Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved BAY 63-2521, hvordan det tolereres, og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og slipper af med undersøgelseslægemidlet givet som en enkelt oral dosis på 1 mg tablet hos deltagere med nedsat leverfunktion og raske deltagere matchet til Alder, køn og vægt

25. april 2020 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BAY 63-2521 hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (klassificeret som Child Pugh A eller B) og i alders-, vægt- og kønsmatchede raske forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis på 1 mg BAY 63-2521 i et enkeltcenter, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, ikke-blindet, observationsstudie med gruppestratificering

BAY 63-2521 er beregnet til at blive brugt til en sygdom, der påvirker blodgennemstrømningen gennem lungerne. Nedsat nyrefunktion er en almindelig tilstand hos patienter med denne sygdom. Målet med undersøgelsen er at lære mere om sikkerheden ved BAY 63-2521, hvordan det tolereres, og hvordan kroppen absorberer, fordeler og skiller sig af med undersøgelsen, der er udgravet givet som en enkelt oral dosis på 1 mg tablet hos deltagere med nedsat nyrefunktion og raske deltagere matchet for alder, køn og vægt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle fag:

  • Mandlige og kvindelige hvide forsøgspersoner 18 til ≤79 år, BMI mellem 18 og 34 kg/m^2
  • Kvinder uden den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder, men kun hvis graviditetstesten er negativ og er under højeffektiv prævention

Inklusionskriterier for personer med levercirrhose:

  • Dokumenteret levercirrhose bekræftet af histopatologi, fx tidligere leverbiopsi, laparoskopi eller ultralyd Nedsat leverfunktion (Child Pugh A eller B)
  • Stabil leversygdom

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

- Alder- (+/-10 år), vægt- (+/-10 kg kropsvægt) og kønsmatchet til et forsøgsperson med levercirrhose så vidt muligt

Eksklusionskriterier for alle fag:

  • Febersygdom inden for 1 uge før studiestart
  • Overfølsomhed over for riociguat og/eller over for inaktive bestanddele
  • Rygning

Eksklusionskriterier for personer med levercirrhose:

  • Hæmoglobin <8 g/dL
  • Alvorlige cerebrovaskulære eller hjertesygdomme, f.eks. myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før dosering, kongestiv hjertesvigt af NYHA grad III eller IV, svær arytmi, der kræver antiarytmisk behandling
  • Bevis på hepatisk encefalopati relateret til kronisk leversygdom > Grad II
  • Nyresvigt med en kreatininclearance <40 ml/min
  • Hvilepuls hos det vågne emne under 45 BPM eller over 100 BPM
  • Systolisk blodtryk (SBP) under 100 mmHg eller over 160 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) over 95 mmHg
  • Blodpladeantal <30 x 10^9/L
  • Anamnese med blødning inden for de seneste 3 måneder
  • AP >4 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • AST eller ALT i forbindelse med GGT >= 4 gange ULN (en isoleret forhøjelse af GGT > 4 gange ULN udelukkede ikke forsøgspersonen)
  • Serumalbumin <20 g/L
  • Diabetes mellitus med et fastende blodsukker >220 mg/dL eller HbA1c >10 %
  • Protrombintid (hurtig test) <30 %
  • Forsøgspersoner, der havde gennemgået porto-caval shunt-operation
  • Brug af medicin, der vides at interferere med levermetabolismen (f.eks. cimetidin, barbiturater, phenothiaziner osv.) eller vides at ændre andre vigtige organer eller systemer inden for 30 dage før dosering
  • Alvorlig infektion, malignitet, psykose eller enhver klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før dosering
  • Samtidig brug af enhver medicin undtagen medicin, der er nødvendig til behandling af nyresygdommen eller relaterede komplikationer
  • Samtidig brug af phosphodiesterase-5-hæmmere, endotelinreceptorantagonister (ERA'er, f.eks. bosentan), intravenøse eller inhalative prostacycliner eller nitrater
  • Samtidig brug af potente CYP3A4- og P-gp-hæmmere

