Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benläge hos Covid-19-drabbade patienter (PRON-COVID)

28 april 2022 uppdaterad av: University of Milano Bicocca

Studie av genomförbarheten och användbarheten av bukläge hos patienter med andningsbesvär från covid-19 som inte är intuberade, vid spontan andning vid syreterapi eller Cpap

Den liggande ställningen under mekanisk ventilation hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) kan förbättra syresättningen och därmed minska dödligheten. Syftet med studien är att utvärdera förmågan hos bukläge att öka syresättningen hos patienten med SARS-cov-2 lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Det har visat sig att bukläge (PP) under mekanisk ventilation (VM) hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) kan förbättra syresättningen och därmed minska dödligheten.

Den minskade dödligheten orsakas dock inte bara av en ökning av syrehalten utan också av PP:s förmåga att minska skadorna i samband med mekanisk ventilation (VILI).

Studier visar att fördelarna med PP även finns hos icke-intuberade patienter; PP förhindrar behovet av intubation och den därav följande risken som härrör från själva proceduren och från predispositionen att utveckla superinfektioner (VAP).

Dessutom skulle en minskning av behovet av intubation och därför sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen vara särskilt användbar i ett sammanhang med stor hälsonödsituation med begränsade resurser.

Syftet med studien är att värdera förmågan hos bukläge att öka syresättningen hos patienten med SARS-cov-2 lunginflammation som ett lungrekryteringsindex.

STUDERA DESIGN:

Detta är en monocentrisk studie som kommer att genomföras på alla patienter som är inlagda på enheterna för infektionssjukdomar och UTIR på S. Gerardo-sjukhuset i Monza med diagnosen relaterad covid-lunginflammation som kräver syrgasstöd eller CPAP.

Provstorlek (n. Patienter): 56

Inskrivningstiden beräknas till 1 månad. Patienterna kommer att övervakas tills de skrivs ut från sjukhuset. Studiens totala varaktighet beräknas vara 1 år (inklusive registrering, uppföljning och dataanalys).

Patienten kommer att registreras i studien när samtycke erhålls. Följande data kommer att samlas in:

  • Patientregistrering
  • Demografiska och antropometriska data
  • Samsjuklighet och livsstilsvanor
  • Sjukhusuppgifter
  • Blodkemiska tester
  • Ventilationsparametrar

Efter 10 minuter och i slutet av pronationen kommer även genomförbarheten av pronations- och ventilationsparametrar att bedömas.

STATISTISK ANALYS:

Kliniska data avseende inskrivna patienter kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik över kontinuerliga kvantitativa variabler med hjälp av indikatorer valda på basis av fördelningsformen. Kategoriska variabler kommer att beskrivas i procent. Hypoteser om PaO2 / FiO2-prestanda kommer att verifieras genom T-testet för parade data om distributionsformen tillåter det eller alternativt kommer Wilcoxon-testet att användas. I det här fallet kommer vi att fortsätta med en omräkning av effektstudien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • ASST Monza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på alla patienter som är inlagda på enheterna för infektionssjukdomar och UTIR på S. Gerardo-sjukhuset i Monza med diagnosen relaterad covid-lunginflammation som kräver syrgas eller CPAP-stöd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder> = 18 år eller <= 75 år
  • Diagnos av covid-relaterad lunginflammation som kräver syrgas eller CPAP-stöd

Exklusions kriterier:

  • gravida patienter
  • patienter med nedsatt medvetande och/eller samarbetsvilliga
  • patienter med NYHA klass> II
  • patienter med hög proBNP
  • patienter med KOL
  • kontraindikationer som bevisats av läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
covid-19 lunginflammation relaterade patienter
Denna studie kommer att genomföras på alla patienter som är inlagda på enheterna för infektionssjukdomar och UTIR på S. Gerardo-sjukhuset i Monza med diagnosen relaterad covid-lunginflammation som kräver syrgasstöd eller CPAP.
Syftet med studien är att värdera förmågan hos liggande position att öka syresättningen hos patienten med SARS-cov-2 pneumoni som ett lungrekryteringsindex; PP förhindrar också behovet av intubation och den därav följande risken som härrör från själva proceduren och från predispositionen att utveckla superinfektioner (VAP).
Andra namn:
  • PP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter där bukläge orsakade en ökning av syresättningen
Tidsram: Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 1 månad efter inskrivning)
Mät buklägets förmåga att öka syresättningen hos patienten med SARS-cov-2 pneumoni som lungrekryteringsindex.
Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 1 månad efter inskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten av liggande position
Tidsram: Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 1 månad efter inskrivning)
Mät genomförbarheten av den liggande positionen i termer av patientkomfort och hälsoresurser i en nationell hälsonödsituation.
Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 1 månad efter inskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

9 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2020

Första postat (FAKTISK)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på Liggande ställning

3
Prenumerera