- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04365959
Benläge hos Covid-19-drabbade patienter (PRON-COVID)
Studie av genomförbarheten och användbarheten av bukläge hos patienter med andningsbesvär från covid-19 som inte är intuberade, vid spontan andning vid syreterapi eller Cpap
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Det har visat sig att bukläge (PP) under mekanisk ventilation (VM) hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) kan förbättra syresättningen och därmed minska dödligheten.
Den minskade dödligheten orsakas dock inte bara av en ökning av syrehalten utan också av PP:s förmåga att minska skadorna i samband med mekanisk ventilation (VILI).
Studier visar att fördelarna med PP även finns hos icke-intuberade patienter; PP förhindrar behovet av intubation och den därav följande risken som härrör från själva proceduren och från predispositionen att utveckla superinfektioner (VAP).
Dessutom skulle en minskning av behovet av intubation och därför sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen vara särskilt användbar i ett sammanhang med stor hälsonödsituation med begränsade resurser.
Syftet med studien är att värdera förmågan hos bukläge att öka syresättningen hos patienten med SARS-cov-2 lunginflammation som ett lungrekryteringsindex.
STUDERA DESIGN:
Detta är en monocentrisk studie som kommer att genomföras på alla patienter som är inlagda på enheterna för infektionssjukdomar och UTIR på S. Gerardo-sjukhuset i Monza med diagnosen relaterad covid-lunginflammation som kräver syrgasstöd eller CPAP.
Provstorlek (n. Patienter): 56
Inskrivningstiden beräknas till 1 månad. Patienterna kommer att övervakas tills de skrivs ut från sjukhuset. Studiens totala varaktighet beräknas vara 1 år (inklusive registrering, uppföljning och dataanalys).
Patienten kommer att registreras i studien när samtycke erhålls. Följande data kommer att samlas in:
- Patientregistrering
- Demografiska och antropometriska data
- Samsjuklighet och livsstilsvanor
- Sjukhusuppgifter
- Blodkemiska tester
- Ventilationsparametrar
Efter 10 minuter och i slutet av pronationen kommer även genomförbarheten av pronations- och ventilationsparametrar att bedömas.
STATISTISK ANALYS:
Kliniska data avseende inskrivna patienter kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik över kontinuerliga kvantitativa variabler med hjälp av indikatorer valda på basis av fördelningsformen. Kategoriska variabler kommer att beskrivas i procent. Hypoteser om PaO2 / FiO2-prestanda kommer att verifieras genom T-testet för parade data om distributionsformen tillåter det eller alternativt kommer Wilcoxon-testet att användas. I det här fallet kommer vi att fortsätta med en omräkning av effektstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- ASST Monza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder> = 18 år eller <= 75 år
- Diagnos av covid-relaterad lunginflammation som kräver syrgas eller CPAP-stöd
Exklusions kriterier:
- gravida patienter
- patienter med nedsatt medvetande och/eller samarbetsvilliga
- patienter med NYHA klass> II
- patienter med hög proBNP
- patienter med KOL
- kontraindikationer som bevisats av läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
covid-19 lunginflammation relaterade patienter
Denna studie kommer att genomföras på alla patienter som är inlagda på enheterna för infektionssjukdomar och UTIR på S. Gerardo-sjukhuset i Monza med diagnosen relaterad covid-lunginflammation som kräver syrgasstöd eller CPAP.
|
Syftet med studien är att värdera förmågan hos liggande position att öka syresättningen hos patienten med SARS-cov-2 pneumoni som ett lungrekryteringsindex; PP förhindrar också behovet av intubation och den därav följande risken som härrör från själva proceduren och från predispositionen att utveckla superinfektioner (VAP).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter där bukläge orsakade en ökning av syresättningen
Tidsram: Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 1 månad efter inskrivning)
|
Mät buklägets förmåga att öka syresättningen hos patienten med SARS-cov-2 pneumoni som lungrekryteringsindex.
|
Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 1 månad efter inskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjligheten av liggande position
Tidsram: Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 1 månad efter inskrivning)
|
Mät genomförbarheten av den liggande positionen i termer av patientkomfort och hälsoresurser i en nationell hälsonödsituation.
|
Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 1 månad efter inskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Bouadma L, Lescure FX, Lucet JC, Yazdanpanah Y, Timsit JF. Severe SARS-CoV-2 infections: practical considerations and management strategy for intensivists. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):579-582. doi: 10.1007/s00134-020-05967-x. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Pappert D, Rossaint R, Slama K, Gruning T, Falke KJ. Influence of positioning on ventilation-perfusion relationships in severe adult respiratory distress syndrome. Chest. 1994 Nov;106(5):1511-6. doi: 10.1378/chest.106.5.1511.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Albert RK, Leasa D, Sanderson M, Robertson HT, Hlastala MP. The prone position improves arterial oxygenation and reduces shunt in oleic-acid-induced acute lung injury. Am Rev Respir Dis. 1987 Mar;135(3):628-33. doi: 10.1164/arrd.1987.135.3.628.
- Hopkins SR, Henderson AC, Levin DL, Yamada K, Arai T, Buxton RB, Prisk GK. Vertical gradients in regional lung density and perfusion in the supine human lung: the Slinky effect. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):240-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01289.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Mure M, Glenny RW, Domino KB, Hlastala MP. Pulmonary gas exchange improves in the prone position with abdominal distension. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1785-90. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9711104.
- Albert RK, Hubmayr RD. The prone position eliminates compression of the lungs by the heart. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1660-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9901037.
- Broccard AF, Shapiro RS, Schmitz LL, Ravenscraft SA, Marini JJ. Influence of prone position on the extent and distribution of lung injury in a high tidal volume oleic acid model of acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 1997 Jan;25(1):16-27. doi: 10.1097/00003246-199701000-00007.
- Valenza F, Guglielmi M, Maffioletti M, Tedesco C, Maccagni P, Fossali T, Aletti G, Porro GA, Irace M, Carlesso E, Carboni N, Lazzerini M, Gattinoni L. Prone position delays the progression of ventilator-induced lung injury in rats: does lung strain distribution play a role? Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):361-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000150660.45376.7c.
- Valter C, Christensen AM, Tollund C, Schonemann NK. Response to the prone position in spontaneously breathing patients with hypoxemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Apr;47(4):416-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00088.x.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Coppo A, Bellani G, Winterton D, Di Pierro M, Soria A, Faverio P, Cairo M, Mori S, Messinesi G, Contro E, Bonfanti P, Benini A, Valsecchi MG, Antolini L, Foti G. Feasibility and physiological effects of prone positioning in non-intubated patients with acute respiratory failure due to COVID-19 (PRON-COVID): a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):765-774. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30268-X. Epub 2020 Jun 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRON-COVID
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SARS-CoV-2
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Poitiers University HospitalOkändGuldstandarden för aktuell SARS CoV2-detektion är RT-PCRFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkänd
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Hospices Civils de LyonAktiv, inte rekryterandeCoV2 positiva vårdgivareFrankrike
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaAvslutadSARS lunginflammation | SARSpanien
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekryteringSARS-CoV2-infektion | SARS-CoV2-antikropparPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytering
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktiv, inte rekryterandeSARS-CoV2-infektion | SARS-CoV2-antikropparPolen
-
Anewsha Therapeutics Inc.University of Michigan; Biologics ConsultingHar inte rekryterat ännuCovid-19 | SARFörenta staterna
Kliniska prövningar på Liggande ställning
-
Sibel Serap CeylanAvslutadSmärta | Påfrestning | Enteral matningsintoleransKalkon
-
Ajou University School of MedicineAvslutadIntubation; SvårtKorea, Republiken av
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudanSkulderluxationFörenta staterna
-
Alexandria UniversityAvslutadKritiskt sjuk | Ventilation och syresättning | Fet; PositioneringEgypten
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAvslutad
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadSpädbarn eller barn som genomgår öppen hjärtkirurgiKorea, Republiken av
-
Corporacion Parc TauliUpphängdAndningssvikt med hypoxi | Andningssvikt utan hyperkapniSpanien
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändKänguru mammavårdsmetodBrasilien
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteOkänd