- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04365959
Die Bauchlage bei von Covid-19 betroffenen Patienten (PRON-COVID)
Studie zur Machbarkeit und Nützlichkeit der Bauchlage bei Patienten mit Atemnot durch Covid-19, nicht intubiert, bei Spontanatmung in Sauerstofftherapie oder Cpap
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Es hat sich gezeigt, dass die Bauchlage (PP) während der mechanischen Beatmung (VM) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) in der Lage ist, die Oxygenierung zu verbessern und somit die Mortalität zu reduzieren.
Die verringerte Sterblichkeit wird jedoch nicht nur durch eine Erhöhung des Sauerstoffs verursacht, sondern auch durch die Fähigkeit des PP, die mit der mechanischen Beatmung verbundenen Schäden zu reduzieren (VILI).
Studien zeigen, dass die Vorteile von PP auch bei nicht intubierten Patienten vorhanden sind; Die PP verhindert die Notwendigkeit einer Intubation und das daraus resultierende Risiko, das sich aus dem Eingriff selbst und der Prädisposition zur Entwicklung von Superinfektionen (VAP) ergibt.
Darüber hinaus wäre eine Verringerung der Notwendigkeit einer Intubation und damit einer Krankenhauseinweisung auf der Intensivstation besonders nützlich im Zusammenhang mit einem großen Gesundheitsnotstand mit begrenzten Ressourcen.
Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit der Bauchlage zur Steigerung der Oxygenierung des Patienten mit SARS-cov-2-Pneumonie als Lungenrekrutierungsindex zu bewerten.
STUDIENDESIGN:
Dies ist eine monozentrische Studie, die an allen Patienten durchgeführt wird, die in den Abteilungen für Infektionskrankheiten und UTIR des S. Gerardo-Krankenhauses in Monza mit der Diagnose einer verwandten COVID-Pneumonie aufgenommen werden, die Sauerstoffunterstützung oder CPAP erfordert.
Stichprobengröße (n. Patienten): 56
Die Dauer der Einschreibung wird auf 1 Monat geschätzt. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht. Die Gesamtdauer der Studie wird auf 1 Jahr geschätzt (einschließlich Einschreibung, Follow-up und Datenanalyse).
Der Patient wird in die Studie aufgenommen, wenn die Zustimmung eingeholt wurde. Folgende Daten werden erhoben:
- Patientenregistrierung
- Demografische und anthropometrische Daten
- Komorbidität und Lebensgewohnheiten
- Krankenhausdaten
- Blutchemie-Tests
- Beatmungsparameter
Nach 10 Minuten und am Ende der Pronation werden zusätzlich die Durchführbarkeit der Pronation und die Beatmungsparameter beurteilt.
STATISTISCHE ANALYSE:
Klinische Daten zu eingeschriebenen Patienten werden mittels deskriptiver Statistik auf kontinuierlichen quantitativen Variablen unter Verwendung von Indikatoren analysiert, die auf der Grundlage der Verteilungsform ausgewählt werden. Kategoriale Variablen werden in Prozent angegeben. Hypothesen zur PaO2 / FiO2-Leistung werden durch den T-Test für gepaarte Daten überprüft, wenn die Verteilungsform dies zulässt, oder es wird alternativ der Wilcoxon-Test verwendet. In diesem Fall führen wir eine Neuberechnung der Leistungsstudie durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- ASST Monza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> = 18 Jahre alt oder <= 75 Jahre alt
- Diagnose einer COVID-bedingten Lungenentzündung, die Sauerstoff oder CPAP-Unterstützung erfordert
Ausschlusskriterien:
- schwangere Patienten
- Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein und / oder unkooperativ
- Patienten mit NYHA-Klasse > II
- Patienten mit hohem proBNP
- Patienten mit COPD
- Kontraindikationen, die von den Ärzten nachgewiesen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Covid-19-Pneumonie
Diese Studie wird an allen Patienten durchgeführt, die in den Abteilungen für Infektionskrankheiten und UTIR des S. Gerardo-Krankenhauses in Monza mit der Diagnose einer verwandten COVID-Pneumonie, die Sauerstoffunterstützung oder CPAP erfordert, aufgenommen wurden.
|
Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit der Bauchlage zur Erhöhung der Sauerstoffversorgung des Patienten mit SARS-cov-2-Pneumonie als Lungenrekrutierungsindex zu bewerten; Die PP verhindert auch die Notwendigkeit einer Intubation und das daraus resultierende Risiko, das sich aus dem Eingriff selbst und der Prädisposition zur Entwicklung von Superinfektionen (VAP) ergibt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, bei denen die Bauchlage zu einer Erhöhung der Oxygenierung führte
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Monat nach Aufnahme)
|
Messen Sie die Fähigkeit der Bauchlage, die Sauerstoffversorgung des Patienten mit SARS-cov-2-Pneumonie als Lungenrekrutierungsindex zu erhöhen.
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Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Monat nach Aufnahme)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Machbarkeit der Bauchlage
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Monat nach Aufnahme)
|
Messen Sie die Durchführbarkeit der Bauchlage in Bezug auf den Patientenkomfort und die Gesundheitsressourcen im Kontext eines nationalen Gesundheitsnotfalls.
|
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Monat nach Aufnahme)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Bouadma L, Lescure FX, Lucet JC, Yazdanpanah Y, Timsit JF. Severe SARS-CoV-2 infections: practical considerations and management strategy for intensivists. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):579-582. doi: 10.1007/s00134-020-05967-x. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Pappert D, Rossaint R, Slama K, Gruning T, Falke KJ. Influence of positioning on ventilation-perfusion relationships in severe adult respiratory distress syndrome. Chest. 1994 Nov;106(5):1511-6. doi: 10.1378/chest.106.5.1511.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Albert RK, Leasa D, Sanderson M, Robertson HT, Hlastala MP. The prone position improves arterial oxygenation and reduces shunt in oleic-acid-induced acute lung injury. Am Rev Respir Dis. 1987 Mar;135(3):628-33. doi: 10.1164/arrd.1987.135.3.628.
- Hopkins SR, Henderson AC, Levin DL, Yamada K, Arai T, Buxton RB, Prisk GK. Vertical gradients in regional lung density and perfusion in the supine human lung: the Slinky effect. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):240-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01289.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Mure M, Glenny RW, Domino KB, Hlastala MP. Pulmonary gas exchange improves in the prone position with abdominal distension. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1785-90. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9711104.
- Albert RK, Hubmayr RD. The prone position eliminates compression of the lungs by the heart. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1660-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9901037.
- Broccard AF, Shapiro RS, Schmitz LL, Ravenscraft SA, Marini JJ. Influence of prone position on the extent and distribution of lung injury in a high tidal volume oleic acid model of acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 1997 Jan;25(1):16-27. doi: 10.1097/00003246-199701000-00007.
- Valenza F, Guglielmi M, Maffioletti M, Tedesco C, Maccagni P, Fossali T, Aletti G, Porro GA, Irace M, Carlesso E, Carboni N, Lazzerini M, Gattinoni L. Prone position delays the progression of ventilator-induced lung injury in rats: does lung strain distribution play a role? Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):361-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000150660.45376.7c.
- Valter C, Christensen AM, Tollund C, Schonemann NK. Response to the prone position in spontaneously breathing patients with hypoxemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Apr;47(4):416-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00088.x.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Coppo A, Bellani G, Winterton D, Di Pierro M, Soria A, Faverio P, Cairo M, Mori S, Messinesi G, Contro E, Bonfanti P, Benini A, Valsecchi MG, Antolini L, Foti G. Feasibility and physiological effects of prone positioning in non-intubated patients with acute respiratory failure due to COVID-19 (PRON-COVID): a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):765-774. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30268-X. Epub 2020 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PRON-COVID
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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