- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04365959
Utsatt stilling hos Covid-19-berørte pasienter (PRON-COVID)
Studie av gjennomførbarheten og nytten av utsatt posisjon hos pasienter med pustebesvær fra covid-19 som ikke er intubert, i spontan pust i oksygenterapi eller Cpap
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Det er vist at liggende posisjon (PP) under mekanisk ventilasjon (VM) hos pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) er i stand til å forbedre oksygenering og dermed redusere dødelighet.
Den reduserte dødeligheten er imidlertid ikke bare forårsaket av en økning i oksygen, men også av evnen til PP til å redusere skadene forbundet med mekanisk ventilasjon (VILI).
Studier viser at fordelene med PP også er tilstede hos ikke-intuberte pasienter; PP forhindrer behovet for intubasjon og den påfølgende risikoen som stammer fra selve prosedyren og fra disposisjonen for å utvikle superinfeksjoner (VAP).
Dessuten vil en reduksjon i behovet for intubasjon og derfor sykehusinnleggelse på intensivavdelingen være spesielt nyttig i en kontekst med store helsesituasjoner med begrensede ressurser.
Målet med studien er å verdsette evnen til den tilbøyelige posisjonen til å øke oksygeneringen til pasienten med SARS-cov-2 lungebetennelse som en lungerekrutteringsindeks.
STUDERE DESIGN:
Dette er en monosentrisk studie som vil bli utført på alle pasienter innlagt på Infeksiøse sykdommer og UTIR-enhetene ved S. Gerardo Hospital i Monza med diagnosen relatert COVID-lungebetennelse som krever oksygenstøtte eller CPAP.
Prøvestørrelse (n. Pasienter): 56
Varigheten av påmeldingen er beregnet til 1 måned. Pasientene vil bli overvåket frem til de skrives ut fra sykehuset. Den totale varigheten av studiet er beregnet til å være 1 år (inkludert påmelding, oppfølging og dataanalyse).
Pasienten vil bli registrert i studien når samtykke er innhentet. Følgende data vil bli samlet inn:
- Pasientregistrering
- Demografiske og antropometriske data
- Komorbiditet og livsstilsvaner
- Sykehusinnleggelsesdata
- Blodkjemiprøver
- Ventilasjonsparametere
Etter 10 minutter og ved slutten av pronasjonen vil også gjennomførbarheten av pronasjons- og ventilasjonsparametere bli vurdert.
STATISTISK ANALYSE:
Kliniske data knyttet til innrullerte pasienter vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk over kontinuerlige kvantitative variabler ved bruk av indikatorer valgt ut fra fordelingsskjemaet. Kategoriske variabler vil bli beskrevet i prosent. Hypoteser om PaO2 / FiO2-ytelse vil bli verifisert gjennom T-testen for parede data hvis distribusjonsformen tillater det, eller alternativt vil Wilcoxon-testen bli brukt. I dette tilfellet vil vi fortsette med en omberegning av effektstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- ASST Monza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder> = 18 år eller <= 75 år
- Diagnose av COVID-relatert lungebetennelse som krever oksygen eller CPAP-støtte
Ekskluderingskriterier:
- gravide pasienter
- pasienter med nedsatt bevissthet og/eller lite samarbeidsvillige
- pasienter med NYHA klasse> II
- pasienter med høy proBNP
- pasienter med KOLS
- kontraindikasjoner dokumentert av legene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
covid-19 lungebetennelsesrelaterte pasienter
Denne studien vil bli utført på alle pasienter innlagt på Infeksiøse sykdommer og UTIR-enhetene ved S. Gerardo Hospital i Monza med diagnosen relatert COVID-lungebetennelse som krever oksygenstøtte eller CPAP.
|
Målet med studien er å verdsette evnen til utsatt posisjon til å øke oksygeneringen til pasienten med SARS-cov-2 lungebetennelse som en lungerekrutteringsindeks; PP forhindrer også behovet for intubasjon og den påfølgende risikoen som stammer fra selve prosedyren og fra disposisjonen for å utvikle superinfeksjoner (VAP).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter hvor liggende posisjon forårsaket økt oksygenering
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehuset (ca. 1 måned etter innskrivning)
|
Mål evnen til liggende posisjon til å øke oksygeneringen av pasienten med SARS-cov-2 lungebetennelse som en lungerekrutteringsindeks.
|
Frem til utskrivning fra sykehuset (ca. 1 måned etter innskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av utsatt stilling
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehuset (ca. 1 måned etter innskrivning)
|
Mål gjennomførbarheten av den utsatte posisjonen i form av pasientkomfort og helseressurser i en kontekst av en nasjonal helsenødsituasjon.
|
Frem til utskrivning fra sykehuset (ca. 1 måned etter innskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Bouadma L, Lescure FX, Lucet JC, Yazdanpanah Y, Timsit JF. Severe SARS-CoV-2 infections: practical considerations and management strategy for intensivists. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):579-582. doi: 10.1007/s00134-020-05967-x. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Pappert D, Rossaint R, Slama K, Gruning T, Falke KJ. Influence of positioning on ventilation-perfusion relationships in severe adult respiratory distress syndrome. Chest. 1994 Nov;106(5):1511-6. doi: 10.1378/chest.106.5.1511.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Albert RK, Leasa D, Sanderson M, Robertson HT, Hlastala MP. The prone position improves arterial oxygenation and reduces shunt in oleic-acid-induced acute lung injury. Am Rev Respir Dis. 1987 Mar;135(3):628-33. doi: 10.1164/arrd.1987.135.3.628.
- Hopkins SR, Henderson AC, Levin DL, Yamada K, Arai T, Buxton RB, Prisk GK. Vertical gradients in regional lung density and perfusion in the supine human lung: the Slinky effect. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):240-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01289.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Mure M, Glenny RW, Domino KB, Hlastala MP. Pulmonary gas exchange improves in the prone position with abdominal distension. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1785-90. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9711104.
- Albert RK, Hubmayr RD. The prone position eliminates compression of the lungs by the heart. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1660-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9901037.
- Broccard AF, Shapiro RS, Schmitz LL, Ravenscraft SA, Marini JJ. Influence of prone position on the extent and distribution of lung injury in a high tidal volume oleic acid model of acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 1997 Jan;25(1):16-27. doi: 10.1097/00003246-199701000-00007.
- Valenza F, Guglielmi M, Maffioletti M, Tedesco C, Maccagni P, Fossali T, Aletti G, Porro GA, Irace M, Carlesso E, Carboni N, Lazzerini M, Gattinoni L. Prone position delays the progression of ventilator-induced lung injury in rats: does lung strain distribution play a role? Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):361-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000150660.45376.7c.
- Valter C, Christensen AM, Tollund C, Schonemann NK. Response to the prone position in spontaneously breathing patients with hypoxemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Apr;47(4):416-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00088.x.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Coppo A, Bellani G, Winterton D, Di Pierro M, Soria A, Faverio P, Cairo M, Mori S, Messinesi G, Contro E, Bonfanti P, Benini A, Valsecchi MG, Antolini L, Foti G. Feasibility and physiological effects of prone positioning in non-intubated patients with acute respiratory failure due to COVID-19 (PRON-COVID): a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):765-774. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30268-X. Epub 2020 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRON-COVID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .