A posição prona em pacientes afetados pelo Covid-19 (PRON-COVID)
Estudo da Viabilidade e Utilidade da Posição Prona em Pacientes com Desconforto Respiratório por Covid-19 Não Intubados, em Respiração Espontânea em Oxigenoterapia ou Cpap
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
FUNDO:
Foi demonstrado que a posição prona (PP) durante a ventilação mecânica (VM) em pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) é capaz de melhorar a oxigenação e, assim, reduzir a mortalidade.
A redução da mortalidade, no entanto, não é causada apenas pelo aumento do oxigênio, mas também pela capacidade do PP de reduzir os danos associados à ventilação mecânica (VILI).
Estudos mostram que os benefícios da PP também estão presentes em pacientes não intubados; o PP evita a necessidade de intubação e o consequente risco decorrente do próprio procedimento e da predisposição ao desenvolvimento de superinfecções (PAV).
Além disso, a redução da necessidade de intubação e, portanto, de internação na UTI seria particularmente útil em um contexto de grande emergência de saúde com recursos limitados.
O objetivo do estudo é avaliar a capacidade da posição prona de aumentar a oxigenação do paciente com pneumonia por SARS-cov-2 como índice de recrutamento pulmonar.
DESIGN DE ESTUDO:
Este é um estudo monocêntrico que será realizado em todos os pacientes admitidos nas unidades de Doenças Infecciosas e UTIR do Hospital S. Gerardo em Monza com o diagnóstico de pneumonia relacionada à COVID que requer suporte de oxigênio ou CPAP.
Tamanho da amostra (n. Pacientes): 56
A duração da inscrição é estimada em 1 mês. Os pacientes serão monitorados até a alta hospitalar. A duração total do estudo é estimada em 1 ano (incluindo inscrição, acompanhamento e análise de dados).
O paciente será incluído no estudo quando o consentimento for obtido. Serão recolhidos os seguintes dados:
- Cadastro de paciente
- Dados demográficos e antropométricos
- Comorbidade e hábitos de vida
- Dados de internação
- Testes de química do sangue
- Parâmetros de ventilação
Após 10 minutos e ao final da pronação, também serão avaliados a viabilidade da pronação e os parâmetros ventilatórios.
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
Os dados clínicos relativos aos pacientes inscritos serão analisados por meio de estatística descritiva sobre variáveis quantitativas contínuas por meio de indicadores escolhidos com base na forma distributiva. As variáveis categóricas serão descritas em porcentagens. As hipóteses sobre o desempenho da PaO2 / FiO2 serão verificadas através do teste T para dados pareados se a forma distribucional permitir ou, alternativamente, será utilizado o teste de Wilcoxon. Neste caso procederemos com um recálculo do estudo de potência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- ASST Monza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade> = 18 anos ou <= 75 anos
- Diagnóstico de pneumonia relacionada à COVID que requer suporte de oxigênio ou CPAP
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- pacientes com consciência prejudicada e/ou não cooperativos
- pacientes com classe NYHA> II
- pacientes com proBNP alto
- pacientes com DPOC
- contra-indicações evidenciadas pelos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com pneumonia por covid-19
Este estudo será realizado em todos os pacientes internados nas unidades de Doenças Infecciosas e UTIR do Hospital S. Gerardo em Monza com o diagnóstico de pneumonia por COVID relacionada que requer suporte de oxigênio ou CPAP.
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O objetivo do estudo é avaliar a capacidade da posição prona de aumentar a oxigenação do paciente com pneumonia por SARS-cov-2 como índice de recrutamento pulmonar; o PP também previne a necessidade de intubação e o consequente risco decorrente do próprio procedimento e da predisposição ao desenvolvimento de superinfecções (PAV).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes em que a posição prona causou aumento da oxigenação
Prazo: Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 mês após a inscrição)
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Medir a capacidade da posição prona de aumentar a oxigenação do paciente com pneumonia por SARS-cov-2 como índice de recrutamento pulmonar.
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Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 mês após a inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade da posição prona
Prazo: Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 mês após a inscrição)
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Medir a viabilidade da posição prona em termos de conforto do paciente e recursos de saúde em um contexto de emergência nacional de saúde.
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Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 mês após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
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- Coppo A, Bellani G, Winterton D, Di Pierro M, Soria A, Faverio P, Cairo M, Mori S, Messinesi G, Contro E, Bonfanti P, Benini A, Valsecchi MG, Antolini L, Foti G. Feasibility and physiological effects of prone positioning in non-intubated patients with acute respiratory failure due to COVID-19 (PRON-COVID): a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):765-774. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30268-X. Epub 2020 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRON-COVID
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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