BAY 63-2521의 안전성에 대한 연구, 간 기능 장애가 있는 참가자와 건강한 참가자를 대상으로 1mg 정제의 단일 경구 투여로 주어진 연구 약물을 신체가 흡수, 분배 및 제거하는 방식 연령, 성별 및 체중

모든 과목에 대한 포함 기준:

• 18~≤79세, BMI 18~34kg/m^2의 남성 및 여성 백인 피험자
• 가임 여성이 없거나 가임 여성이지만 임신 검사 결과가 음성이고 매우 효과적인 피임법을 사용하는 경우에만

간경변이 있는 피험자에 대한 포함 기준:

• 이전 간 생검, 복강경 검사 또는 초음파와 같은 조직 병리학에 의해 확인된 문서화된 간경변증 간 장애(Child Pugh A 또는 B)
• 안정적인 간 질환

건강한 피험자에 대한 포함 기준:

- 연령-(+/-10세), 체중-(+/-10kg 체중), 가능한 한 간경변증이 있는 대상에 성별 일치

모든 과목에 대한 제외 기준:

• 연구 시작 전 1주일 이내의 열병
• riociguat 및/또는 비활성 성분에 대한 과민증
• 흡연

간경변이 있는 피험자에 대한 제외 기준:

• 헤모글로빈 <8g/dL
• 중증 뇌혈관 또는 심장 장애, 예를 들어 투약 전 6개월 미만의 심근경색, NYHA 등급 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 항부정맥 치료가 필요한 중증 부정맥
• 만성 간 질환과 관련된 간성 뇌병증의 증거 > II 등급
• 크레아티닌 청소율이 <40 mL/min인 신부전
• 45 BPM 미만 또는 100 BPM 초과 깨어 있는 대상의 안정시 심박수
• 수축기 혈압(SBP) 100mmHg 미만 또는 160mmHg 이상, 이완기 혈압(DBP) 95mmHg 이상
• 혈소판 수 <30 x 10^9/L
• 지난 3개월 이내 출혈 병력
• AP >정상 상한치(ULN)의 4배
• GGT와 함께 AST 또는 ALT >= ULN의 4배(GGT >4배 ULN의 고립된 상승은 피험자를 배제하지 않음)
• 혈청 알부민 <20g/L
• 공복 혈당 >220 mg/dL 또는 HbA1c >10%인 당뇨병
• 프로트롬빈 시간(빠른 테스트) <30%
• 문맥정맥 션트 수술을 받은 피험자
• 투약 전 30일 이내에 간 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 시메티딘, 바르비튜레이트, 페노티아진 등) 또는 다른 주요 기관 또는 시스템을 변경하는 것으로 알려진 약물 사용
• 투약 전 4주 이내에 심각한 감염, 악성 종양, 정신병 또는 임상적으로 유의한 질병
• 신장 질환 또는 관련 합병증 치료에 필요한 약물을 제외한 모든 약물의 병용
• 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도텔린 수용체 길항제(ERA, 예: 보센탄), 정맥 내 또는 흡입용 프로스타사이클린 또는 질산염의 병용
• 강력한 CYP3A4 및 P-gp 억제제의 병용

건강한 피험자에 대한 제외 기준:

• 병력 또는 연구 전 검사에서 눈에 띄는 소견
• 중요 장기, 중추 신경계 또는 기타 장기 관련 질환의 병력
• 45 BPM 미만 또는 90 BPM 초과 깨어 있는 대상의 안정시 심박수
• SBP 100mmHg 미만 또는 145mmHg 이상, DBP 95mmHg 이상
• 보통 맥주 1리터 이상 또는 이와 동등한 양의 다른 형태의 알코올 약 40g을 매일 정기적으로 섭취하는 경우