- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04365959
Den tilbøjelige stilling hos Covid-19-ramte patienter (PRON-COVID)
Undersøgelse af gennemførligheden og nytten af den tilbøjelige stilling hos patienter med åndedrætsbesvær fra covid-19, der ikke er intuberet, i spontan vejrtrækning i iltterapi eller Cpap
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Det har vist sig, at den prone position (PP) under mekanisk ventilation (VM) hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er i stand til at forbedre iltningen og dermed reducere dødeligheden.
Den reducerede dødelighed er imidlertid ikke kun forårsaget af en stigning i ilt, men også af PP'ens evne til at reducere skaderne forbundet med mekanisk ventilation (VILI).
Undersøgelser viser, at fordelene ved PP også er til stede hos ikke-intuberede patienter; PP forhindrer behovet for intubation og den deraf følgende risiko, der stammer fra selve proceduren og fra dispositionen til at udvikle superinfektioner (VAP).
Desuden vil en reduktion af behovet for intubation og derfor hospitalsindlæggelse på intensivafdelingen være særlig nyttig i en kontekst med stor sundhedsmæssig nødsituation med begrænsede ressourcer.
Formålet med undersøgelsen er at værdsætte evnen af den tilbøjelige stilling til at øge iltningen af patienten med SARS-cov-2 lungebetændelse som et lungerekrutteringsindeks.
STUDERE DESIGN:
Dette er en monocentrisk undersøgelse, der vil blive udført på alle patienter indlagt på infektionssygdomme og UTIR-enhederne på S. Gerardo Hospitalet i Monza med diagnosen relateret COVID-lungebetændelse, der kræver iltstøtte eller CPAP.
Prøvestørrelse (n. Patienter): 56
Tilmeldingens varighed er estimeret til 1 måned. Patienterne vil blive overvåget, indtil de udskrives fra hospitalet. Studiets samlede varighed er estimeret til at være 1 år (inklusive tilmelding, opfølgning og dataanalyse).
Patienten vil blive tilmeldt undersøgelsen, når samtykke er opnået. Følgende data vil blive indsamlet:
- Patientregistrering
- Demografiske og antropometriske data
- Comorbiditet og livsstilsvaner
- Indlæggelsesdata
- Blodkemiske tests
- Ventilationsparametre
Efter 10 minutter og i slutningen af pronationen vil muligheden for pronations- og ventilationsparametre også blive vurderet.
STATISTISK ANALYSE:
Kliniske data vedrørende indskrevne patienter vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik over kontinuerte kvantitative variabler ved brug af indikatorer valgt på baggrund af fordelingsformen. Kategoriske variable vil blive beskrevet i procenter. Hypoteser om PaO2 / FiO2 ydeevne vil blive verificeret gennem T-testen for parrede data, hvis distributionsformen tillader det, eller alternativt vil Wilcoxon-testen blive brugt. I dette tilfælde vil vi fortsætte med en genberegning af effektundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- ASST Monza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder> = 18 år eller <= 75 år
- Diagnose af COVID-relateret lungebetændelse, der kræver ilt- eller CPAP-støtte
Ekskluderingskriterier:
- gravide patienter
- patienter med nedsat bevidsthed og/eller usamarbejdsvillige
- patienter med NYHA klasse> II
- patienter med høj proBNP
- patienter med KOL
- kontraindikationer dokumenteret af lægerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
covid-19 lungebetændelse relaterede patienter
Denne undersøgelse vil blive udført på alle patienter indlagt på infektionssygdomme og UTIR-enhederne på S. Gerardo Hospitalet i Monza med diagnosen relateret COVID-lungebetændelse, der kræver iltstøtte eller CPAP.
|
Formålet med undersøgelsen er at værdsætte evnen af den tilbøjelige stilling til at øge iltningen af patienten med SARS-cov-2 lungebetændelse som et lungerekrutteringsindeks; PP forhindrer også behovet for intubation og den deraf følgende risiko, der stammer fra selve proceduren og fra dispositionen til at udvikle superinfektioner (VAP).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, hvor den liggende stilling forårsagede en stigning i iltningen
Tidsramme: Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 1 måned efter indskrivning)
|
Mål den tilbøjelige stillings evne til at øge iltningen af patienten med SARS-cov-2 lungebetændelse som et lungerekrutteringsindeks.
|
Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 1 måned efter indskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheden for liggende stilling
Tidsramme: Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 1 måned efter indskrivning)
|
Mål gennemførligheden af liggende stilling i form af patientkomfort og sundhedsressourcer i en sammenhæng med en national sundhedsnødsituation.
|
Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 1 måned efter indskrivning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Bouadma L, Lescure FX, Lucet JC, Yazdanpanah Y, Timsit JF. Severe SARS-CoV-2 infections: practical considerations and management strategy for intensivists. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):579-582. doi: 10.1007/s00134-020-05967-x. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Pappert D, Rossaint R, Slama K, Gruning T, Falke KJ. Influence of positioning on ventilation-perfusion relationships in severe adult respiratory distress syndrome. Chest. 1994 Nov;106(5):1511-6. doi: 10.1378/chest.106.5.1511.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Albert RK, Leasa D, Sanderson M, Robertson HT, Hlastala MP. The prone position improves arterial oxygenation and reduces shunt in oleic-acid-induced acute lung injury. Am Rev Respir Dis. 1987 Mar;135(3):628-33. doi: 10.1164/arrd.1987.135.3.628.
- Hopkins SR, Henderson AC, Levin DL, Yamada K, Arai T, Buxton RB, Prisk GK. Vertical gradients in regional lung density and perfusion in the supine human lung: the Slinky effect. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):240-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01289.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Mure M, Glenny RW, Domino KB, Hlastala MP. Pulmonary gas exchange improves in the prone position with abdominal distension. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1785-90. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9711104.
- Albert RK, Hubmayr RD. The prone position eliminates compression of the lungs by the heart. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1660-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9901037.
- Broccard AF, Shapiro RS, Schmitz LL, Ravenscraft SA, Marini JJ. Influence of prone position on the extent and distribution of lung injury in a high tidal volume oleic acid model of acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 1997 Jan;25(1):16-27. doi: 10.1097/00003246-199701000-00007.
- Valenza F, Guglielmi M, Maffioletti M, Tedesco C, Maccagni P, Fossali T, Aletti G, Porro GA, Irace M, Carlesso E, Carboni N, Lazzerini M, Gattinoni L. Prone position delays the progression of ventilator-induced lung injury in rats: does lung strain distribution play a role? Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):361-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000150660.45376.7c.
- Valter C, Christensen AM, Tollund C, Schonemann NK. Response to the prone position in spontaneously breathing patients with hypoxemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Apr;47(4):416-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00088.x.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Coppo A, Bellani G, Winterton D, Di Pierro M, Soria A, Faverio P, Cairo M, Mori S, Messinesi G, Contro E, Bonfanti P, Benini A, Valsecchi MG, Antolini L, Foti G. Feasibility and physiological effects of prone positioning in non-intubated patients with acute respiratory failure due to COVID-19 (PRON-COVID): a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):765-774. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30268-X. Epub 2020 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRON-COVID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHospitalsinfektion | Standardiseret Antibiotika-Ordinationsratio (SAR)Forenede Stater
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Poitiers University HospitalUkendtGuldstandarden for aktuel SARS CoV2-detektion er RT-PCRFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Alixer Nexgen Therapeutics LimitedRekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Canada
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeCoV2 positive omsorgspersonerFrankrig
Kliniske forsøg med Tilbøjelig stilling
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationSkulderluksationForenede Stater
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetPræeklampsi | Blodtrykskontrol (hypertensionsscreening)Kalkun
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAfsluttet
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketSydkorea
-
University Eye Hospital, FreiburgAfsluttetFuchs' endoteldystrofiTyskland