BAY 63-2521 の安全性に関する研究、それがどのように許容されるか、身体が吸収、分配、除去する方法は、肝機能障害のある参加者と健康な参加者に 1 mg 錠剤の単回経口投与として与えられます。年齢、性別、体重
2020年4月25日 更新者：Bayer
1の単回経口投与後の、肝障害のある男性および女性被験者（チャイルドピューAまたはBとして分類）および年齢、体重、および性別が一致した健康な被験者におけるBAY 63-2521の薬物動態、安全性、および忍容性の調査mg BAY 63-2521 を単一施設、無作為化、非対照、非盲検、グループ層別化による観察研究で
BAY 63-2521 は、肺を通る血流に影響を与える疾患に使用することを目的としています。
腎機能障害は、この疾患の患者によく見られる状態です。
この研究の目的は、BAY 63-2521 の安全性、それがどのように許容されるか、身体が吸収、分配、除去する方法についてさらに学ぶことです。年齢、性別、および体重が一致した腎障害および健康な参加者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
すべての被験者の包含基準:
- 男女 18 歳から 79 歳以下の白人被験者、BMI が 18 から 34 kg/m^2 の間
- 出産の可能性のない女性、または妊娠の可能性があるが、妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊を受けている場合のみ
肝硬変の被験者の包含基準：
- 以前の肝生検、腹腔鏡検査、または超音波などの組織病理学によって確認された肝硬変の記録 肝障害 (Child Pugh A または B)
- 安定した肝疾患
健康な被験者の包含基準:
-年齢-（+/- 10歳）、体重-（+/- 10 kg体重）、および性別が可能な限り肝硬変の被験者に一致
すべての被験者の除外基準:
- -研究開始前1週間以内の熱性疾患
- リオシグアトおよび/または不活性成分に対する過敏症
- 喫煙
肝硬変患者の除外基準：
- ヘモグロビン <8 g/dL
- -重度の脳血管障害または心臓障害、例えば、投与前6か月未満の心筋梗塞、NYHAグレードIIIまたはIVのうっ血性心不全、抗不整脈治療を必要とする重度の不整脈
- 慢性肝疾患に関連する肝性脳症の証拠 > グレード II
- クレアチニンクリアランスが40mL/分未満の腎不全
- 覚醒している被験者の安静時の心拍数が 45 BPM 未満または 100 BPM を超える
- 収縮期血圧 (SBP) が 100 mmHg 未満または 160 mmHg を超える、拡張期血圧 (DBP) が 95 mmHg を超える
- 血小板数 <30 x 10^9/L
- 過去3ヶ月以内の出血歴
- AP > 通常の上限の 4 倍 (ULN)
- -GGTと組み合わせたASTまたはALT> = ULNの4倍（ULNの4倍を超えるGGTの孤立した上昇は対象を除外しませんでした）
- 血清アルブミン <20 g/L
- -空腹時血糖値> 220 mg / dLまたはHbA1c> 10％の真性糖尿病
- プロトロンビン時間 (クイックテスト) <30%
- 門脈シャント手術を受けた者
- -肝臓の代謝を妨げることが知られている薬物の使用（例：シメチジン、バルビツレート、フェノチアジンなど）、または投与前30日以内に他の主要な臓器またはシステムを変更することが知られている
- -重度の感染症、悪性腫瘍、精神病、または投与前4週間以内の臨床的に重要な病気
- -腎臓病または関連する合併症の治療に必要な薬を除く薬の併用
- -ホスホジエステラーゼ-5阻害剤、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA、ボセンタンなど）、静脈内または吸入プロスタサイクリン、または硝酸塩の併用
- 強力な CYP3A4 および P-gp 阻害剤の併用
健康な被験者の除外基準:
- -病歴または研究前の検査における顕著な所見
- 重要な臓器、中枢神経系、または他の臓器の関連疾患の病歴
- 覚醒している被験者の安静時の心拍数が 45 BPM 未満または 90 BPM を超える
- SBPが100mmHg未満または145mmHg以上、DBPが95mmHg以上
- 通常のビールを 1 リットル以上、または別の形のアルコール約 40 g に相当する量を毎日定期的に消費する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リオシグアト、チャイルドピューA
肝硬変および軽度の肝障害のある参加者は、絶食状態でリオシグアト 1 mg (2 x 0.5 mg IR 錠剤) の単回投与を受けました。
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即時放出 (IR) 錠剤として 0.5 mg リオシグアト
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実験的：リオシグアト、チャイルドピューB
肝硬変および中等度の肝障害を有する参加者は、絶食状態でリオシグアト 1 mg (2 x 0.5 mg IR 錠剤) の単回投与を受けました。
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即時放出 (IR) 錠剤として 0.5 mg リオシグアト
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実験的：リオシグアト、コントロール A
年齢、体重、性別が一致した健康な Child Pugh A 群の参加者に、絶食状態でリオシグアト 1 mg (2 x 0.5 mg IR 錠剤) を単回投与
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即時放出 (IR) 錠剤として 0.5 mg リオシグアト
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実験的：リオシグアト、コントロール B
年齢、体重、性別が一致した健康な Child Pugh B グループの参加者は、絶食状態で 1 mg (2 x 0.5 mg IR 錠剤) のリオシグアトを単回投与されました。
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即時放出 (IR) 錠剤として 0.5 mg リオシグアト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠：投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 (BAY 60-4552) の単回投与後の総 (結合および非結合) 薬物のゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線下面積 (BAY 60-4552)
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投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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Cmax
時間枠：投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 の単回投与後の血漿中の最大総 (結合および非結合) 薬物濃度
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投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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t½
時間枠：投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 の終末勾配に関連する半減期
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投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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ふ
時間枠：投与後2時間から投与後24時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 に結合していない画分
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投与後2時間から投与後24時間まで
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AUCu
時間枠：投与後2時間から投与後24時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 の未結合薬物の AUC
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投与後2時間から投与後24時間まで
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Cmax,u
時間枠：投与後2時間から投与後24時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 の結合していない薬物の Cmax
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投与後2時間から投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約5週間
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約5週間
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AUC/D
時間枠：投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 の AUC を用量 (mg) で割った値
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投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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AUCノルム
時間枠：投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 の AUC を体重 1 kg あたりの用量 (mg) で割った値
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投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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AUCu,ノルム
時間枠：投与後2時間から投与後24時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 の非結合薬物の AUCnorm
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投与後2時間から投与後24時間まで
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AUC(0-tlast)
時間枠：投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 の時間 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC
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投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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Cmax/D
時間枠：投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 の Cmax を用量 (mg) で割った値
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投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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Cmax、ノルム
時間枠：投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 の Cmax を体重 1 kg あたりの用量 (mg) で割った値
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投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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Cmax,u,ノルム
時間枠：投与後2時間から投与後24時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 の非結合薬物の Cmax,norm
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投与後2時間から投与後24時間まで
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tmax
時間枠：投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 の単回投与後に血漿中の最大薬物濃度に達するまでの時間
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投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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MRT
時間枠：投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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BAY 63-2521 とその代謝物 M1 の平均滞留時間
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投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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CL/F
時間枠：投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 の経口投与後に計算された血漿からの総 (結合および非結合) 薬物の全身クリアランス (見かけの経口クリアランス)
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投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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CLu/F
時間枠：投与後2時間から投与後24時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 の未結合薬物の CL/F
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投与後2時間から投与後24時間まで
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Vz/F
時間枠：投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 の経口投与後の末期における見かけの分布体積
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投与前および投与後 72 時間まで、さらに Child Pugh B グループのみ投与後 96 時間まで
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AE、あなた
時間枠：投与前および投与後最大72時間
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BAY 63-2521 およびその代謝物 M1 の尿中に排泄された (合計) 薬物の量
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投与前および投与後最大72時間
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CLR
時間枠：投与前および投与後最大72時間
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BAY 63-2521およびその代謝物M1に対する薬物の腎体クリアランス
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投与前および投与後最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月14日
一次修了 (実際)
2011年4月28日
研究の完了 (実際)
2011年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月25日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月25日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リオシグアト (Adempas, BAY 63-2521)の臨床試験
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Bayer完了肺高血圧症ベルギー, フランス, スペイン, 七面鳥, ポルトガル, 台湾, 日本, アメリカ, スイス, 大韓民国, オーストリア, カナダ, 中国, デンマーク, ドイツ, ロシア連邦, メキシコ, アルゼンチン, オランダ, イタリア, ポーランド, イギリス, オーストラリア, ブラジル, チェコ, スロバキア
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Bayer完了強皮症、全身性オランダ, ベルギー, アメリカ, オーストラリア, ハンガリー, イギリス, カナダ, ドイツ, スイス, フランス, イタリア, 日本, ニュージーランド, 七面鳥, チェコ
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Bayer完了高血圧、肺七面鳥, オーストリア, チェコ, ロシア連邦, スロバキア, スイス, イタリア, ドイツ, イギリス, フランス, ベルギー, カナダ, コロンビア, ギリシャ, ルクセンブルク, オランダ, スペイン, 台湾, デンマーク, スウェーデン, アルゼンチン, ポルトガル, サウジアラビア, オーストラリア, エストニア, フィンランド, アイルランド, ノルウェー