De buikligging bij door Covid-19 getroffen patiënten (PRON-COVID)
Studie van de haalbaarheid en bruikbaarheid van de buikligging bij patiënten met ademhalingsproblemen door Covid-19, niet geïntubeerd, in spontane ademhaling in zuurstoftherapie of Cpap
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Het is aangetoond dat de buikligging (PP) tijdens mechanische beademing (VM) bij patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) de oxygenatie kan verbeteren en zo de mortaliteit kan verminderen.
De verminderde mortaliteit wordt echter niet alleen veroorzaakt door een toename van zuurstof, maar ook door het vermogen van de PP om de schade die gepaard gaat met mechanische ventilatie (VILI) te verminderen.
Studies tonen aan dat de voordelen van PP ook aanwezig zijn bij niet-geïntubeerde patiënten; de PP voorkomt de noodzaak van intubatie en het daaruit voortvloeiende risico dat voortvloeit uit de procedure zelf en uit de aanleg om superinfecties (VAP) te ontwikkelen.
Bovendien zou een vermindering van de behoefte aan intubatie en dus ziekenhuisopname op de ICU bijzonder nuttig zijn in een context van grote gezondheidsnoodsituatie met beperkte middelen.
Het doel van de studie is om het vermogen van de buikligging om de oxygenatie van de patiënt met SARS-cov-2-pneumonie te verhogen, te waarderen als een longrekruteringsindex.
STUDIE ONTWERP:
Dit is een monocentrische studie die zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die zijn opgenomen op de afdelingen Infectieziekten en UTIR van het S. Gerardo-ziekenhuis in Monza met de diagnose gerelateerde COVID-pneumonie die zuurstofondersteuning of CPAP nodig heeft.
Steekproefomvang (aantal patiënten): 56
De duur van de inschrijving wordt geschat op 1 maand. Patiënten worden gevolgd tot ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. De totale duur van de studie wordt geschat op 1 jaar (inclusief inschrijving, follow-up en data-analyse).
De patiënt zal worden opgenomen in de studie wanneer toestemming is verkregen. De volgende gegevens worden verzameld:
- Patiënt registratie
- Demografische en antropometrische gegevens
- Comorbiditeit en leefgewoonten
- Ziekenhuisopname gegevens
- Chemische bloedtesten
- Ventilatie parameters
Na 10 minuten en aan het einde van de pronatie worden ook de haalbaarheid van pronatie- en ventilatieparameters beoordeeld.
STATISTISCHE ANALYSE:
Klinische gegevens met betrekking tot geregistreerde patiënten zullen worden geanalyseerd door middel van beschrijvende statistieken over continue kwantitatieve variabelen met behulp van indicatoren gekozen op basis van de verdelingsvorm. Categorische variabelen worden beschreven in percentages. Hypothesen over PaO2 / FiO2-prestaties zullen worden geverifieerd door middel van de T-test voor gepaarde gegevens als de verdelingsvorm dit toelaat of als alternatief zal de Wilcoxon-test worden gebruikt. In dit geval gaan we over tot een herberekening van de vermogensstudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- ASST Monza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> = 18 jaar of <= 75 jaar
- Diagnose van COVID-gerelateerde longontsteking waarvoor zuurstof of CPAP-ondersteuning nodig is
Uitsluitingscriteria:
- zwangere patiënten
- patiënten met een verminderd bewustzijn en / of niet meewerkend
- patiënten met NYHA klasse> II
- patiënten met een hoog proBNP
- patiënten met COPD
- contra-indicaties bewezen door de artsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
covid-19 longontsteking gerelateerde patiënten
Deze studie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die zijn opgenomen op de afdelingen Infectieziekten en UTIR van het S. Gerardo-ziekenhuis in Monza met de diagnose gerelateerde COVID-pneumonie waarvoor zuurstofondersteuning of CPAP nodig is.
|
Het doel van de studie is om het vermogen van de buikligging om de oxygenatie van de patiënt met SARS-cov-2-pneumonie te verhogen, te waarderen als een longrekruteringsindex; de PP voorkomt ook de noodzaak van intubatie en het daaruit voortvloeiende risico dat voortvloeit uit de procedure zelf en uit de aanleg om superinfecties (VAP) te ontwikkelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie de buikligging een toename van de oxygenatie veroorzaakte
Tijdsspanne: Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer 1 maand na inschrijving)
|
Meet het vermogen van de buikligging om de oxygenatie van de patiënt met SARS-cov-2-pneumonie te verhogen als longrekruteringsindex.
|
Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer 1 maand na inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van buikligging
Tijdsspanne: Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer 1 maand na inschrijving)
|
Meet de haalbaarheid van de buikligging in termen van comfort voor de patiënt en gezondheidsbronnen in de context van een nationale gezondheidsnoodsituatie.
|
Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer 1 maand na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Bouadma L, Lescure FX, Lucet JC, Yazdanpanah Y, Timsit JF. Severe SARS-CoV-2 infections: practical considerations and management strategy for intensivists. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):579-582. doi: 10.1007/s00134-020-05967-x. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Pappert D, Rossaint R, Slama K, Gruning T, Falke KJ. Influence of positioning on ventilation-perfusion relationships in severe adult respiratory distress syndrome. Chest. 1994 Nov;106(5):1511-6. doi: 10.1378/chest.106.5.1511.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Albert RK, Leasa D, Sanderson M, Robertson HT, Hlastala MP. The prone position improves arterial oxygenation and reduces shunt in oleic-acid-induced acute lung injury. Am Rev Respir Dis. 1987 Mar;135(3):628-33. doi: 10.1164/arrd.1987.135.3.628.
- Hopkins SR, Henderson AC, Levin DL, Yamada K, Arai T, Buxton RB, Prisk GK. Vertical gradients in regional lung density and perfusion in the supine human lung: the Slinky effect. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):240-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01289.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Mure M, Glenny RW, Domino KB, Hlastala MP. Pulmonary gas exchange improves in the prone position with abdominal distension. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1785-90. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9711104.
- Albert RK, Hubmayr RD. The prone position eliminates compression of the lungs by the heart. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1660-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9901037.
- Broccard AF, Shapiro RS, Schmitz LL, Ravenscraft SA, Marini JJ. Influence of prone position on the extent and distribution of lung injury in a high tidal volume oleic acid model of acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 1997 Jan;25(1):16-27. doi: 10.1097/00003246-199701000-00007.
- Valenza F, Guglielmi M, Maffioletti M, Tedesco C, Maccagni P, Fossali T, Aletti G, Porro GA, Irace M, Carlesso E, Carboni N, Lazzerini M, Gattinoni L. Prone position delays the progression of ventilator-induced lung injury in rats: does lung strain distribution play a role? Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):361-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000150660.45376.7c.
- Valter C, Christensen AM, Tollund C, Schonemann NK. Response to the prone position in spontaneously breathing patients with hypoxemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Apr;47(4):416-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00088.x.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Coppo A, Bellani G, Winterton D, Di Pierro M, Soria A, Faverio P, Cairo M, Mori S, Messinesi G, Contro E, Bonfanti P, Benini A, Valsecchi MG, Antolini L, Foti G. Feasibility and physiological effects of prone positioning in non-intubated patients with acute respiratory failure due to COVID-19 (PRON-COVID): a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):765-774. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30268-X. Epub 2020 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRON-COVID
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .