- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04365959
Положение лежа на животе у пациентов с Covid-19 (PRON-COVID)
Изучение возможности и полезности положения лежа на животе у пациентов с респираторным дистрессом от Covid-19, не интубированных, при спонтанном дыхании при оксигенотерапии или Cpap
Обзор исследования
Подробное описание
ФОН:
Показано, что положение лежа на животе (ПП) при искусственной вентиляции легких (ИВЛ) у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) способно улучшать оксигенацию и, таким образом, снижать смертность.
Однако сниженная смертность обусловлена не только увеличением содержания кислорода, но и способностью ПП уменьшать повреждения, связанные с искусственной вентиляцией легких (ВИЛИ).
Исследования показывают, что преимущества PP также присутствуют у неинтубированных пациентов; PP предотвращает необходимость интубации и последующий риск, связанный с самой процедурой и предрасположенностью к развитию суперинфекций (VAP).
Кроме того, снижение потребности в интубации и, следовательно, в госпитализации в отделение интенсивной терапии было бы особенно полезным в условиях серьезной неотложной медицинской помощи с ограниченными ресурсами.
Цель исследования — оценить способность положения лежа на животе увеличивать оксигенацию пациента с пневмонией, вызванной SARS-cov-2, как показатель рекрутмента легких.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Это моноцентрическое исследование, которое будет проводиться на всех пациентах, поступивших в отделения инфекционных заболеваний и UTIR больницы S. Gerardo в Монце с диагнозом связанной с COVID пневмонии, требующей кислородной поддержки или CPAP.
Размер выборки (кол-во пациентов): 56
Продолжительность зачисления оценивается в 1 месяц. Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из стационара. Общая продолжительность исследования оценивается в 1 год (включая регистрацию, последующее наблюдение и анализ данных).
Пациент будет включен в исследование после получения согласия. Будут собраны следующие данные:
- Регистрация пациентов
- Демографические и антропометрические данные
- Сопутствующие заболевания и образ жизни
- Данные о госпитализации
- Биохимические анализы крови
- Параметры вентиляции
Через 10 минут и в конце пронации также будет оцениваться выполнимость параметров пронации и вентиляции.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:
Клинические данные, относящиеся к зарегистрированным пациентам, будут проанализированы с помощью описательной статистики по непрерывным количественным переменным с использованием показателей, выбранных на основе формы распределения. Категориальные переменные будут описаны в процентах. Гипотезы о характеристиках PaO2 / FiO2 будут проверены с помощью Т-критерия для парных данных, если это позволяет форма распределения, или, в качестве альтернативы, будет использоваться критерий Уилкоксона. В этом случае мы приступим к пересчету исследования мощности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- ASST Monza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст> = 18 лет или <= 75 лет
- Диагностика пневмонии, связанной с COVID, требующей кислородной или CPAP-поддержки
Критерий исключения:
- беременные пациенты
- пациенты с нарушением сознания и/или несотрудничающие
- пациенты с классом NYHA > II
- пациенты с высоким уровнем проМНП
- пациенты с ХОБЛ
- противопоказания, подтвержденные врачами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
COVID-19 пациентов с пневмонией
Это исследование будет проводиться на всех пациентах, поступивших в отделения инфекционных заболеваний и UTIR больницы S. Gerardo в Монце с диагнозом связанной с COVID пневмонии, требующей кислородной поддержки или CPAP.
|
Цель исследования — оценить способность положения лежа на животе повышать оксигенацию пациента с пневмонией, вызванной SARS-cov-2, как показатель рекрутмента легких; PP также предотвращает необходимость интубации и последующий риск, связанный с самой процедурой и предрасположенностью к развитию суперинфекций (VAP).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов, у которых положение на животе вызвало увеличение оксигенации
Временное ограничение: До выписки пациента из стационара (примерно через 1 месяц после поступления)
|
Измерьте способность положения лежа на животе увеличивать оксигенацию пациента с пневмонией SARS-cov-2 в качестве индекса рекрутмента легких.
