Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den tilbøjelige stilling hos Covid-19-ramte patienter (PRON-COVID)

28. april 2022 opdateret af: University of Milano Bicocca

Undersøgelse af gennemførligheden og nytten af ​​den tilbøjelige stilling hos patienter med åndedrætsbesvær fra covid-19, der ikke er intuberet, i spontan vejrtrækning i iltterapi eller Cpap

Den tilbøjelige stilling under mekanisk ventilation hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er i stand til at forbedre iltningen og dermed reducere dødeligheden. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den liggende stillings evne til at øge iltningen af ​​patienten med SARS-cov-2 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Det har vist sig, at den prone position (PP) under mekanisk ventilation (VM) hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er i stand til at forbedre iltningen og dermed reducere dødeligheden.

Den reducerede dødelighed er imidlertid ikke kun forårsaget af en stigning i ilt, men også af PP'ens evne til at reducere skaderne forbundet med mekanisk ventilation (VILI).

Undersøgelser viser, at fordelene ved PP også er til stede hos ikke-intuberede patienter; PP forhindrer behovet for intubation og den deraf følgende risiko, der stammer fra selve proceduren og fra dispositionen til at udvikle superinfektioner (VAP).

Desuden vil en reduktion af behovet for intubation og derfor hospitalsindlæggelse på intensivafdelingen være særlig nyttig i en kontekst med stor sundhedsmæssig nødsituation med begrænsede ressourcer.

Formålet med undersøgelsen er at værdsætte evnen af ​​den tilbøjelige stilling til at øge iltningen af ​​patienten med SARS-cov-2 lungebetændelse som et lungerekrutteringsindeks.

STUDERE DESIGN:

Dette er en monocentrisk undersøgelse, der vil blive udført på alle patienter indlagt på infektionssygdomme og UTIR-enhederne på S. Gerardo Hospitalet i Monza med diagnosen relateret COVID-lungebetændelse, der kræver iltstøtte eller CPAP.

Prøvestørrelse (n. Patienter): 56

Tilmeldingens varighed er estimeret til 1 måned. Patienterne vil blive overvåget, indtil de udskrives fra hospitalet. Studiets samlede varighed er estimeret til at være 1 år (inklusive tilmelding, opfølgning og dataanalyse).

Patienten vil blive tilmeldt undersøgelsen, når samtykke er opnået. Følgende data vil blive indsamlet:

  • Patientregistrering
  • Demografiske og antropometriske data
  • Comorbiditet og livsstilsvaner
  • Indlæggelsesdata
  • Blodkemiske tests
  • Ventilationsparametre

Efter 10 minutter og i slutningen af ​​pronationen vil muligheden for pronations- og ventilationsparametre også blive vurderet.

STATISTISK ANALYSE:

Kliniske data vedrørende indskrevne patienter vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik over kontinuerte kvantitative variabler ved brug af indikatorer valgt på baggrund af fordelingsformen. Kategoriske variable vil blive beskrevet i procenter. Hypoteser om PaO2 / FiO2 ydeevne vil blive verificeret gennem T-testen for parrede data, hvis distributionsformen tillader det, eller alternativt vil Wilcoxon-testen blive brugt. I dette tilfælde vil vi fortsætte med en genberegning af effektundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • ASST Monza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på alle patienter indlagt på infektionssygdomme og UTIR-enhederne på S. Gerardo Hospitalet i Monza med diagnosen relateret COVID-lungebetændelse, der kræver ilt eller CPAP-støtte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder> = 18 år eller <= 75 år
  • Diagnose af COVID-relateret lungebetændelse, der kræver ilt- eller CPAP-støtte

Ekskluderingskriterier:

  • gravide patienter
  • patienter med nedsat bevidsthed og/eller usamarbejdsvillige
  • patienter med NYHA klasse> II
  • patienter med høj proBNP
  • patienter med KOL
  • kontraindikationer dokumenteret af lægerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
covid-19 lungebetændelse relaterede patienter
Denne undersøgelse vil blive udført på alle patienter indlagt på infektionssygdomme og UTIR-enhederne på S. Gerardo Hospitalet i Monza med diagnosen relateret COVID-lungebetændelse, der kræver iltstøtte eller CPAP.
Formålet med undersøgelsen er at værdsætte evnen af ​​den tilbøjelige stilling til at øge iltningen af ​​patienten med SARS-cov-2 lungebetændelse som et lungerekrutteringsindeks; PP forhindrer også behovet for intubation og den deraf følgende risiko, der stammer fra selve proceduren og fra dispositionen til at udvikle superinfektioner (VAP).
Andre navne:
  • PP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, hvor den liggende stilling forårsagede en stigning i iltningen
Tidsramme: Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 1 måned efter indskrivning)
Mål den tilbøjelige stillings evne til at øge iltningen af ​​patienten med SARS-cov-2 lungebetændelse som et lungerekrutteringsindeks.
Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 1 måned efter indskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for liggende stilling
Tidsramme: Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 1 måned efter indskrivning)
Mål gennemførligheden af ​​liggende stilling i form af patientkomfort og sundhedsressourcer i en sammenhæng med en national sundhedsnødsituation.
Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 1 måned efter indskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Tilbøjelig stilling

Abonner