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Covid-19 患者的俯卧位 (PRON-COVID)

2022年4月28日 更新者:University of Milano Bicocca

研究俯卧位在氧疗或 Cpap 自主呼吸中未插管 Covid-19 呼吸窘迫患者的可行性和有用性

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者机械通气期间的俯卧位能够改善氧合,从而降低死亡率。 该研究的目的是评估俯卧位增加 SARS-cov-2 肺炎患者氧合作用的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景:

已经表明,急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者在机械通气 (VM) 期间的俯卧位 (PP) 能够改善氧合,从而降低死亡率。

然而,死亡率降低不仅是由于氧气的增加,而且是由于 PP 减少与机械通气 (VILI) 相关的损害的能力。

研究表明,PP 的好处也存在于非插管患者中; PP 避免了插管的需要以及因手术本身和发生二重感染 (VAP) 的倾向而产生的风险。

此外,减少对插管的需求,从而减少 ICU 的住院治疗,这在资源有限的重大卫生紧急情况下特别有用。

该研究的目的是评估俯卧位增加 SARS-cov-2 肺炎患者氧合作用的能力作为肺复张指数。

学习规划:

这是一项单中心研究,将对所有入住蒙扎 S. Gerardo 医院传染病和 UTIR 病房的患者进行,这些患者被诊断为需要氧气支持或 CPAP 的相关 COVID 肺炎。

样本量(n. 患者):56

预计入学时间为1个月。 患者将被监测直至出院。 研究的总持续时间估计为 1 年(包括入组、随访和数据分析)。

获得同意后,患者将被纳入研究。 将收集以下数据:

  • 患者登记
  • 人口统计和人体测量数据
  • 合并症和生活习惯
  • 住院数据
  • 血液化学测试
  • 通风参数

10 分钟后旋前结束时,还将评估旋前和通气参数的可行性。

统计分析:

与登记患者相关的临床数据将通过使用基于分布形式选择的指标的连续定量变量的描述性统计来分析。 分类变量将以百分比来描述。 如果分布形式允许,将通过配对数据的 T 检验验证关于 PaO2 / FiO2 性能的假设,或者将使用 Wilcoxon 检验。 在这种情况下,我们将继续重新计算功率研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • ASST Monza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将针对所有入住蒙扎 S. Gerardo 医院传染病和 UTIR 病房的患者进行,这些患者被诊断为需要氧气或 CPAP 支持的相关 COVID 肺炎。

描述

纳入标准:

  • 年龄>=18岁或<=75岁
  • 需要氧气或 CPAP 支持的 COVID 相关肺炎的诊断

排除标准:

  • 怀孕的病人
  • 意识障碍和/或不合作的患者
  • NYHA 分级 > II 的患者
  • 高proBNP患者
  • 慢性阻塞性肺病患者
  • 医生证明的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
covid-19肺炎相关患者
这项研究将针对所有入住蒙扎 S. Gerardo 医院传染病和 UTIR 病房的患者进行,这些患者被诊断为需要氧气支持或 CPAP 的相关 COVID 肺炎。
该研究的目的是评估俯卧位增加 SARS-cov-2 肺炎患者氧合作用的能力作为肺复张指标; PP 还可以防止插管的需要以及因手术本身和发生二重感染 (VAP) 的倾向而产生的风险。
其他名称:
  • 聚丙烯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
俯卧位导致氧合作用增加的患者人数
大体时间:直至患者出院(入组后约 1 个月)
测量俯卧位增加 SARS-cov-2 肺炎患者氧合作用的能力作为肺复张指标。
直至患者出院(入组后约 1 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
俯卧位的可行性
大体时间:直至患者出院(入组后约 1 个月)
在国家卫生紧急情况下,根据患者舒适度和健康资源衡量俯卧位的可行性。
直至患者出院(入组后约 1 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Giuseppe Foti, Prof.、ASST Monza-University Milano Bicocca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月20日

初级完成 (实际的)

2020年4月9日

研究完成 (实际的)

2020年5月9日

研究注册日期

首次提交

2020年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月26日

首次发布 (实际的)

2020年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月28日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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