|
До выписки пациента из стационара (примерно через 1 месяц после поступления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность положения лежа
Временное ограничение: До выписки пациента из стационара (примерно через 1 месяц после поступления)
|
Измерьте осуществимость положения лежа на животе с точки зрения комфорта пациента и ресурсов здравоохранения в контексте чрезвычайной ситуации в области здравоохранения в стране.
|
До выписки пациента из стационара (примерно через 1 месяц после поступления)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Bouadma L, Lescure FX, Lucet JC, Yazdanpanah Y, Timsit JF. Severe SARS-CoV-2 infections: practical considerations and management strategy for intensivists. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):579-582. doi: 10.1007/s00134-020-05967-x. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Pappert D, Rossaint R, Slama K, Gruning T, Falke KJ. Influence of positioning on ventilation-perfusion relationships in severe adult respiratory distress syndrome. Chest. 1994 Nov;106(5):1511-6. doi: 10.1378/chest.106.5.1511.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Albert RK, Leasa D, Sanderson M, Robertson HT, Hlastala MP. The prone position improves arterial oxygenation and reduces shunt in oleic-acid-induced acute lung injury. Am Rev Respir Dis. 1987 Mar;135(3):628-33. doi: 10.1164/arrd.1987.135.3.628.
- Hopkins SR, Henderson AC, Levin DL, Yamada K, Arai T, Buxton RB, Prisk GK. Vertical gradients in regional lung density and perfusion in the supine human lung: the Slinky effect. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):240-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01289.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Mure M, Glenny RW, Domino KB, Hlastala MP. Pulmonary gas exchange improves in the prone position with abdominal distension. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1785-90. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9711104.
- Albert RK, Hubmayr RD. The prone position eliminates compression of the lungs by the heart. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1660-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9901037.
- Broccard AF, Shapiro RS, Schmitz LL, Ravenscraft SA, Marini JJ. Influence of prone position on the extent and distribution of lung injury in a high tidal volume oleic acid model of acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 1997 Jan;25(1):16-27. doi: 10.1097/00003246-199701000-00007.
- Valenza F, Guglielmi M, Maffioletti M, Tedesco C, Maccagni P, Fossali T, Aletti G, Porro GA, Irace M, Carlesso E, Carboni N, Lazzerini M, Gattinoni L. Prone position delays the progression of ventilator-induced lung injury in rats: does lung strain distribution play a role? Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):361-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000150660.45376.7c.
- Valter C, Christensen AM, Tollund C, Schonemann NK. Response to the prone position in spontaneously breathing patients with hypoxemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Apr;47(4):416-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00088.x.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Coppo A, Bellani G, Winterton D, Di Pierro M, Soria A, Faverio P, Cairo M, Mori S, Messinesi G, Contro E, Bonfanti P, Benini A, Valsecchi MG, Antolini L, Foti G. Feasibility and physiological effects of prone positioning in non-intubated patients with acute respiratory failure due to COVID-19 (PRON-COVID): a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):765-774. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30268-X. Epub 2020 Jun 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRON-COVID
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SARS-CoV-2
-
Poitiers University HospitalНеизвестныйЗолотым стандартом для текущего обнаружения SARS CoV2 является RT-PCR.Франция
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonНеизвестный
-
Collegium Medicum w BydgoszczyРекрутингИнфекция SARS-CoV2 | Антитела к SARS-CoV2Польша
-
Collegium Medicum w BydgoszczyАктивный, не рекрутирующийИнфекция SARS-CoV2 | Антитела к SARS-CoV2Польша
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВирус SARS-COV2Соединенные Штаты
-
CHU de ReimsНеизвестныйТяжелая пневмония SARS-CoV2Франция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутинг
-
Hipra Scientific, S.L.UАктивный, не рекрутирующий
-
Mayo ClinicЗапись по приглашению
Клинические исследования Положение лежа
-
Hospices Civils de LyonЗавершенный
-
Cairo UniversityРекрутинг