Pozycja leżąca u pacjentów dotkniętych Covid-19 (PRON-COVID)
Badanie wykonalności i przydatności pozycji na brzuchu u pacjentów z zaburzeniami oddychania w przebiegu Covid-19 bez intubacji, w oddychaniu spontanicznym w tlenoterapii lub CPAP
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TŁO:
Wykazano, że pozycja na brzuchu (PP) podczas wentylacji mechanicznej (VM) u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest w stanie poprawić utlenowanie, a tym samym zmniejszyć śmiertelność.
Zmniejszona śmiertelność jest jednak spowodowana nie tylko wzrostem tlenu, ale także zdolnością PP do zmniejszenia szkód związanych z wentylacją mechaniczną (VILI).
Badania pokazują, że korzyści z PP są również obecne u pacjentów niezaintubowanych; PP zapobiega konieczności intubacji i wynikającemu z niej ryzyku wynikającemu z samej procedury oraz predyspozycji do rozwoju nadkażeń (VAP).
Ponadto ograniczenie konieczności intubacji, a co za tym idzie hospitalizacji na OIOM-ie, byłoby szczególnie przydatne w sytuacji zagrożenia zdrowia przy ograniczonych zasobach.
Celem pracy jest ocena zdolności pozycji na brzuchu do zwiększenia utlenowania pacjenta z zapaleniem płuc SARS-cov-2 jako wskaźnika rekrutacji płuc.
PROJEKT BADANIA:
Jest to monocentryczne badanie, które zostanie przeprowadzone na wszystkich pacjentach przyjętych na Oddziały Chorób Zakaźnych i UTIR Szpitala S. Gerardo w Monza z rozpoznaniem powiązanego z COVID zapalenia płuc wymagającego wspomagania tlenem lub CPAP.
Wielkość próby (liczba pacjentów): 56
Czas trwania rejestracji szacowany jest na 1 miesiąc. Pacjenci będą monitorowani aż do wypisu ze szpitala. Całkowity czas trwania badania szacuje się na 1 rok (włączając rekrutację, obserwację i analizę danych).
Pacjent zostanie włączony do badania po uzyskaniu zgody. Gromadzone będą następujące dane:
- Rejestracja pacjenta
- Dane demograficzne i antropometryczne
- Współwystępowanie i nawyki związane ze stylem życia
- Dane dotyczące hospitalizacji
- Badania chemiczne krwi
- Parametry wentylacji
Po 10 minutach i po zakończeniu pronacji zostanie również oceniona wykonalność parametrów pronacji i wentylacji.
ANALIZA STATYSTYCZNA:
Dane kliniczne dotyczące włączonych pacjentów będą analizowane za pomocą statystyki opisowej ciągłych zmiennych ilościowych z wykorzystaniem wskaźników dobranych na podstawie postaci rozkładu. Zmienne kategorialne zostaną opisane w procentach. Hipotezy dotyczące wydajności PaO2 / FiO2 zostaną zweryfikowane za pomocą testu T dla sparowanych danych, jeśli pozwala na to forma rozkładu lub alternatywnie zostanie zastosowany test Wilcoxona. W takim przypadku przystąpimy do ponownego obliczenia badania mocy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- ASST Monza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek> = 18 lat lub <= 75 lat
- Diagnoza zapalenia płuc związanego z COVID wymagającego wsparcia tlenem lub CPAP
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży
- pacjenci z zaburzeniami świadomości i/lub niewspółpracujący
- pacjenci z klasą NYHA > II
- pacjentów z wysokim proBNP
- chorych na POChP
- przeciwwskazania poparte przez lekarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z zapaleniem płuc związanym z covid-19
Badanie to zostanie przeprowadzone na wszystkich pacjentach przyjętych na Oddziały Chorób Zakaźnych i UTIR Szpitala S. Gerardo w Monza z rozpoznaniem powiązanego z COVID zapalenia płuc wymagającego wspomagania tlenem lub CPAP.
|
Celem pracy jest ocena zdolności pozycji na brzuchu do zwiększenia utlenowania pacjenta z zapaleniem płuc SARS-cov-2 jako wskaźnika rekrutacji płuc; PP zapobiega również konieczności intubacji i wynikającemu z niej ryzyku wynikającemu z samej procedury oraz predyspozycji do rozwoju nadkażeń (VAP).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których pozycja na brzuchu spowodowała wzrost utlenowania
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (około 1 miesiąca po przyjęciu)
|
Zmierz zdolność pozycji leżącej do zwiększenia utlenowania pacjenta z zapaleniem płuc SARS-cov-2 jako wskaźnik rekrutacji płuc.
|
Do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (około 1 miesiąca po przyjęciu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność pozycji leżącej
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (około 1 miesiąca po przyjęciu)
|
Zmierz wykonalność pozycji leżącej pod względem komfortu pacjenta i zasobów zdrowotnych w kontekście stanu zagrożenia zdrowia w kraju.
|
Do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (około 1 miesiąca po przyjęciu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Foti, Prof., ASST Monza-University Milano Bicocca
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Bouadma L, Lescure FX, Lucet JC, Yazdanpanah Y, Timsit JF. Severe SARS-CoV-2 infections: practical considerations and management strategy for intensivists. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):579-582. doi: 10.1007/s00134-020-05967-x. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Pappert D, Rossaint R, Slama K, Gruning T, Falke KJ. Influence of positioning on ventilation-perfusion relationships in severe adult respiratory distress syndrome. Chest. 1994 Nov;106(5):1511-6. doi: 10.1378/chest.106.5.1511.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Albert RK, Leasa D, Sanderson M, Robertson HT, Hlastala MP. The prone position improves arterial oxygenation and reduces shunt in oleic-acid-induced acute lung injury. Am Rev Respir Dis. 1987 Mar;135(3):628-33. doi: 10.1164/arrd.1987.135.3.628.
- Hopkins SR, Henderson AC, Levin DL, Yamada K, Arai T, Buxton RB, Prisk GK. Vertical gradients in regional lung density and perfusion in the supine human lung: the Slinky effect. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):240-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01289.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Mure M, Glenny RW, Domino KB, Hlastala MP. Pulmonary gas exchange improves in the prone position with abdominal distension. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1785-90. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9711104.
- Albert RK, Hubmayr RD. The prone position eliminates compression of the lungs by the heart. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1660-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9901037.
- Broccard AF, Shapiro RS, Schmitz LL, Ravenscraft SA, Marini JJ. Influence of prone position on the extent and distribution of lung injury in a high tidal volume oleic acid model of acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 1997 Jan;25(1):16-27. doi: 10.1097/00003246-199701000-00007.
- Valenza F, Guglielmi M, Maffioletti M, Tedesco C, Maccagni P, Fossali T, Aletti G, Porro GA, Irace M, Carlesso E, Carboni N, Lazzerini M, Gattinoni L. Prone position delays the progression of ventilator-induced lung injury in rats: does lung strain distribution play a role? Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):361-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000150660.45376.7c.
- Valter C, Christensen AM, Tollund C, Schonemann NK. Response to the prone position in spontaneously breathing patients with hypoxemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Apr;47(4):416-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00088.x.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Coppo A, Bellani G, Winterton D, Di Pierro M, Soria A, Faverio P, Cairo M, Mori S, Messinesi G, Contro E, Bonfanti P, Benini A, Valsecchi MG, Antolini L, Foti G. Feasibility and physiological effects of prone positioning in non-intubated patients with acute respiratory failure due to COVID-19 (PRON-COVID): a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):765-774. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30268-X. Epub 2020 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRON-COVID
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .