Tutkimus BAY 63-2521:n turvallisuudesta, kuinka se siedetään ja tapa, jolla elimistö imee, jakaa ja päästää eroon tutkimuslääkkeestä, joka annetaan kerta-annoksena 1 mg:n tablettina potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveet osallistujat, jotka sopivat Ikä, sukupuoli ja paino
lauantai 25. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Bayer
BAY 63-2521:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen mies- ja naispotilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (luokiteltu Child Pugh A tai B) sekä ikään, painoon ja sukupuoleen sopivilla terveillä henkilöillä kerta-annoksen jälkeen suun kautta mg BAY 63-2521 yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, ei-kontrolloitu, ei-sokkoutettu, havainnointitutkimuksessa ryhmäkerroinnilla
BAY 63-2521 on tarkoitettu käytettäväksi sairauteen, joka vaikuttaa keuhkojen verenkiertoon.
Munuaisten vajaatoiminta on yleinen tila tätä sairautta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää BAY 63-2521:n turvallisuudesta, sen siedosta ja tavasta, jolla elimistö imee, jakaa ja päästää eroon tutkimuksesta, joka on annettu kerta-annoksena 1 mg:n tabletin suun kautta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveet osallistujat sopivat iän, sukupuolen ja painon mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille aiheille:
- Valkoiset mies- ja naispuoliset 18–≤79-vuotiaat, BMI 18–34 kg/m^2
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai jotka voivat tulla raskaaksi, mutta vain jos raskaustesti on negatiivinen ja heillä on erittäin tehokas ehkäisy
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on maksakirroosi:
- Dokumentoitu maksakirroosi, joka on vahvistettu histopatologialla, esim. aikaisempi maksan biopsia, laparoskopia tai ultraääni. Maksan vajaatoiminta (Child Pugh A tai B)
- Stabiili maksasairaus
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Ikä- (+/-10 vuotta), paino- (+/-10 kg ruumiinpaino) ja sukupuoli mahdollisimman tarkasti kohdistettu maksakirroosipotilaan kanssa
Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit:
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Yliherkkyys riosiguaatille ja/tai inaktiivisille aineosille
- Tupakointi
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on maksakirroosi:
- Hemoglobiini <8 g/dl
- Vaikeat aivoverenkierron tai sydämen häiriöt, esim. sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen annostusta, NYHA:n asteen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä
- Todisteet maksan enkefalopatiasta, joka liittyy krooniseen maksasairauteen > aste II
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
- Leposyke hereillä olevan kohteen ollessa alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa
- Systolinen verenpaine (SBP) alle 100 mmHg tai yli 160 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) yli 95 mmHg
- Verihiutalemäärä <30 x 10^9/l
- Aiempi verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- AP > 4 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST tai ALT yhdessä GGT:n kanssa >= 4 kertaa ULN (yksittäinen GGT:n nousu > 4 kertaa ULN ei sulkenut pois koehenkilöä)
- Seerumin albumiini <20 g/l
- Diabetes mellitus, jonka paastoverensokeri >220 mg/dl tai HbA1c >10 %
- Protrombiiniaika (pikatesti) <30 %
- Koehenkilöt, joille oli tehty porto-caval-shunttileikkaus
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän maksan aineenvaihduntaa (esim. simetidiini, barbituraatit, fenotiatsiinit jne.) tai joiden tiedetään muuttavan muita tärkeitä elimiä tai järjestelmiä 30 päivän kuluessa ennen annostelua
- Vaikea infektio, pahanlaatuinen kasvain, psykoosi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Minkä tahansa lääkkeen samanaikainen käyttö paitsi munuaissairauden tai siihen liittyvien komplikaatioiden hoitoon välttämättömien lääkkeiden käyttö
- Fosfodiesteraasi-5:n estäjien, endoteliinireseptoriantagonistien (ERA:t, esim. bosentaani), suonensisäisten tai inhalatiivisten prostatykliinien tai nitraattien samanaikainen käyttö
- Voimakkaiden CYP3A4- ja P-gp-estäjien samanaikainen käyttö
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Selkeät löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävässä tutkimuksessa
- Aiemmat elintärkeiden elinten, keskushermoston tai muiden elinten sairaudet
- Leposyke hereillä olevan kohteen ollessa alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa
- SBP alle 100 mmHg tai yli 145 mmHg, DBP yli 95 mmHg
- Säännöllinen päivittäinen kulutus yli 1 litran tavallista olutta tai vastaava määrä noin 40 g alkoholia muussa muodossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Riociguat, Child Pugh A
Osallistujat, joilla oli maksakirroosi ja lievä maksan vajaatoiminta, saivat kerta-annoksen 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablettia) riosiguaattia paastotilassa
|
0,5 mg riosiguaattia välittömästi vapautuvana (IR) tablettina
|
|
KOKEELLISTA: Riociguat, Child Pugh B
Osallistujat, joilla oli maksakirroosi ja kohtalainen maksan vajaatoiminta, saivat kerta-annoksen 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablettia) riosiguaattia paastotilassa
|
0,5 mg riosiguaattia välittömästi vapautuvana (IR) tablettina
|
|
KOKEELLISTA: Riociguat, kontrolli A
Terveet, iän, painon ja sukupuolen mukaan vastaavat Child Pugh A -ryhmän osallistujat saivat kerta-annoksen 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablettia) riosiguaattia paastotilassa
|
0,5 mg riosiguaattia välittömästi vapautuvana (IR) tablettina
|
|
KOKEELLISTA: Riociguat, kontrolli B
Terveet, iän, painon ja sukupuolen mukaan vastaavat osallistujat Child Pugh B -ryhmään saivat kerta-annoksen 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablettia) riosiguaattia paastotilassa.
|
0,5 mg riosiguaattia välittömästi vapautuvana (IR) tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kokonaislääkkeelle (sitoutuneelle ja sitoutumattomalle) kerta-annoksen jälkeen BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1 (BAY 60-4552)
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1:n suurin (sitoutunut ja sitoutumaton) lääkeaineen kokonaispitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
|
t½
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
Puoliintumisaika liittyy BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1 terminaaliin
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
|
fu
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Fraktio sitoutumaton BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1
|
2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUCu
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1:n sitoutumattoman lääkkeen AUC
|
2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Cmax,u
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Cmax sitoutumattomalle lääkkeelle BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1
|
2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa
|
Noin 5 viikkoa
|
|
|
AUC/D
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1 AUC jaettuna annoksella (mg).
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
|
AUCnorm
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
AUC jaettuna annoksella (mg) painokiloa kohden BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
|
AUCu, norm
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1:n sitoutumattoman lääkkeen AUCnorm
|
2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1 AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
|
Cmax/D
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1:n Cmax jaettuna annoksella (mg).
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
|
Cmax, norm
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
Cmax jaettuna annoksella (mg) painokiloa kohden BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
|
Cmax,u,norm
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Cmax,normi sitoutumattomalle lääkkeelle BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1
|
2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
Aika plasman huippulääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1 kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
|
MRT
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1:n keskimääräinen viipymäaika
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1:n elimistön kokonaispuhdistuma plasmasta (sitoutuneen ja sitoutumattoman) lääkkeen kokonaispuhdistuma laskettuna oraalisen annon jälkeen (näennäinen oraalinen puhdistuma)
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
|
CLu/F
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
CL/F sitoutumattomalle lääkkeelle BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1
|
2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
Ilmeinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa suun kautta antamisen jälkeen BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi enintään 96 tuntia annoksen jälkeen vain Child Pugh B -ryhmälle
|
|
AE, ur
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1 virtsaan erittyneen lääkkeen (kokonais) määrä
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CLR
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1:n munuaispuhdistuma
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15001
- 2009-017684-42 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .