Covid-19-potilaiden vatsa-asento (PRON-COVID)
torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Milano Bicocca
Tutkimus makuuasennon toteutettavuudesta ja hyödyllisyydestä potilailla, joilla on hengitysvaikeuksia COVID-19:stä ilman intubaatiota, spontaanissa hengityksessä happiterapiassa tai Cpap-hoidossa
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) -potilaiden vatsa-asento mekaanisen ventilaation aikana voi parantaa hapetusta ja siten vähentää kuolleisuutta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida makuuasennon kykyä lisätä SARS-cov-2-keuhkokuumepotilaan happipitoisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
On osoitettu, että vatsa-asento (PP) koneellisen ventilaation (VM) aikana potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), pystyy parantamaan hapetusta ja siten vähentämään kuolleisuutta.
Vähentynyt kuolleisuus ei kuitenkaan johdu pelkästään hapen lisääntymisestä, vaan myös PP:n kyvystä vähentää mekaaniseen ilmanvaihtoon (VILI) liittyviä vaurioita.
Tutkimukset osoittavat, että PP:n hyödyt ovat läsnä myös ei-intuboiduilla potilailla; PP estää intuboinnin tarpeen ja siitä johtuvan riskin, joka johtuu itse toimenpiteestä ja alttiudesta saada superinfektioita (VAP).
Lisäksi intubaatiotarpeen ja siten sairaalahoidon vähentäminen teho-osastolla olisi erityisen hyödyllistä suuressa terveyshätätilanteessa, jossa resurssit ovat rajalliset.
Tutkimuksen tavoitteena on arvostaa keuhkojen rekrytointiindeksinä makuuasennon kykyä lisätä SARS-cov-2-keuhkokuumepotilaan hapetusta.
SUUNNITTELU:
Tämä on yksikeskinen tutkimus, joka suoritetaan kaikille potilaille, jotka on otettu Monzan S. Gerardo -sairaalan infektiotauti- ja UTIR-osastoihin ja joilla on diagnosoitu happitukea tai CPAP-hoitoa vaativa COVID-keuhkokuume.
Näytteen koko (n. potilasta): 56
Ilmoittautumisen arvioitu kesto on 1 kuukausi. Potilaita seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Tutkimuksen kokonaiskestoksi on arvioitu 1 vuosi (sisältäen ilmoittautumisen, seurannan ja data-analyysin).
Potilas kirjataan tutkimukseen, kun suostumus on saatu. Seuraavat tiedot kerätään:
- Potilaan rekisteröinti
- Demografiset ja antropometriset tiedot
- Liitännäissairaudet ja elämäntavat
- Sairaalatiedot
- Veren kemialliset testit
- Ilmanvaihtoparametrit
10 minuutin kuluttua ja pronaation lopussa arvioidaan myös pronaatio- ja ventilaatioparametrien toteutettavuus.
TILASTOLLINEN ANALYYSI:
Ilmoittautuneita potilaita koskevat kliiniset tiedot analysoidaan jatkuvien kvantitatiivisten muuttujien kuvaavien tilastojen avulla jakauman perusteella valittujen indikaattoreiden avulla. Kategoriset muuttujat kuvataan prosentteina. Hypoteesit PaO2/FiO2-suorituskyvystä varmistetaan parillisten tietojen T-testillä, jos jakelumuoto sen sallii, tai vaihtoehtoisesti käytetään Wilcoxon-testiä. Tässä tapauksessa jatkamme tehotutkimuksen uudelleenlaskentaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- ASST Monza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään kaikille potilaille, jotka on otettu Monzan S. Gerardo -sairaalan infektiotauti- ja UTIR-osastoille, joilla on diagnosoitu COVID-keuhkokuume, joka vaatii happea tai CPAP-tukea.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> = 18 vuotta vanha tai <= 75 vuotta vanha
- COVID-peräisen keuhkokuumeen diagnoosi, joka vaatii happea tai CPAP-tukea
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville potilaille
- potilaat, joilla on tajunnan heikkeneminen ja/tai yhteistyökyvyttömiä
- potilaat, joilla on NYHA-luokka> II
- potilailla, joilla on korkea proBNP
- keuhkoahtaumatautipotilaita
- lääkäreiden osoittamia vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
covid-19-keuhkokuumeeseen liittyviä potilaita
Tämä tutkimus tehdään kaikille potilaille, jotka on otettu Monzan S. Gerardo -sairaalan infektiotauti- ja UTIR-osastoihin ja joilla on diagnosoitu siihen liittyvä COVID-keuhkokuume, joka vaatii happitukea tai CPAP:tä.
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkojen rekrytointiindeksinä makuuasennon kykyä lisätä SARS-cov-2-keuhkokuumepotilaan hapetusta; PP estää myös intuboinnin tarpeen ja siitä johtuvan riskin, joka johtuu itse toimenpiteestä ja alttiudesta saada superinfektioita (VAP).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla vatsa-asento aiheutti hapetuksen lisääntymisen
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen)
|
Mittaa makuuasennon kykyä lisätä SARS-cov-2-keuhkokuumepotilaan happipitoisuutta keuhkojen rekrytointiindeksinä.
|
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makuuasennon toteutettavuus
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen)
|
Mittaa makuuasennon toteutettavuutta potilaiden mukavuuden ja terveysresurssien kannalta kansallisessa terveyshätätilanteessa.
|
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Bouadma L, Lescure FX, Lucet JC, Yazdanpanah Y, Timsit JF. Severe SARS-CoV-2 infections: practical considerations and management strategy for intensivists. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):579-582. doi: 10.1007/s00134-020-05967-x. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Pappert D, Rossaint R, Slama K, Gruning T, Falke KJ. Influence of positioning on ventilation-perfusion relationships in severe adult respiratory distress syndrome. Chest. 1994 Nov;106(5):1511-6. doi: 10.1378/chest.106.5.1511.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Albert RK, Leasa D, Sanderson M, Robertson HT, Hlastala MP. The prone position improves arterial oxygenation and reduces shunt in oleic-acid-induced acute lung injury. Am Rev Respir Dis. 1987 Mar;135(3):628-33. doi: 10.1164/arrd.1987.135.3.628.
- Hopkins SR, Henderson AC, Levin DL, Yamada K, Arai T, Buxton RB, Prisk GK. Vertical gradients in regional lung density and perfusion in the supine human lung: the Slinky effect. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):240-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01289.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Mure M, Glenny RW, Domino KB, Hlastala MP. Pulmonary gas exchange improves in the prone position with abdominal distension. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1785-90. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9711104.
- Albert RK, Hubmayr RD. The prone position eliminates compression of the lungs by the heart. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1660-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9901037.
- Broccard AF, Shapiro RS, Schmitz LL, Ravenscraft SA, Marini JJ. Influence of prone position on the extent and distribution of lung injury in a high tidal volume oleic acid model of acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 1997 Jan;25(1):16-27. doi: 10.1097/00003246-199701000-00007.
- Valenza F, Guglielmi M, Maffioletti M, Tedesco C, Maccagni P, Fossali T, Aletti G, Porro GA, Irace M, Carlesso E, Carboni N, Lazzerini M, Gattinoni L. Prone position delays the progression of ventilator-induced lung injury in rats: does lung strain distribution play a role? Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):361-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000150660.45376.7c.
- Valter C, Christensen AM, Tollund C, Schonemann NK. Response to the prone position in spontaneously breathing patients with hypoxemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Apr;47(4):416-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00088.x.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Coppo A, Bellani G, Winterton D, Di Pierro M, Soria A, Faverio P, Cairo M, Mori S, Messinesi G, Contro E, Bonfanti P, Benini A, Valsecchi MG, Antolini L, Foti G. Feasibility and physiological effects of prone positioning in non-intubated patients with acute respiratory failure due to COVID-19 (PRON-COVID): a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):765-774. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30268-X. Epub 2020 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRON-COVID
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2
-
Poitiers University HospitalTuntematonKultastandardi nykyiselle SARS CoV2 -tunnistukselle on RT-PCRRanska
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTuntematon
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekrytointiSARS-CoV2-infektio | SARS-CoV2-vasta-aineetPuola
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktiivinen, ei rekrytointiSARS-CoV2-infektio | SARS-CoV2-vasta-aineetPuola
-
BioNTech SEValmisCOVID-19 | SARS-CoV2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | SARS (tauti)Yhdysvallat, Saksa, Turkki, Etelä-Afrikka
-
CHU de ReimsTuntematonVaikea SARS-CoV2-keuhkokuumeRanska
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiSARS-CoV2-infektioRanska
-
Beijing 302 HospitalEi vielä rekrytointiaSARS-CoV2-infektio
Kliiniset tutkimukset Makaava asento
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
University Hospital Center of MartiniqueLopetettu
-
Hôpital de VerdunValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Koronavirustartunta | Keuhkosairaudet | Hengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | COVID | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDSKanada
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | Ilmanvaihtohoito; KomplikaatiotKiina
-
Mansoura UniversityTuntematonKirurgisen toimenpiteen komplikaatio | Makaava asento | Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) | Makaava-taivutettu asentoEgypti