의 전체 기간은 1년으로 추정됩니다(등록, 후속 조치 및 데이터 분석 포함).
환자는 동의가 얻어지면 연구에 등록됩니다. 다음 데이터가 수집됩니다.
- 환자 등록
- 인구 통계 및 인체 측정 데이터
- 동반질환과 생활습관
- 입원 데이터
- 혈액 화학 검사
- 환기 매개변수
10분 후 및 회내 종료 시 회내 및 환기 매개변수의 가능성도 평가됩니다.
통계 분석:
등록된 환자와 관련된 임상 데이터는 분포 형태에 기초하여 선택된 지표를 사용하여 연속 정량적 변수에 대한 기술 통계를 통해 분석됩니다. 범주형 변수는 백분율로 설명됩니다. PaO2 / FiO2 성능에 대한 가설은 분포 형태가 허용하는 경우 짝을 이룬 데이터에 대한 T 테스트를 통해 확인되거나 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다. 이 경우 전력 연구의 재계산을 진행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- ASST Monza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 산소 또는 CPAP 지원이 필요한 관련 COVID 폐렴 진단을 받고 몬차에 있는 S. Gerardo 병원의 전염병 및 UTIR 유닛에 입원한 모든 환자를 대상으로 실시됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령> = 18세 또는 <= 75세
- 산소 또는 CPAP 지원이 필요한 COVID 관련 폐렴 진단
제외 기준:
- 임산부
- 의식 장애 및/또는 비협조적인 환자
- NYHA 클래스> II 환자
- proBNP가 높은 환자
- COPD 환자
- 의사가 입증하는 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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covid-19 폐렴 관련 환자
이 연구는 산소 지원 또는 CPAP가 필요한 관련 COVID 폐렴 진단을 받고 몬차에 있는 S. Gerardo 병원의 전염병 및 UTIR 유닛에 입원한 모든 환자를 대상으로 실시됩니다.
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이 연구의 목적은 SARS-cov-2 폐렴 환자의 산소 공급을 증가시키는 엎드린 자세의 능력을 폐 동원 지수로 평가하는 것입니다. PP는 또한 삽관의 필요성과 절차 자체 및 중복 감염(VAP) 발병 소인에서 파생되는 결과적 위험을 방지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엎드린 자세로 인해 산소 공급이 증가한 환자 수
기간: 퇴원시까지(입원 후 약 1개월)
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SARS-cov-2 폐렴 환자의 산소 공급을 증가시키는 엎드린 자세의 능력을 폐 동원 지수로 측정합니다.
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퇴원시까지(입원 후 약 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엎드린 자세의 타당성
기간: 퇴원시까지(입원 후 약 1개월)
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국가 보건 비상 상황에서 환자의 편안함과 건강 자원 측면에서 엎드린 자세의 타당성을 측정합니다.
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퇴원시까지(입원 후 약 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Bouadma L, Lescure FX, Lucet JC, Yazdanpanah Y, Timsit JF. Severe SARS-CoV-2 infections: practical considerations and management strategy for intensivists. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):579-582. doi: 10.1007/s00134-020-05967-x. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Pappert D, Rossaint R, Slama K, Gruning T, Falke KJ. Influence of positioning on ventilation-perfusion relationships in severe adult respiratory distress syndrome. Chest. 1994 Nov;106(5):1511-6. doi: 10.1378/chest.106.5.1511.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Albert RK, Leasa D, Sanderson M, Robertson HT, Hlastala MP. The prone position improves arterial oxygenation and reduces shunt in oleic-acid-induced acute lung injury. Am Rev Respir Dis. 1987 Mar;135(3):628-33. doi: 10.1164/arrd.1987.135.3.628.
- Hopkins SR, Henderson AC, Levin DL, Yamada K, Arai T, Buxton RB, Prisk GK. Vertical gradients in regional lung density and perfusion in the supine human lung: the Slinky effect. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):240-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01289.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Mure M, Glenny RW, Domino KB, Hlastala MP. Pulmonary gas exchange improves in the prone position with abdominal distension. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1785-90. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9711104.
- Albert RK, Hubmayr RD. The prone position eliminates compression of the lungs by the heart. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1660-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9901037.
- Broccard AF, Shapiro RS, Schmitz LL, Ravenscraft SA, Marini JJ. Influence of prone position on the extent and distribution of lung injury in a high tidal volume oleic acid model of acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 1997 Jan;25(1):16-27. doi: 10.1097/00003246-199701000-00007.
- Valenza F, Guglielmi M, Maffioletti M, Tedesco C, Maccagni P, Fossali T, Aletti G, Porro GA, Irace M, Carlesso E, Carboni N, Lazzerini M, Gattinoni L. Prone position delays the progression of ventilator-induced lung injury in rats: does lung strain distribution play a role? Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):361-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000150660.45376.7c.
- Valter C, Christensen AM, Tollund C, Schonemann NK. Response to the prone position in spontaneously breathing patients with hypoxemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Apr;47(4):416-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00088.x.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Coppo A, Bellani G, Winterton D, Di Pierro M, Soria A, Faverio P, Cairo M, Mori S, Messinesi G, Contro E, Bonfanti P, Benini A, Valsecchi MG, Antolini L, Foti G. Feasibility and physiological effects of prone positioning in non-intubated patients with acute respiratory failure due to COVID-19 (PRON-COVID): a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):765-774. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30268-X. Epub 2020 Jun 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRON-COVID
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Collegium Medicum w Bydgoszczy모병
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Collegium Medicum w Bydgoszczy모집하지 않고 적극적으로
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