La position couchée chez les patients atteints de Covid-19 (PRON-COVID)
Étude de la faisabilité et de l'utilité de la position ventrale chez les patients en détresse respiratoire du Covid-19 non intubés, en respiration spontanée en oxygénothérapie ou Cpap
Aperçu de l'étude
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Il a été démontré que la position ventrale (PP) pendant la ventilation mécanique (VM) chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est capable d'améliorer l'oxygénation et donc de réduire la mortalité.
La mortalité réduite, cependant, n'est pas seulement causée par une augmentation de l'oxygène, mais aussi par la capacité du PP à réduire les dommages associés à la ventilation mécanique (VILI).
Des études montrent que les avantages de la PP sont également présents chez les patients non intubés ; le PP prévient le besoin d'intubation et le risque conséquent dérivant de la procédure elle-même et de la prédisposition à développer des surinfections (PAV).
De plus, une réduction du besoin d'intubation et donc d'hospitalisation en réanimation serait particulièrement utile dans un contexte de grande urgence sanitaire avec des ressources limitées.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité de la position ventrale à augmenter l'oxygénation du patient atteint de pneumonie à SARS-cov-2 comme indice de recrutement pulmonaire.
ÉTUDIER LE DESIGN:
Il s'agit d'une étude monocentrique qui sera menée sur tous les patients admis dans les unités des maladies infectieuses et UTIR de l'hôpital S. Gerardo de Monza avec le diagnostic de pneumonie liée au COVID nécessitant une assistance en oxygène ou CPAP.
Taille de l'échantillon (n. Patients) : 56
La durée d'inscription est estimée à 1 mois. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital. La durée globale de l'étude est estimée à 1 an (y compris l'inscription, le suivi et l'analyse des données).
Le patient sera inscrit à l'étude lorsque son consentement sera obtenu. Les données suivantes seront collectées :
- Enregistrement des patients
- Données démographiques et anthropométriques
- Comorbidité et habitudes de vie
- Données d'hospitalisation
- Tests de chimie du sang
- Paramètres de ventilation
Après 10 minutes et à la fin de la pronation, la faisabilité des paramètres de pronation et de ventilation sera également évaluée.
ANALYSES STATISTIQUES:
Les données cliniques relatives aux patients inscrits seront analysées au moyen de statistiques descriptives sur des variables quantitatives continues à l'aide d'indicateurs choisis sur la base de la forme distributionnelle. Les variables catégorielles seront décrites en pourcentages. Les hypothèses sur les performances PaO2 / FiO2 seront vérifiées par le test T pour données appariées si la forme distributionnelle le permet ou alternativement le test de Wilcoxon sera utilisé. Dans ce cas nous procéderons à un recalcul de l'étude de puissance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MB
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Monza, MB, Italie, 20900
- ASST Monza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge> = 18 ans ou <= 75 ans
- Diagnostic de la pneumonie liée au COVID nécessitant de l'oxygène ou une assistance CPAP
Critère d'exclusion:
- patientes enceintes
- patients ayant des troubles de la conscience et/ou non coopératifs
- patients de classe NYHA> II
- patients avec proBNP élevé
- patients atteints de BPCO
- contre-indications constatées par les médecins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients liés à la pneumonie covid-19
Cette étude sera menée sur tous les patients admis dans les unités des maladies infectieuses et UTIR de l'hôpital S. Gerardo de Monza avec le diagnostic de pneumonie liée au COVID nécessitant une assistance en oxygène ou CPAP.
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L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité de la position ventrale à augmenter l'oxygénation du patient atteint de pneumonie à SRAS-cov-2 en tant qu'indice de recrutement pulmonaire ; le PP prévient également la nécessité d'une intubation et le risque conséquent dérivant de la procédure elle-même et de la prédisposition à développer des surinfections (PAV).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients chez qui la position ventrale a provoqué une augmentation de l'oxygénation
Délai: Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (environ 1 mois après l'inscription)
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Mesurer la capacité de la position couchée à augmenter l'oxygénation du patient atteint de pneumonie à SRAS-cov-2 en tant qu'indice de recrutement pulmonaire.
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Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (environ 1 mois après l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité de la position couchée
Délai: Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (environ 1 mois après l'inscription)
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Mesurer la faisabilité de la position ventrale en termes de confort du patient et de ressources de santé dans un contexte d'urgence sanitaire nationale.
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Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (environ 1 mois après l'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Coppo A, Bellani G, Winterton D, Di Pierro M, Soria A, Faverio P, Cairo M, Mori S, Messinesi G, Contro E, Bonfanti P, Benini A, Valsecchi MG, Antolini L, Foti G. Feasibility and physiological effects of prone positioning in non-intubated patients with acute respiratory failure due to COVID-19 (PRON-COVID): a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):765-774. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30268-X. Epub 2020 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRON-COVID
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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