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Die Bauchlage bei von Covid-19 betroffenen Patienten (PRON-COVID)

28. April 2022 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Studie zur Machbarkeit und Nützlichkeit der Bauchlage bei Patienten mit Atemnot durch Covid-19, nicht intubiert, bei Spontanatmung in Sauerstofftherapie oder Cpap

Die Bauchlage während der mechanischen Beatmung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) kann die Oxygenierung verbessern und somit die Sterblichkeit reduzieren. Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit der Bauchlage zu bewerten, die Sauerstoffversorgung des Patienten mit SARS-cov-2-Pneumonie zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Es hat sich gezeigt, dass die Bauchlage (PP) während der mechanischen Beatmung (VM) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) in der Lage ist, die Oxygenierung zu verbessern und somit die Mortalität zu reduzieren.

Die verringerte Sterblichkeit wird jedoch nicht nur durch eine Erhöhung des Sauerstoffs verursacht, sondern auch durch die Fähigkeit des PP, die mit der mechanischen Beatmung verbundenen Schäden zu reduzieren (VILI).

Studien zeigen, dass die Vorteile von PP auch bei nicht intubierten Patienten vorhanden sind; Die PP verhindert die Notwendigkeit einer Intubation und das daraus resultierende Risiko, das sich aus dem Eingriff selbst und der Prädisposition zur Entwicklung von Superinfektionen (VAP) ergibt.

Darüber hinaus wäre eine Verringerung der Notwendigkeit einer Intubation und damit einer Krankenhauseinweisung auf der Intensivstation besonders nützlich im Zusammenhang mit einem großen Gesundheitsnotstand mit begrenzten Ressourcen.

Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit der Bauchlage zur Steigerung der Oxygenierung des Patienten mit SARS-cov-2-Pneumonie als Lungenrekrutierungsindex zu bewerten.

STUDIENDESIGN:

Dies ist eine monozentrische Studie, die an allen Patienten durchgeführt wird, die in den Abteilungen für Infektionskrankheiten und UTIR des S. Gerardo-Krankenhauses in Monza mit der Diagnose einer verwandten COVID-Pneumonie aufgenommen werden, die Sauerstoffunterstützung oder CPAP erfordert.

Stichprobengröße (n. Patienten): 56

Die Dauer der Einschreibung wird auf 1 Monat geschätzt. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht. Die Gesamtdauer der Studie wird auf 1 Jahr geschätzt (einschließlich Einschreibung, Follow-up und Datenanalyse).

Der Patient wird in die Studie aufgenommen, wenn die Zustimmung eingeholt wurde. Folgende Daten werden erhoben:

  • Patientenregistrierung
  • Demografische und anthropometrische Daten
  • Komorbidität und Lebensgewohnheiten
  • Krankenhausdaten
  • Blutchemie-Tests
  • Beatmungsparameter

Nach 10 Minuten und am Ende der Pronation werden zusätzlich die Durchführbarkeit der Pronation und die Beatmungsparameter beurteilt.

STATISTISCHE ANALYSE:

Klinische Daten zu eingeschriebenen Patienten werden mittels deskriptiver Statistik auf kontinuierlichen quantitativen Variablen unter Verwendung von Indikatoren analysiert, die auf der Grundlage der Verteilungsform ausgewählt werden. Kategoriale Variablen werden in Prozent angegeben. Hypothesen zur PaO2 / FiO2-Leistung werden durch den T-Test für gepaarte Daten überprüft, wenn die Verteilungsform dies zulässt, oder es wird alternativ der Wilcoxon-Test verwendet. In diesem Fall führen wir eine Neuberechnung der Leistungsstudie durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • ASST Monza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an allen Patienten durchgeführt, die in den Abteilungen für Infektionskrankheiten und UTIR des S. Gerardo-Krankenhauses in Monza mit der Diagnose einer damit verbundenen COVID-Pneumonie aufgenommen werden und Sauerstoff oder CPAP-Unterstützung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> = 18 Jahre alt oder <= 75 Jahre alt
  • Diagnose einer COVID-bedingten Lungenentzündung, die Sauerstoff oder CPAP-Unterstützung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Patienten
  • Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein und / oder unkooperativ
  • Patienten mit NYHA-Klasse > II
  • Patienten mit hohem proBNP
  • Patienten mit COPD
  • Kontraindikationen, die von den Ärzten nachgewiesen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Covid-19-Pneumonie
Diese Studie wird an allen Patienten durchgeführt, die in den Abteilungen für Infektionskrankheiten und UTIR des S. Gerardo-Krankenhauses in Monza mit der Diagnose einer verwandten COVID-Pneumonie, die Sauerstoffunterstützung oder CPAP erfordert, aufgenommen wurden.
Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit der Bauchlage zur Erhöhung der Sauerstoffversorgung des Patienten mit SARS-cov-2-Pneumonie als Lungenrekrutierungsindex zu bewerten; Die PP verhindert auch die Notwendigkeit einer Intubation und das daraus resultierende Risiko, das sich aus dem Eingriff selbst und der Prädisposition zur Entwicklung von Superinfektionen (VAP) ergibt.
Andere Namen:
  • PP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Bauchlage zu einer Erhöhung der Oxygenierung führte
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Monat nach Aufnahme)
Messen Sie die Fähigkeit der Bauchlage, die Sauerstoffversorgung des Patienten mit SARS-cov-2-Pneumonie als Lungenrekrutierungsindex zu erhöhen.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Monat nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit der Bauchlage
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Monat nach Aufnahme)
Messen Sie die Durchführbarkeit der Bauchlage in Bezug auf den Patientenkomfort und die Gesundheitsressourcen im Kontext eines nationalen Gesundheitsnotfalls.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Monat nach Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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