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Iøjnefaldende fund i sygehistorie eller forundersøgelse
  • Anamnese med relevante sygdomme i vitale organer, centralnervesystemet eller andre organer
  • Hvilepuls hos det vågne emne under 45 BPM eller over 90 BPM
  • SBP under 100 mmHg eller over 145 mmHg, DBP over 95 mmHg
  • Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 1 liter sædvanlig øl eller en tilsvarende mængde på ca. 40 g alkohol i anden form

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Riociguat, Child Pugh A
Deltagere med levercirrhose og let nedsat leverfunktion fik en enkelt dosis på 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablet) riociguat i fastende tilstand
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg riociguat som en tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR).
EKSPERIMENTEL: Riociguat, Child Pugh B
Deltagere med levercirrhose og moderat nedsat leverfunktion fik en enkelt dosis på 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablet) riociguat i fastende tilstand
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg riociguat som en tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR).
EKSPERIMENTEL: Riociguat, kontrol A
Sunde alders-, vægt- og kønsmatchede deltagere til Child Pugh A-gruppen modtog en enkelt dosis på 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablet) riociguat i fastende tilstand
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg riociguat som en tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR).
EKSPERIMENTEL: Riociguat, kontrol B
Sunde alders-, vægt- og kønsmatchede deltagere i Child Pugh B-gruppen modtog en enkelt dosis på 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablet) riociguat i fastende tilstand
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg riociguat som en tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
Areal under plasmakoncentration vs tidskurven fra nul til uendeligt for totalt (bundet og ubundet) lægemiddel efter enkeltdosis for BAY 63-2521 og dets metabolit M1 (BAY 60-4552)
Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
Cmax
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
Maksimal total (bundet og ubundet) lægemiddelkoncentration i plasma efter enkeltdosisadministration for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
t½
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
Halveringstid forbundet med den terminale hældning for BAY 63-2521 og dens metabolit M1
Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
fu
Tidsramme: Fra 2 timer efter dosis op til 24 timer efter dosis
Fraktion ubundet for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Fra 2 timer efter dosis op til 24 timer efter dosis
AUCu
Tidsramme: Fra 2 timer efter dosis op til 24 timer efter dosis
AUC for ubundet lægemiddel for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Fra 2 timer efter dosis op til 24 timer efter dosis
Cmax,u
Tidsramme: Fra 2 timer efter dosis op til 24 timer efter dosis
Cmax for ubundet lægemiddel for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Fra 2 timer efter dosis op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 5 uger
Cirka 5 uger
AUC/D
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
AUC divideret med dosis (mg) for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
AUCnorm
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
AUC divideret med dosis (mg) pr. kg legemsvægt for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
AUCu, norm
Tidsramme: Fra 2 timer efter dosis op til 24 timer efter dosis
AUCnorm for ubundet lægemiddel for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Fra 2 timer efter dosis op til 24 timer efter dosis
AUC(0-tlast)
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
AUC fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
Cmax/D
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
Cmax divideret med dosis (mg) for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
Cmax, norm
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
Cmax divideret med dosis (mg) pr. kg legemsvægt for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
Cmax,u,norm
Tidsramme: Fra 2 timer efter dosis op til 24 timer efter dosis
Cmax, norm for ubundet lægemiddel for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Fra 2 timer efter dosis op til 24 timer efter dosis
tmax
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkeltdosis for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
MRT
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
Gennemsnitlig opholdstid for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
CL/F
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
Total kropsclearance af total (bundet og ubundet) lægemiddel fra plasma beregnet efter oral administration (tilsyneladende oral clearance) for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
CLu/F
Tidsramme: Fra 2 timer efter dosis op til 24 timer efter dosis
CL/F for ubundet lægemiddel for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Fra 2 timer efter dosis op til 24 timer efter dosis
Vz/F
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter oral administration for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Før dosis og op til 72 timer efter dosis, yderligere op til 96 timer efter dosis kun for Child Pugh B gruppe
AE,ur
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Mængde af (total) lægemiddel udskilt i urinen for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
CLR
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Renal kropsclearance af lægemiddel for BAY 63-2521 og dets metabolit M1
Før dosis og op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

14. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15001
  • 2009-017684-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk farmakologi

Kliniske forsøg med Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner