Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa BAY 63-2521, jak jest tolerowane i jak organizm wchłania, rozprowadza i usuwa badany lek podany w pojedynczej dawce doustnej tabletki 1 mg uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowym uczestnikom dobranym pod kątem Wiek, płeć i waga

25 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji BAY 63-2521 u mężczyzn i kobiet z zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako A lub B w skali Child-Pugh) oraz u zdrowych osób dobranych pod względem wieku, masy ciała i płci po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1 mg BAY 63-2521 w jednoośrodkowym, nierandomizowanym, niekontrolowanym, nieślepym badaniu obserwacyjnym z podziałem na grupy

BAY 63-2521 jest przeznaczony do stosowania w chorobie, która wpływa na przepływ krwi przez płuca. Zaburzenia czynności nerek są częstym schorzeniem u pacjentów z tą chorobą. Celem badania jest lepsze poznanie bezpieczeństwa BAY 63-2521, jego tolerancji oraz sposobu, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i pozbywa się badanego leku podanego w pojedynczej dawce doustnej 1 mg tabletki uczestnikom z zaburzenia czynności nerek i zdrowych uczestników dobranych pod względem wieku, płci i wagi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

  • Mężczyźni i kobiety Osoby rasy białej w wieku od 18 do ≤79 lat, BMI od 18 do 34 kg/m^2
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, ale tylko w przypadku ujemnego wyniku testu ciążowego i stosujące wysoce skuteczną antykoncepcję

Kryteria włączenia pacjentów z marskością wątroby:

  • Udokumentowana marskość wątroby potwierdzona badaniem histopatologicznym, np. poprzednia biopsja wątroby, laparoskopia lub USG Zaburzenia czynności wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugh)
  • Stabilna choroba wątroby

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

- Wiek (+/-10 lat), waga (+/-10 kg masy ciała) i płeć osoby z marskością wątroby w miarę możliwości

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania
  • Nadwrażliwość na riocyguat i (lub) nieaktywne składniki
  • Palenie

Kryteria wykluczenia dla osób z marskością wątroby:

  • Hemoglobina <8 g/dl
  • Ciężkie zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub serca, np. zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed podaniem dawki, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV wg NYHA, ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Dowody na encefalopatię wątrobową związaną z przewlekłą chorobą wątroby > Stopień II
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <40 ml/min
  • Tętno spoczynkowe u przytomnego pacjenta poniżej 45 uderzeń na minutę lub powyżej 100 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej 100 mmHg lub powyżej 160 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) powyżej 95 mmHg
  • Liczba płytek krwi <30 x 10^9/l
  • Historia krwawień w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • AP >4 razy górna granica normy (GGN)
  • AspAT lub AlAT w połączeniu z GGT >= 4-krotnością GGN (pojedyncze zwiększenie GGT >4-krotności GGN nie wykluczało pacjenta)
  • Albumina surowicy <20 g/l
  • Cukrzyca z glikemią na czczo >220 mg/dl lub HbA1c >10%
  • Czas protrombinowy (szybki test) <30%
  • Pacjenci, którzy przeszli operację zastawki porto-caval
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna, barbiturany, fenotiazyny itp.) lub wpływają na inne główne narządy lub układy w ciągu 30 dni przed podaniem dawki
  • Ciężka infekcja, nowotwór złośliwy, psychoza lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem leków niezbędnych do leczenia choroby nerek lub związanych z nią powikłań
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy-5, antagonistów receptora endoteliny (ERA, np. bozentan), dożylnych lub wziewnych prostacyklin lub azotanów
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 i P-gp

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  • Wyraźne ustalenia w historii medycznej lub badaniu poprzedzającym badanie
  • Historia istotnych chorób ważnych dla życia narządów, ośrodkowego układu nerwowego lub innych narządów
  • Tętno spoczynkowe u przytomnego pacjenta poniżej 45 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę
  • SBP poniżej 100 mmHg lub powyżej 145 mmHg, DBP powyżej 95 mmHg
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 1 litra zwykłego piwa lub równoważnej ilości około 40 g alkoholu w innej postaci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Riociguat, Child Pugh A
Uczestnicy z marskością wątroby i łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymali pojedynczą dawkę 1 mg (2 x 0,5 mg tabletka IR) riocyguatu na czczo
Lek: Riociguat (Adempas, ZATOKA 63-2521)
0,5 mg riocyguatu w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
EKSPERYMENTALNY: Riociguat, Child Pugh B
Uczestnicy z marskością wątroby i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymali pojedynczą dawkę 1 mg (2 x tabletka 0,5 mg IR) riocyguatu na czczo
Lek: Riociguat (Adempas, ZATOKA 63-2521)
0,5 mg riocyguatu w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
EKSPERYMENTALNY: Riociguat, kontrola A
Zdrowi uczestnicy dobrani pod względem wieku, wagi i płci do grupy Child Pugh A otrzymali pojedynczą dawkę 1 mg (2 x tabletka IR 0,5 mg) riocyguatu na czczo
Lek: Riociguat (Adempas, ZATOKA 63-2521)
0,5 mg riocyguatu w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
EKSPERYMENTALNY: Riocyguat, kontrola B
Zdrowi uczestnicy dobrani pod względem wieku, wagi i płci do grupy Child Pugh B otrzymali pojedynczą dawkę 1 mg (2 x tabletka IR 0,5 mg) riocyguatu na czczo
Lek: Riociguat (Adempas, ZATOKA 63-2521)
0,5 mg riocyguatu w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności dla całkowitego (związanego i niezwiązanego) leku po pojedynczej dawce dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1 (BAY 60-4552)
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
Maksymalne całkowite (związane i niezwiązane) stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
t½
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
fu
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 24 godzin po podaniu
Frakcja niezwiązana dla BAY 63-2521 i jej metabolitu M1
Od 2 godzin po podaniu do 24 godzin po podaniu
AUCu
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 24 godzin po podaniu
AUC niezwiązanego leku dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Od 2 godzin po podaniu do 24 godzin po podaniu
Cmax, u
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 24 godzin po podaniu
Cmax niezwiązanego leku dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Od 2 godzin po podaniu do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 5 tygodni
Około 5 tygodni
AUC/D
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
AUC podzielone przez dawkę (mg) dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
AUCnorm
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
AUC podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
AUCu, norma
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 24 godzin po podaniu
Norma AUC dla niezwiązanego leku dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Od 2 godzin po podaniu do 24 godzin po podaniu
AUC(0-ostatnie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
Cmax/D
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
Cmax podzielone przez dawkę (mg) dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
Cmax, norma
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
Cmax podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
Cmax, u, norma
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 24 godzin po podaniu
Cmax, norma dla niezwiązanego leku dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Od 2 godzin po podaniu do 24 godzin po podaniu
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
MRT
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
Średni czas przebywania BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
Całkowity klirens ustrojowy całkowitego (związanego i niezwiązanego) leku z osocza obliczony po podaniu doustnym (klirens pozorny po podaniu doustnym) dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
CLu/F
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 24 godzin po podaniu
CL/F dla niezwiązanego leku dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Od 2 godzin po podaniu do 24 godzin po podaniu
Vz/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu doustnym dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu, dodatkowo do 96 godzin po podaniu tylko dla grupy Child-Pugh B
AE, ur
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Ilość (całkowitego) leku wydalanego z moczem dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
CLR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Klirens nerkowy leku dla BAY 63-2521 i jego metabolitu M1
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

14 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15001
  • 2009-017684-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj