La posición prona en pacientes afectados por Covid-19 (PRON-COVID)
Estudio de Factibilidad y Utilidad de la Posición Prona en Pacientes con Dificultad Respiratoria por Covid-19 No Intubados, en Respiración Espontánea en Oxigenoterapia o Cpap
Descripción general del estudio
Descripción detallada
FONDO:
Se ha demostrado que la posición prona (PP) durante la ventilación mecánica (MV) en pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) es capaz de mejorar la oxigenación y por tanto reducir la mortalidad.
La reducción de la mortalidad, sin embargo, no solo se debe a un aumento de oxígeno, sino también a la capacidad del PP para reducir el daño asociado con la ventilación mecánica (VILI).
Los estudios muestran que los beneficios de la PP también están presentes en pacientes no intubados; el PP evita la necesidad de intubación y el consiguiente riesgo derivado del propio procedimiento y de la predisposición a desarrollar sobreinfecciones (NAV).
Además, una reducción de la necesidad de intubación y por tanto de hospitalización en UCI sería especialmente útil en un contexto de gran emergencia sanitaria con recursos limitados.
El objetivo del estudio es valorar la capacidad del decúbito prono para aumentar la oxigenación del paciente con neumonía por SARS-cov-2 como índice de reclutamiento pulmonar.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Se trata de un estudio monocéntrico que se realizará en todos los pacientes ingresados en las unidades de Enfermedades Infecciosas y UTIR del Hospital S. Gerardo de Monza con diagnóstico de neumonía relacionada con COVID que requiera soporte de oxígeno o CPAP.
Tamaño de la muestra (n. Pacientes): 56
La duración de la matrícula se estima en 1 mes. Los pacientes serán monitoreados hasta que sean dados de alta del hospital. Se estima que la duración total del estudio es de 1 año (incluida la inscripción, el seguimiento y el análisis de datos).
El paciente será inscrito en el estudio cuando se obtenga el consentimiento. Se recogerán los siguientes datos:
- Registro de pacientes
- Datos demográficos y antropométricos
- Comorbilidad y hábitos de vida
- Datos de hospitalización
- Pruebas de química sanguínea
- Parámetros de ventilación
Después de 10 minutos y al final de la pronación, también se evaluará la viabilidad de los parámetros de pronación y ventilación.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Los datos clínicos relativos a los pacientes incluidos se analizarán mediante estadísticas descriptivas sobre variables cuantitativas continuas utilizando indicadores elegidos en función de la forma distribucional. Las variables categóricas se describirán en porcentajes. Las hipótesis sobre el comportamiento de la PaO2/FiO2 se verificarán mediante la prueba T para datos apareados si la forma distribucional lo permite o en su defecto se utilizará la prueba de Wilcoxon. En este caso procederemos con un recálculo del estudio de potencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- ASST Monza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > = 18 años o <= 75 años
- Diagnóstico de neumonía relacionada con COVID que requiere oxígeno o soporte de CPAP
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas
- pacientes con alteración de la conciencia y/o poco cooperativos
- pacientes con NYHA clase > II
- pacientes con proBNP alto
- pacientes con EPOC
- contraindicaciones evidenciadas por los médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes relacionados con neumonía covid-19
Este estudio se realizará en todos los pacientes ingresados en las unidades de Enfermedades Infecciosas y UTIR del Hospital S. Gerardo de Monza con el diagnóstico de neumonía relacionada con COVID que requiera soporte de oxígeno o CPAP.
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El objetivo del estudio es valorar la capacidad del decúbito prono para aumentar la oxigenación del paciente con neumonía por SARS-cov-2 como índice de reclutamiento pulmonar; el PP también evita la necesidad de intubación y el consiguiente riesgo derivado del propio procedimiento y de la predisposición a desarrollar sobreinfecciones (NAV).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en los que la posición prono provocó un aumento de la oxigenación
Periodo de tiempo: Hasta el alta del paciente del hospital (aproximadamente 1 mes después de la inscripción)
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Medir la capacidad de la posición prona para aumentar la oxigenación del paciente con neumonía por SARS-cov-2 como índice de reclutamiento pulmonar.
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Hasta el alta del paciente del hospital (aproximadamente 1 mes después de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de la posición prona
Periodo de tiempo: Hasta el alta del paciente del hospital (aproximadamente 1 mes después de la inscripción)
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Medir la factibilidad de la posición prono en términos de comodidad del paciente y recursos de salud en un contexto de emergencia sanitaria nacional.
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Hasta el alta del paciente del hospital (aproximadamente 1 mes después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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