Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt stilling hos Covid-19-berørte pasienter (PRON-COVID)

28. april 2022 oppdatert av: University of Milano Bicocca

Studie av gjennomførbarheten og nytten av utsatt posisjon hos pasienter med pustebesvær fra covid-19 som ikke er intubert, i spontan pust i oksygenterapi eller Cpap

Den tilbøyelige stillingen under mekanisk ventilasjon hos pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) er i stand til å forbedre oksygenering og dermed redusere dødelighet. Målet med studien er å evaluere evnen til den utsatte posisjonen til å øke oksygeneringen til pasienten med SARS-cov-2 lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Det er vist at liggende posisjon (PP) under mekanisk ventilasjon (VM) hos pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) er i stand til å forbedre oksygenering og dermed redusere dødelighet.

Den reduserte dødeligheten er imidlertid ikke bare forårsaket av en økning i oksygen, men også av evnen til PP til å redusere skadene forbundet med mekanisk ventilasjon (VILI).

Studier viser at fordelene med PP også er tilstede hos ikke-intuberte pasienter; PP forhindrer behovet for intubasjon og den påfølgende risikoen som stammer fra selve prosedyren og fra disposisjonen for å utvikle superinfeksjoner (VAP).

Dessuten vil en reduksjon i behovet for intubasjon og derfor sykehusinnleggelse på intensivavdelingen være spesielt nyttig i en kontekst med store helsesituasjoner med begrensede ressurser.

Målet med studien er å verdsette evnen til den tilbøyelige posisjonen til å øke oksygeneringen til pasienten med SARS-cov-2 lungebetennelse som en lungerekrutteringsindeks.

STUDERE DESIGN:

Dette er en monosentrisk studie som vil bli utført på alle pasienter innlagt på Infeksiøse sykdommer og UTIR-enhetene ved S. Gerardo Hospital i Monza med diagnosen relatert COVID-lungebetennelse som krever oksygenstøtte eller CPAP.

Prøvestørrelse (n. Pasienter): 56

Varigheten av påmeldingen er beregnet til 1 måned. Pasientene vil bli overvåket frem til de skrives ut fra sykehuset. Den totale varigheten av studiet er beregnet til å være 1 år (inkludert påmelding, oppfølging og dataanalyse).

Pasienten vil bli registrert i studien når samtykke er innhentet. Følgende data vil bli samlet inn:

  • Pasientregistrering
  • Demografiske og antropometriske data
  • Komorbiditet og livsstilsvaner
  • Sykehusinnleggelsesdata
  • Blodkjemiprøver
  • Ventilasjonsparametere

Etter 10 minutter og ved slutten av pronasjonen vil også gjennomførbarheten av pronasjons- og ventilasjonsparametere bli vurdert.

STATISTISK ANALYSE:

Kliniske data knyttet til innrullerte pasienter vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk over kontinuerlige kvantitative variabler ved bruk av indikatorer valgt ut fra fordelingsskjemaet. Kategoriske variabler vil bli beskrevet i prosent. Hypoteser om PaO2 / FiO2-ytelse vil bli verifisert gjennom T-testen for parede data hvis distribusjonsformen tillater det, eller alternativt vil Wilcoxon-testen bli brukt. I dette tilfellet vil vi fortsette med en omberegning av effektstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • ASST Monza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på alle pasienter innlagt på infeksjonssykdommer og UTIR-enhetene på S. Gerardo-sykehuset i Monza med diagnosen relatert COVID-lungebetennelse som krever oksygen- eller CPAP-støtte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder> = 18 år eller <= 75 år
  • Diagnose av COVID-relatert lungebetennelse som krever oksygen eller CPAP-støtte

Ekskluderingskriterier:

  • gravide pasienter
  • pasienter med nedsatt bevissthet og/eller lite samarbeidsvillige
  • pasienter med NYHA klasse> II
  • pasienter med høy proBNP
  • pasienter med KOLS
  • kontraindikasjoner dokumentert av legene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
covid-19 lungebetennelsesrelaterte pasienter
Denne studien vil bli utført på alle pasienter innlagt på Infeksiøse sykdommer og UTIR-enhetene ved S. Gerardo Hospital i Monza med diagnosen relatert COVID-lungebetennelse som krever oksygenstøtte eller CPAP.
Målet med studien er å verdsette evnen til utsatt posisjon til å øke oksygeneringen til pasienten med SARS-cov-2 lungebetennelse som en lungerekrutteringsindeks; PP forhindrer også behovet for intubasjon og den påfølgende risikoen som stammer fra selve prosedyren og fra disposisjonen for å utvikle superinfeksjoner (VAP).
Andre navn:
  • PP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter hvor liggende posisjon forårsaket økt oksygenering
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehuset (ca. 1 måned etter innskrivning)
Mål evnen til liggende posisjon til å øke oksygeneringen av pasienten med SARS-cov-2 lungebetennelse som en lungerekrutteringsindeks.
Frem til utskrivning fra sykehuset (ca. 1 måned etter innskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av utsatt stilling
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehuset (ca. 1 måned etter innskrivning)
Mål gjennomførbarheten av den utsatte posisjonen i form av pasientkomfort og helseressurser i en kontekst av en nasjonal helsenødsituasjon.
Frem til utskrivning fra sykehuset (ca. 1 måned etter innskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere