Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение лежа на животе у пациентов с Covid-19 (PRON-COVID)

28 апреля 2022 г. обновлено: University of Milano Bicocca

Изучение возможности и полезности положения лежа на животе у пациентов с респираторным дистрессом от Covid-19, не интубированных, при спонтанном дыхании при оксигенотерапии или Cpap

Положение лежа во время искусственной вентиляции легких у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) способно улучшить оксигенацию и, таким образом, снизить смертность. Цель исследования — оценить способность положения лежа на животе повышать оксигенацию пациента с пневмонией SARS-cov-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Показано, что положение лежа на животе (ПП) при искусственной вентиляции легких (ИВЛ) у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) способно улучшать оксигенацию и, таким образом, снижать смертность.

Однако сниженная смертность обусловлена ​​не только увеличением содержания кислорода, но и способностью ПП уменьшать повреждения, связанные с искусственной вентиляцией легких (ВИЛИ).

Исследования показывают, что преимущества PP также присутствуют у неинтубированных пациентов; PP предотвращает необходимость интубации и последующий риск, связанный с самой процедурой и предрасположенностью к развитию суперинфекций (VAP).

Кроме того, снижение потребности в интубации и, следовательно, в госпитализации в отделение интенсивной терапии было бы особенно полезным в условиях серьезной неотложной медицинской помощи с ограниченными ресурсами.

Цель исследования — оценить способность положения лежа на животе увеличивать оксигенацию пациента с пневмонией, вызванной SARS-cov-2, как показатель рекрутмента легких.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это моноцентрическое исследование, которое будет проводиться на всех пациентах, поступивших в отделения инфекционных заболеваний и UTIR больницы S. Gerardo в Монце с диагнозом связанной с COVID пневмонии, требующей кислородной поддержки или CPAP.

Размер выборки (кол-во пациентов): 56

Продолжительность зачисления оценивается в 1 месяц. Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из стационара. Общая продолжительность исследования оценивается в 1 год (включая регистрацию, последующее наблюдение и анализ данных).

Пациент будет включен в исследование после получения согласия. Будут собраны следующие данные:

  • Регистрация пациентов
  • Демографические и антропометрические данные
  • Сопутствующие заболевания и образ жизни
  • Данные о госпитализации
  • Биохимические анализы крови
  • Параметры вентиляции

Через 10 минут и в конце пронации также будет оцениваться выполнимость параметров пронации и вентиляции.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Клинические данные, относящиеся к зарегистрированным пациентам, будут проанализированы с помощью описательной статистики по непрерывным количественным переменным с использованием показателей, выбранных на основе формы распределения. Категориальные переменные будут описаны в процентах. Гипотезы о характеристиках PaO2 / FiO2 будут проверены с помощью Т-критерия для парных данных, если это позволяет форма распределения, или, в качестве альтернативы, будет использоваться критерий Уилкоксона. В этом случае мы приступим к пересчету исследования мощности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться на всех пациентах, поступивших в отделения инфекционных заболеваний и UTIR больницы S. Gerardo в Монце с диагнозом связанной с COVID пневмонии, требующей кислородной или CPAP-поддержки.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> = 18 лет или <= 75 лет
  • Диагностика пневмонии, связанной с COVID, требующей кислородной или CPAP-поддержки

Критерий исключения:

  • беременные пациенты
  • пациенты с нарушением сознания и/или несотрудничающие
  • пациенты с классом NYHA > II
  • пациенты с высоким уровнем проМНП
  • пациенты с ХОБЛ
  • противопоказания, подтвержденные врачами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID-19 пациентов с пневмонией
Это исследование будет проводиться на всех пациентах, поступивших в отделения инфекционных заболеваний и UTIR больницы S. Gerardo в Монце с диагнозом связанной с COVID пневмонии, требующей кислородной поддержки или CPAP.
Цель исследования — оценить способность положения лежа на животе повышать оксигенацию пациента с пневмонией, вызванной SARS-cov-2, как показатель рекрутмента легких; PP также предотвращает необходимость интубации и последующий риск, связанный с самой процедурой и предрасположенностью к развитию суперинфекций (VAP).
Другие имена:
  • ПП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых положение на животе вызвало увеличение оксигенации
Временное ограничение: До выписки пациента из стационара (примерно через 1 месяц после поступления)
Измерьте способность положения лежа на животе увеличивать оксигенацию пациента с пневмонией SARS-cov-2 в качестве индекса рекрутмента легких.
До выписки пациента из стационара (примерно через 1 месяц после поступления)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность положения лежа
Временное ограничение: До выписки пациента из стационара (примерно через 1 месяц после поступления)
Измерьте осуществимость положения лежа на животе с точки зрения комфорта пациента и ресурсов здравоохранения в контексте чрезвычайной ситуации в области здравоохранения в стране.
До выписки пациента из стационара (примерно через 1 месяц после поступления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Положение лежа

Подписаться